Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alemtuzumabu na mikrogliální aktivační pozitronovou emisní tomografii (PET) u roztroušené sklerózy

15. října 2025 aktualizováno: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Účinek alemtuzumabu na mikrogliální aktivaci hodnocený pomocí nového ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) na bázi [F-18] u roztroušené sklerózy

Specifické cíle

Konkrétní cíle studie jsou:

  • Primární cíl: Zhodnotit účinek alemtuzumabu na mikrogliální aktivaci u pacientů s RS. Hypotézou je, že alemtuzumab snižuje mikrogliální aktivaci u RS, což může zprostředkovat jeho účinek na snížení konverze pacientů s RRMS na SPMS a jeho účinky na kognitivní funkce, včetně kognitivní únavy.
  • Sekundární cíl: Zjistit časový průběh účinku alemtuzumabu na mikrogliální aktivaci. Hypotézou je, že alemtuzumab snižuje aktivaci mikroglie za 6 měsíců po zahájení léčby a tento účinek přetrvává a je akcentován po 18 letech, tj. po podání druhého cyklu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

I. Výběr předmětu

Subjekty budou přijímány v partnerském MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA. Kromě toho budou doporučení pro studii získána z MS Center na University of Massachusetts Medical Center, Worcester, MA. Subjekty budou také získávány prostřednictvím webových stránek Health and Clinical Research OnCall az referencí jednotlivých lékařů.

II. Studijní postupy

První návštěva:

Během první návštěvy bude subjektům podán screeningový dotazník. Subjekty zkontrolují a případně podepíší formulář souhlasu. Budou jim podávány standardizované dotazníky pro kognitivní testování a/nebo jiné komorbidity. Kromě toho bude odebrán vzorek krve pro testování genotypu k identifikaci pojiv s vysokou afinitou, střední afinitou a nízkou afinitou.

Testování genotypu Vzorek krve odebraný při úvodní screeningové návštěvě bude použit k získání genomové DNA pro genotypizaci polymorfismu v rámci genu TSPO na chromozomu 22q13.2, pomocí Taqmanova testu. Vysokoafinitní a středně afinitní pojiva budou zahrnuta do studie, zatímco nízkoafinitní pojiva budou ze studie vyloučena. Vzorek krve bude také hodnocen na sérový kreatinin a odhadovanou GFR, protože tyto subjekty by musely podstoupit intravenózní podání kontrastní látky gadolinia s jejich 3T MRI. Vzorky krve budou uchovávány pro budoucí imunofenotypizaci a/nebo jiné krevní testy v budoucnu.

Návštěvy PET:

Během návštěv PET skenu budou všechny ženy v plodném věku podrobeny statistickému kvantitativnímu těhotenskému testu hCG v séru a pouze ženy s negativním testem podstoupí injekci radiofarmaka.

PET zobrazovací postupy

PET skenování bude probíhat v BWH PET skenovacím zařízení, 75 Francis Street, Boston, MA.

Pro PET skenování se zavede intravenózní (IV) katétr do radiální antekubitální nebo jiné žíly paže nebo ruky pro injekci indikátoru. Radiofarmakum bude injikováno jako bolus (přibližně 4 mCi pro [F-18]PBR06) následovaný 5 ml fyziologického roztoku. V době snímkování budou subjekty umístěny v portálu PET kamery. Vyrovnání hlavy bude provedeno vzhledem k canthomeatální linii pomocí promítnutých laserových linií, jejichž pozice jsou známé vzhledem k pozicím řezů skeneru. Pro minimalizaci pohybu hlavy bude použito opěrné zařízení hlavy. Sběr dat mozkových PET začne v okamžiku injekce radioindikátoru. Snímky budou pořízeny pomocí PET/CT skeneru s vysokým rozlišením.

Návštěvy MRI:

Všechny subjekty podstoupí 3T MRI mozku během návštěvy MRI, která může předcházet nebo následovat po návštěvě PET skenu, ale bude provedena do 2 týdnů od sebe.

Zobrazovací postupy MRI Skenování MRI bude provedeno v BWH MRI zařízení na 60 Fenwood Road, Boston, MA. MRI budou prováděny s intravenózním podáním kontrastní látky na bázi gadolinia a bez něj.

Zobrazovací data

Během skenování budou shromažďovány následující údaje o všech subjektech:

Během PET skenování budou snímky mozku pořizovány v 3-D režimu a dynamické skenování bude pokračovat po dobu 120 minut. Bude provedeno nediagnostické CT skenování pro korekci útlumu dat přenosu PET v době zahájení skenování. Data MRI budou získána tak, jak je popsáno výše. Snímky T2/ FLAIR a další snímky MRI budou společně registrovány se snímky PET

. Nezobrazovací/klinická data

Budou získána následující nezobrazovací/klinická data:

Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) Časovaná 25stopá chůze (T25W) Funkční kompozit MS (MSFC) Minimální hodnocení kognitivních funkcí škála v baterii MS (MACFIMS) Test modalit symbolických číslic (SDMT) Škála MSQOL-54 (QOL) Modifikovaná škála dopadu únavy (QOL) Upravená škála dopadu únavy (QOL) Upravená škála dopadu únavy (Detaily QMFI) Index kvality spánku (BDI) Centrum pro Epidemiologické studie – škála deprese (CES-D) Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Partners MS Center, 60 Fenwood Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (definováno podle kritérií Mezinárodního panelu)
  • Věk 18-60 let
  • Zařazena k zahájení léčby alemtuzumabem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba relapsu/kortikosteroidy v posledních 4 týdnech, aby se zabránilo přechodným účinkům na zobrazování
  • Jedinci se známou alternativní neurologickou poruchou, předchozím poraněním hlavy nebo zneužíváním návykových látek.
  • Jedinci s bipolární chorobou a schizofrenií
  • Souběžné zdravotní stavy, které kontraindikují studijní postupy.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ze zápisu bude rovněž vyloučena každá žena, která se snaží otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná.
  • Klaustrofobie
  • Implantovaná zařízení nekompatibilní s MRI
  • Pojivo s nízkou afinitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Recidivující remitující roztroušená skleróza počínaje alemtuzumabem

Pacienti s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) (definováno podle kritérií International Panel Criteria), ve věku 18–60 let, byli zařazeni k zahájení léčby alemtuzumabem.

Subjekty podstoupí [F-18]PBR06 PET skeny na začátku, 6 měsíců a 18 měsíců.
Lék: [F-18]PBR06
PET radiofarmaka
Ostatní jména:
  • [18F]PBR06

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru vychytávání PET/standardizovaného poměru hodnoty vychytávání (SUVR).
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna měření výsledku PET po 18 měsících od výchozího stavu
výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru vychytávání PET/standardizovaného poměru hodnoty vychytávání (SUVR).
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna měření výsledku PET po 6 měsících od výchozího stavu
základní a 6 měsíců
Změna zatížení lézí T2/FLAIR
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna výsledku měření MRI po 18 měsících od výchozího stavu
výchozí stav a 18 měsíců
Změna atrofie celého mozku / hluboké šedé hmoty
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna výsledku měření MRI po 18 měsících od výchozího stavu
výchozí stav a 18 měsíců
Změna EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna měření klinického výsledku po 18 měsících od výchozího stavu; Rozsah stupnice: 0-10; Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky
výchozí stav a 18 měsíců
Časovaná změna chůze na 25 stop (T25FW).
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna měření klinického výsledku po 18 měsících od výchozího stavu
výchozí stav a 18 měsíců
Změna modifikované stupnice dopadu únavy (MIFS).
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna měření klinického výsledku po 18 měsících od výchozího stavu; Fyzický rozsah subškály: 0-36; Rozsah kognitivní subškály: 0-40; Rozsah psychosociální subškály: 0-8; Rozsah škály celkového skóre MFIS (součet dílčích škál): 0-84; Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky
výchozí stav a 18 měsíců
Změna minimálního hodnocení kognitivní funkce u RS (MACFIMS).
Časové okno: výchozí stav a 18 měsíců
Změna měření klinického výsledku po 18 měsících od výchozího stavu
výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018A019732

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení