Komfort spojený s používáním produktů na čištění očních víček dostupných pro léčbu Demodex Folliculorum (SPANIEL)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 60 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- přečetl a podepsal informovaný souhlas;
- souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání očních lubrikantů;
- Souhlasí s tím, že při nadcházejících studijních návštěvách nebude používat kosmetiku související s očima
- Je ochoten používat studijní produkty
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny týkající se studijních postupů a dodržovat rozvrh schůzek;
- Má citlivost rohovky ve fyziologických mezích.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Je nositelem kontaktních čoček (kvůli snížené citlivosti rohovky);
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci; včetně středně těžkého a závažného suchého oka (OSDI ≥ 23);
- Má systémové (jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida) nebo oční onemocnění (jako je glaukom), které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky (jako jsou kapky proti glaukomu, antibiotika, protizánětlivé léky), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii (jako je fluoresceinové barvivo ke zvýraznění struktur oka a používané pravidelně v optometrické praxi) a studijní produkty v této studii;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje; (kvůli možnosti kolísání vidění v důsledku kolísání hladin hormonů);8
- Prodělal operaci refrakční vady (např. LASIK, PRK);
- Je kuřák (protože kouření snižuje stabilitu slzného filmu) * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víčka (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko (Index onemocnění povrchu oka, OSDI<23/100) nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oust™ Demodex® Wipes™
Účastník čistí oční víčka pomocí Oust™ Demodex® Wipes™
|
Oust™ Demodex® Wipes™
|
|
Aktivní komparátor: I-LID N LASH PLUS® Čisticí prostředek na oční víčka
Účastník čistí oční víčka přípravkem I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser
|
I-LID N LASH PLUS® Čisticí prostředek na oční víčka
|
|
Aktivní komparátor: Blephadex ubrousky na víčka
Účastník čistí oční víčka pomocí Blephadex Lid Wipes
|
Blephadex ubrousky na víčka
|
|
Aktivní komparátor: Oční čisticí ubrousky na víčka
Účastník čistí oční víčka Eye Cleanse Lid Wipes
|
Oční čisticí ubrousky na víčka
|
|
Aktivní komparátor: Blephademodex
Účastník čistí oční víčka Blephademodexem
|
Blephademodex
|
|
Komparátor placeba: Solný roztok Sensitive Eyes® Plus
Účastník čistí oční víčka fyziologickým roztokem Sensitive Eyes® Plus
|
Solný roztok Sensitive Eyes® Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka – základní stav
Časové okno: Základní linie
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 0 sekund po aplikaci
Časové okno: Ihned po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
Ihned po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 15 sekund po aplikaci
Časové okno: 15 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
15 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 30 sekund po aplikaci
Časové okno: 30 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
30 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 45 sekund po aplikaci
Časové okno: 45 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
45 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 60 sekund po aplikaci
Časové okno: 60 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
60 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 75 sekund po aplikaci
Časové okno: 75 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
75 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 90 sekund po aplikaci
Časové okno: 90 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
90 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 105 sekund po aplikaci
Časové okno: 105 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
105 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 120 sekund po aplikaci
Časové okno: 120 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
120 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 135 sekund po aplikaci
Časové okno: 135 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
135 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 150 sekund po aplikaci
Časové okno: 150 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
150 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 165 sekund po aplikaci
Časové okno: 165 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
165 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 180 sekund po aplikaci
Časové okno: 180 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
180 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 195 sekund po aplikaci
Časové okno: 195 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
195 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 210 sekund po aplikaci
Časové okno: 210 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
210 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 225 sekund po aplikaci
Časové okno: 225 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
225 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 240 sekund po aplikaci
Časové okno: 240 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
240 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 255 sekund po aplikaci
Časové okno: 255 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
255 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 270 sekund po aplikaci
Časové okno: 270 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
270 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 285 sekund po aplikaci
Časové okno: 285 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
285 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 300 sekund po aplikaci
Časové okno: 300 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
300 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 330 sekund po aplikaci
Časové okno: 330 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
330 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 360 sekund po aplikaci
Časové okno: 360 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
360 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 390 sekund po aplikaci
Časové okno: 390 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
390 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 420 sekund po aplikaci
Časové okno: 420 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
420 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 450 sekund po aplikaci
Časové okno: 450 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
450 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 480 sekund po aplikaci
Časové okno: 480 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
480 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 510 sekund po aplikaci
Časové okno: 510 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
510 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 540 sekund po aplikaci
Časové okno: 540 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
540 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 570 sekund po aplikaci
Časové okno: 570 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
570 sekund po aplikaci
|
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 600 sekund po aplikaci
Časové okno: 600 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
600 sekund po aplikaci
|
|
Čas na pohodlné otevření očí po aplikaci čisticí ubrousky na oční víčka
Časové okno: Mezi 0 a 600 sekundami po aplikaci
|
Čas na pohodlné otevření očí po aplikaci čisticí ubrousky na víčka během několika sekund
|
Mezi 0 a 600 sekundami po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 40995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .