- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03987230
Komfort spojený s používáním produktů na čištění očních víček dostupných pro léčbu Demodex Folliculorum (SPANIEL)
26. července 2019 aktualizováno: University of Waterloo
Cílem této studie je kvantifikovat subjektivní oční povědomí o různých ubrouscích na čištění očních víček dostupných pro léčbu Demodex folliculorum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku od 18 do 60 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- přečetl a podepsal informovaný souhlas;
- souhlasí s tím, že se během období studie zdrží používání očních lubrikantů;
- Souhlasí s tím, že při nadcházejících studijních návštěvách nebude používat kosmetiku související s očima
- Je ochoten používat studijní produkty
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny týkající se studijních postupů a dodržovat rozvrh schůzek;
- Má citlivost rohovky ve fyziologických mezích.
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Je nositelem kontaktních čoček (kvůli snížené citlivosti rohovky);
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci; včetně středně těžkého a závažného suchého oka (OSDI ≥ 23);
- Má systémové (jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida) nebo oční onemocnění (jako je glaukom), které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky (jako jsou kapky proti glaukomu, antibiotika, protizánětlivé léky), které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
- Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii (jako je fluoresceinové barvivo ke zvýraznění struktur oka a používané pravidelně v optometrické praxi) a studijní produkty v této studii;
- je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje; (kvůli možnosti kolísání vidění v důsledku kolísání hladin hormonů);8
- Prodělal operaci refrakční vady (např. LASIK, PRK);
- Je kuřák (protože kouření snižuje stabilitu slzného filmu) * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víčka (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko (Index onemocnění povrchu oka, OSDI<23/100) nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oust™ Demodex® Wipes™
Účastník čistí oční víčka pomocí Oust™ Demodex® Wipes™
|
Oust™ Demodex® Wipes™
|
Aktivní komparátor: I-LID N LASH PLUS® Čisticí prostředek na oční víčka
Účastník čistí oční víčka přípravkem I-LID N LASH PLUS® Eyelid Cleanser
|
I-LID N LASH PLUS® Čisticí prostředek na oční víčka
|
Aktivní komparátor: Blephadex ubrousky na víčka
Účastník čistí oční víčka pomocí Blephadex Lid Wipes
|
Blephadex ubrousky na víčka
|
Aktivní komparátor: Oční čisticí ubrousky na víčka
Účastník čistí oční víčka Eye Cleanse Lid Wipes
|
Oční čisticí ubrousky na víčka
|
Aktivní komparátor: Blephademodex
Účastník čistí oční víčka Blephademodexem
|
Blephademodex
|
Komparátor placeba: Solný roztok Sensitive Eyes® Plus
Účastník čistí oční víčka fyziologickým roztokem Sensitive Eyes® Plus
|
Solný roztok Sensitive Eyes® Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní nepohodlí účastníka – základní stav
Časové okno: Základní linie
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
Základní linie
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 0 sekund po aplikaci
Časové okno: Ihned po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
Ihned po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 15 sekund po aplikaci
Časové okno: 15 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
15 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 30 sekund po aplikaci
Časové okno: 30 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
30 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 45 sekund po aplikaci
Časové okno: 45 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
45 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 60 sekund po aplikaci
Časové okno: 60 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
60 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 75 sekund po aplikaci
Časové okno: 75 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
75 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 90 sekund po aplikaci
Časové okno: 90 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
90 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 105 sekund po aplikaci
Časové okno: 105 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
105 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 120 sekund po aplikaci
Časové okno: 120 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
120 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 135 sekund po aplikaci
Časové okno: 135 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
135 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 150 sekund po aplikaci
Časové okno: 150 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
150 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 165 sekund po aplikaci
Časové okno: 165 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
165 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 180 sekund po aplikaci
Časové okno: 180 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
180 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 195 sekund po aplikaci
Časové okno: 195 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
195 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 210 sekund po aplikaci
Časové okno: 210 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
210 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 225 sekund po aplikaci
Časové okno: 225 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
225 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 240 sekund po aplikaci
Časové okno: 240 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
240 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 255 sekund po aplikaci
Časové okno: 255 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
255 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 270 sekund po aplikaci
Časové okno: 270 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
270 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 285 sekund po aplikaci
Časové okno: 285 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
285 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 300 sekund po aplikaci
Časové okno: 300 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
300 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 330 sekund po aplikaci
Časové okno: 330 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
330 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 360 sekund po aplikaci
Časové okno: 360 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
360 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 390 sekund po aplikaci
Časové okno: 390 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
390 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 420 sekund po aplikaci
Časové okno: 420 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
420 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 450 sekund po aplikaci
Časové okno: 450 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
450 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 480 sekund po aplikaci
Časové okno: 480 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
480 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 510 sekund po aplikaci
Časové okno: 510 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
510 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 540 sekund po aplikaci
Časové okno: 540 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
540 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 570 sekund po aplikaci
Časové okno: 570 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
570 sekund po aplikaci
|
Subjektivní nepohodlí účastníka - 600 sekund po aplikaci
Časové okno: 600 sekund po aplikaci
|
Ohodnoťte intenzitu očního diskomfortu účastníka (0 je žádný diskomfort, 10 je maximální diskomfort)
|
600 sekund po aplikaci
|
Čas na pohodlné otevření očí po aplikaci čisticí ubrousky na oční víčka
Časové okno: Mezi 0 a 600 sekundami po aplikaci
|
Čas na pohodlné otevření očí po aplikaci čisticí ubrousky na víčka během několika sekund
|
Mezi 0 a 600 sekundami po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 40995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Oust™ Demodex® Wipes™
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Kanada
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
University of MalayaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, meningokoky | Meningokokové vakcínyEstonsko, Německo, Španělsko
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenŠvýcarsko, Španělsko
-
MicroPort Orthopedics Inc.Zápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Artritida kolenaSpojené státy, Spojené království
-
Great Western Hospitals NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; North Tees and Hartlepool NHS... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Artritida kolena | Degenerativní artritidaSpojené státy