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Effetto di Alemtuzumab sulla tomografia ad emissione di positroni (PET) con attivazione microgliale nella sclerosi multipla

15 ottobre 2025 aggiornato da: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Effetto di Alemtuzumab sull'attivazione microgliale valutato utilizzando il nuovo ligando della tomografia a emissione di positroni (PET) basato su [F-18] nella sclerosi multipla

Obiettivi specifici

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  • Obiettivo primario: valutare l'effetto di alemtuzumab sull'attivazione microgliale nei pazienti con SM. L’ipotesi è che alemtuzumab riduca l’attivazione microgliale nella SM, il che potrebbe mediare il suo effetto sulla riduzione della conversione dei pazienti con SMRR a SMSP, e i suoi effetti sulla cognizione, compreso l’affaticamento cognitivo.
  • Obiettivo secondario: determinare l'andamento temporale dell'effetto di alemtuzumab sull'attivazione microgliale. L’ipotesi è che alemtuzumab riduca l’attivazione microgliale a 6 mesi dall’inizio del trattamento e questo effetto persista e si accentui a 18 anni, cioè dopo la somministrazione del secondo ciclo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I. Selezione del soggetto

I soggetti verranno reclutati presso il Partners MS Center, 60 Fenwood Road, Boston, MA. Inoltre, i riferimenti per lo studio saranno ottenuti dal MS Center presso il centro medico dell'Università del Massachusetts, Worcester, MA. I soggetti verranno reclutati anche tramite i siti Web Health and Clinical Research OnCall e da referenze di singoli medici.

II. Procedure di studio

Visita iniziale:

Durante la prima visita, ai soggetti verrà somministrato un questionario di screening. I soggetti esamineranno ed eventualmente firmeranno il modulo di consenso. Verranno somministrati questionari standardizzati per test cognitivi e/o altre comorbilità. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue per il test del genotipo per identificare i leganti ad alta affinità, media affinità e bassa affinità.

Test del genotipo Il campione di sangue prelevato durante la visita di screening iniziale verrà utilizzato per ottenere il DNA genomico per la genotipizzazione del polimorfismo all'interno del gene TSPO sul cromosoma 22q13.2, utilizzando un test Taqman. I leganti ad alta e media affinità saranno inclusi nello studio mentre i leganti a bassa affinità saranno esclusi dallo studio. Il campione di sangue verrà valutato anche per la creatinina sierica e la GFR stimata perché questi soggetti avrebbero bisogno di essere sottoposti a somministrazione di contrasto di gadolinio per via endovenosa con la loro risonanza magnetica 3T. I campioni di sangue verranno conservati per future immunofenotipizzazioni e/o altri esami del sangue in futuro.

Visite PET:

Durante le visite PET, tutte le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza hCG quantitativo statistico nel siero e solo le donne con test negativo verranno sottoposte all'iniezione radiofarmaceutica.

Procedure di imaging PET

La sessione di scansione PET si svolgerà presso la struttura di scansione PET BWH, 75 Francis Street, Boston, MA.

Per la scansione PET, un catetere endovenoso (IV) verrà inserito nell'antecubitale radiale o in un altro braccio o nella vena della mano per l'iniezione del tracciante. Il radiofarmaco verrà iniettato come bolo (circa 4 mCi per [F-18] PBR06) seguito da 5 mL di soluzione salina. Al momento dell'imaging, i soggetti saranno posizionati nel portale di una telecamera PET. L'allineamento della testa verrà effettuato, rispetto alla linea cantomeatale, utilizzando linee laser proiettate le cui posizioni sono note rispetto alle posizioni delle fette dello scanner. Verrà utilizzato un apparato di supporto della testa per ridurre al minimo il movimento della testa. L'acquisizione dei dati PET del cervello inizierà al momento dell'iniezione del radiotracciante. Le immagini verranno acquisite utilizzando uno scanner PET/CT ad alta risoluzione.

Visita/i MRI:

Tutti i soggetti verranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale 3T durante una visita MRI che può precedere o seguire le visite di scansione PET ma sarà eseguita entro 2 settimane l'una dall'altra.

Procedure di imaging MRI La sessione di scansione MRI verrà eseguita presso la struttura BWH MRI a 60 Fenwood Road, Boston, MA. La risonanza magnetica verrà eseguita con e senza contrasto endovenoso a base di gadolinio.

Dati di immagine

I seguenti dati verranno raccolti su tutti i soggetti durante le sessioni di scansione:

Durante la scansione PET, le immagini del cervello verranno acquisite in modalità 3D e le scansioni di acquisizione dinamica continueranno per 120 minuti. Verrà eseguita una scansione TC non diagnostica per la correzione dell'attenuazione dei dati di trasmissione PET al momento dell'inizio della scansione. I dati MRI verranno acquisiti come descritto sopra. T2/FLAIR e altre immagini MRI verranno coregistrate con immagini PET

. Dati non di imaging/clinici

Verranno ottenuti i seguenti dati non di imaging/clinici:

EDSS (Expanded Disability Status Scale) Camminata cronometrata di 25 piedi (T25W) MS Functional Composite (MSFC) Minimal Assessment of Cognitive Function Scale in MS (MACFIMS) batteria Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT) Scala MSQOL-54 (QOL) Modified fatigue Impact Scale (MFIS) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Beck's Depression Inventory (BDI) Center for Scala di studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Partners MS Center, 60 Fenwood Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (definita dai criteri del panel internazionale)
  • Età 18-60 anni
  • Arruolato per iniziare il trattamento con alemtuzumab

Criteri di esclusione:

  • Recidiva/trattamento con corticosteroidi nelle ultime 4 settimane per evitare effetti transitori sull'imaging
  • Individui con un disturbo neurologico alternativo noto, precedente trauma cranico o abuso di sostanze.
  • Individui con disturbo bipolare e schizofrenia
  • Condizioni mediche concomitanti che controindicano le procedure dello studio.
  • Donne incinte o che allattano. Inoltre, qualsiasi donna che stia cercando di rimanere incinta o sospetti di esserlo sarà esclusa dall'iscrizione.
  • Claustrofobia
  • Dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • Legante a bassa affinità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sclerosi multipla recidivante-remittente iniziando Alemtuzumab

Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (definita dai criteri del panel internazionale), di età compresa tra 18 e 60 anni, sono stati arruolati per iniziare il trattamento con alemtuzumab.

I soggetti verranno sottoposti a scansioni PET [F-18]PBR06 al basale, a 6 mesi e a 18 mesi.
Droga: [F-18]PBR06
Radiofarmaco PET
Altri nomi:
  • [18F]PBR06

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto assorbimento PET/valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Cambiamento della misura dell’esito della PET a 18 mesi rispetto al basale
basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto assorbimento PET/valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Cambiamento della misura degli esiti PET a 6 mesi dal basale
basale e 6 mesi
Variazione del carico lesionale T2/FLAIR
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Cambiamento della misura degli esiti della MRI a 18 mesi rispetto al basale
basale e 18 mesi
Cambiamento dell’atrofia dell’intero cervello/materia grigia profonda
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Cambiamento della misura degli esiti della MRI a 18 mesi rispetto al basale
basale e 18 mesi
Modifica della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Cambiamento della misura degli esiti clinici a 18 mesi rispetto al basale; Intervallo di scala: 0-10; Valori più alti rappresentano risultati peggiori
basale e 18 mesi
Cambio di camminata cronometrata di 25 piedi (T25FW).
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
La misura degli esiti clinici cambia a 18 mesi rispetto al basale
basale e 18 mesi
Modifica della scala di impatto della fatica modificata (MIFS).
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
Cambiamento della misura degli esiti clinici a 18 mesi rispetto al basale; Intervallo della sottoscala fisica: 0-36; Intervallo della sottoscala cognitiva: 0-40; Intervallo della sottoscala psicosociale: 0-8; Intervallo della scala del punteggio MFIS totale (sottoscale sommate): 0-84; Valori più alti rappresentano risultati peggiori
basale e 18 mesi
Cambiamento minimo della valutazione della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS).
Lasso di tempo: basale e 18 mesi
La misura degli esiti clinici cambia a 18 mesi rispetto al basale
basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tarun Singhal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018A019732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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