Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování intervencí pro přizpůsobení intervence založené na všímavosti pro dospělé s diabetem a emocionálním stresem

31. října 2023 aktualizováno: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Provedeme jednoramennou pilotní studii integrované intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR)/diabetes self-management education (DSME) na malé skupině účastníků, dospělých s nízkými příjmy s diabetem 2. typu a diabetem. Zhodnotíme předběžnou účinnost, přijatelnost a proveditelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence bude zahrnovat komponenty MBSR a DSME a bude probíhat ve skupinovém prostředí s 8 týdenními sezeními. Očekáváme, že se přihlásí 30 účastníků, kteří budou dospělí se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu a zvýšeným diabetem, kteří byli rekrutováni z Cooper Green Mercy Health Systems, zdravotního systému záchranné sítě sloužící obyvatelům okresu Jefferson v Alabamě. Integrovaný zásah provede vyškolený specialista na mistrovské úrovni. Cílem intervence je snížení diabetu a zlepšení kontroly glykémie.

Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2 měsících. Posoudíme předběžnou účinnost intervence prostřednictvím pre/post hodnocení diabetu, chování při vlastní léčbě diabetu a kontroly glykémie měřené hemoglobinem A1c. Kromě toho posoudíme přijatelnost intervence prostřednictvím navazujících kvalitativních ohniskových skupin s účastníky intervence; proveditelnost provedení intervence bude posouzena pomocí procesních opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Cooper Green Mercy Health Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Příjem péče v Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), jedna nebo více návštěv primární péče nebo diabetologické kliniky v předchozím roce
  • Zvýšený hemoglobin A1c (A1C) v místě péče ≥7,5
  • Přítomnost středně těžké cukrovky (označená skóre ≥2 na stupnici Diabetes Distress Scale)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Momentálně těhotná
  • Osobní anamnéza nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Integrovaný zásah MBSR/DSME
Integrovaná edukační intervence zaměřená na snižování stresu/diabetes self-management. Jednoramenná studie, k účasti bude přizvána skupina účastníků splňujících požadavky na způsobilost.
Behaviorální: Integrovaný zásah MBSR/DSME
Integrovaná edukační intervence zaměřená na snižování stresu/diabetes self-management. Intervence bude zahrnovat komponenty MBSR a DSME a bude probíhat ve skupinovém prostředí s 8 týdenními sezeními. Integrovaný zásah provede vyškolený specialista na mistrovské úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: Základní linie
Účastníci si nechají změřit bod péče A1C; A1C získají vyškolení pracovníci studie pomocí testování prstem pomocí testovací sady A1C Now+20 (diagnostika PTS). A1C uvádí % hladinu glykovaného hemoglobinu; vyšší skóre znamená vyšší průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce. A1C větší nebo rovné 7,5 % ukazuje na špatně kontrolovaný diabetes 2. typu.
Základní linie
Hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci si nechají změřit bod péče A1C; A1C získají vyškolení pracovníci studie pomocí testování prstem pomocí testovací sady A1C Now+20 (diagnostika PTS). 1C uvádí % hladinu glykovaného hemoglobinu; vyšší skóre znamená vyšší průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce. A1C větší nebo rovné 7,5 % ukazuje na špatně kontrolovaný diabetes 2. typu.
2 měsíce
Diabetes Distress
Časové okno: Základní linie
Měřeno škálou diabetické tísně (DDS), 17-ti položková sebehodnotící míra, hodnotící domény emoční zátěže, úzkosti související s lékařem, úzkosti související s režimem a interpersonální tísně. Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem. Průměrné skóre položky poskytuje možné skóre od 1 do 6; skóre <2 označuje malý/žádný stres, 2 až 2,9 střední stres a ≥3 vysoký stres.
Základní linie
Diabetes Distress
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno škálou diabetické tísně (DDS), 17-ti položková sebehodnotící míra, hodnotící domény emoční zátěže, úzkosti související s lékařem, úzkosti související s režimem a interpersonální tísně. Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem. Průměrné skóre položky poskytuje možné skóre od 1 do 6; skóre <2 označuje malý/žádný stres, 2 až 2,9 střední stres a ≥3 vysoký stres.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes self-management chování
Časové okno: Základní linie
Měřeno souhrnem aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), 10-položkovým ukazatelem sebehodnocení, který hodnotí dietu (4 položky), cvičení (2 položky), testování hladiny glukózy v krvi (2 položky) a nohy péče (2 položky). Příkladem je položka "Kolik z posledních sedmi dnů jste dodržovali zdravý stravovací plán?" Účastníci odpovídají na základě svých zkušeností s péčí o sebe za předchozí týden, od 0 do 7 udávající počet dní, kdy účastník chování prováděl. Každá subškála je hodnocena samostatně a skóre se neslučuje. Pro každou subškálu je skóre průměrné skóre položky (tj. průměrný počet dní, po které byla aktivita vykonávána, rozmezí 0-7). Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k sebeobslužnému chování. Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
Základní linie
Diabetes self-management chování
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno souhrnem aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), 10-položkovým ukazatelem sebehodnocení, který hodnotí dietu (4 položky), cvičení (2 položky), testování hladiny glukózy v krvi (2 položky) a nohy péče (2 položky). Příkladem je položka "Kolik z posledních sedmi dnů jste dodržovali zdravý stravovací plán?" Účastníci odpovídají na základě svých zkušeností s péčí o sebe za předchozí týden, od 0 do 7 udávající počet dní, kdy účastník chování prováděl. Každá subškála je hodnocena samostatně a skóre se neslučuje. Pro každou subškálu je skóre průměrné skóre položky (tj. průměrný počet dní, po které byla aktivita vykonávána, rozmezí 0-7). Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k sebeobslužnému chování. Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
2 měsíce
Adherence léků
Časové okno: Základní linie
Účastníci vyplní Dodržování náplní a léků – Diabetes (ARMS-D), 11položkové, self-report opatření, které zahrnuje užívání léků a doplňování subškály. Příklad položky je "Jak často si zapomínáte vzít lék(y) na cukrovku?" Účastníci odpovídají na 4bodové Likertově škále od 1="nikdy" do 4="vždy." Odpovědi na položky se sčítají, kombinují subškály, poskytují skóre v rozmezí 11 až 44 (vyšší skóre značí větší potíže s dodržováním léků). Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
Základní linie
Adherence léků
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci vyplní Dodržování náplní a léků – Diabetes (ARMS-D), 11položkové, self-report opatření, které zahrnuje užívání léků a doplňování subškály. Příklad položky je "Jak často si zapomínáte vzít lék(y) na cukrovku?" Účastníci odpovídají na 4bodové Likertově škále od 1="nikdy" do 4="vždy." Odpovědi na položky se sčítají, kombinují subškály, poskytují skóre v rozmezí 11 až 44 (vyšší skóre značí větší potíže s dodržováním léků). Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
2 měsíce
Přijatelnost intervence pro účastníky: Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 2 měsíce
Přijatelnost bude posouzena provedením kvalitativních, polostrukturovaných rozhovorů s účastníky na konci intervence. Rozhovory shromáždí pohledy účastníků na následující: posouzení obsahu intervence, vnímané pozitivní nebo negativní účinky, přiměřenost trvání a frekvence intervence, překážky zapojení, návrhy na zlepšení intervence a celkovou spokojenost. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány. Kombinovaný induktivní/deduktivní přístup bude použit pro kvalitativní analýzu, aby se identifikovala témata hlášená účastníky.
2 měsíce
Proveditelnost: Procento prověřených účastníků, kteří jsou způsobilí
Časové okno: Základní linie
Posoudíme procento prověřovaných účastníků, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii. Zaměstnanci studie budou sledovat počet účastníků, kteří jsou prověřováni k účasti, a počet účastníků, kteří se mohou zúčastnit.
Základní linie
Proveditelnost: Procento oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: Základní linie
Posoudíme procento oprávněných účastníků, kteří se zapíší do studie. Zaměstnanci studie budou sledovat počet účastníků, kteří mají nárok na účast, a počet účastníků, kteří se do studie zapíší.
Základní linie
Proveditelnost: Rozdělení účastníků podle demografie
Časové okno: Základní linie
Budeme shromažďovat demografické údaje účastníků studie včetně věku, rasy, etnického původu a pohlaví podle vlastního hlášení účastníků. Tyto informace budou získány během dotazníku, který účastníkům zadá v angličtině vyškolený tazatel. K charakterizaci demografie zkoumaného vzorku použijeme deskriptivní statistiku.
Základní linie
Proveditelnost: Procento navštívených relací
Časové okno: 2 měsíce
Budeme sledovat počet relací, kterých se každý účastník zúčastnil, a vypočítáme procento celkových relací navštívených pro každého účastníka.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300003578
  • KL2TR003097 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení