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Mappatura degli interventi per adattare un intervento basato sulla consapevolezza per adulti con diabete e disagio emotivo

31 ottobre 2023 aggiornato da: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Condurremo uno studio pilota a braccio singolo su un intervento integrato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)/educazione all'autogestione del diabete (DSME) in un piccolo gruppo di partecipanti, adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 e sofferenza del diabete. Valuteremo in via preliminare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento comprenderà componenti di MBSR e DSME e sarà consegnato in un contesto di gruppo con 8 sessioni settimanali. Prevediamo l'arruolamento di 30 partecipanti, che saranno adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato e disturbi del diabete elevati reclutati da Cooper Green Mercy Health Systems, un sistema sanitario di rete di sicurezza al servizio dei residenti della contea di Jefferson, in Alabama. Un interventista addestrato a livello di master fornirà l'intervento integrato. Lo scopo dell'intervento è ridurre il disagio del diabete e migliorare il controllo glicemico.

I partecipanti saranno valutati al basale e 2 mesi. Valuteremo l'efficacia preliminare dell'intervento attraverso la valutazione pre/post del disagio del diabete, i comportamenti di autogestione del diabete e il controllo glicemico misurato dall'emoglobina A1c. Inoltre, valuteremo l'accettabilità dell'intervento attraverso follow-up qualitativo, focus group con i partecipanti all'intervento; la fattibilità della consegna dell'intervento sarà valutata utilizzando misure di processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Cooper Green Mercy Health Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Ricevimento di cure presso il Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), una o più visite alle cure primarie o alla clinica per il diabete nell'anno precedente
  • Un'emoglobina A1c (A1C) point-of-care elevata ≥7,5
  • Presenza di distress diabetico moderato (indicato da un punteggio ≥2 sulla Diabetes Distress Scale)

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Attualmente incinta
  • Anamnesi personale o diagnosi precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento integrato MBSR/DSME
Intervento integrato di riduzione dello stress/autogestione del diabete basato sulla consapevolezza. Studio a braccio singolo, sarà invitato a partecipare un gruppo di partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità.
Comportamentale: Intervento integrato MBSR/DSME
Intervento educativo integrato per la riduzione dello stress/autogestione del diabete basato sulla consapevolezza. L'intervento comprenderà componenti di MBSR e DSME e sarà consegnato in un contesto di gruppo con 8 sessioni settimanali. Un interventista addestrato a livello di master fornirà l'intervento integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà misurato un punto di cura A1C; L'A1C sarà ottenuto da personale di studio addestrato utilizzando il test del polpastrello con il kit di test A1C Now+20 (diagnostica PTS). A1C riporta un livello % di emoglobina glicata; un punteggio più alto indica livelli medi di glucosio nel sangue più elevati nei 3 mesi precedenti. Un A1C maggiore o uguale al 7,5% indica un diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
Linea di base
Emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: Due mesi
Ai partecipanti verrà misurato un punto di cura A1C; L'A1C sarà ottenuto da personale di studio addestrato utilizzando il test del polpastrello con il kit di test A1C Now+20 (diagnostica PTS). 1C riporta un livello % di emoglobina glicata; un punteggio più alto indica livelli medi di glucosio nel sangue più elevati nei 3 mesi precedenti. Un A1C maggiore o uguale al 7,5% indica un diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
Due mesi
Distress del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala del disagio del diabete (DDS), una misura di autovalutazione composta da 17 item, che valuta gli ambiti del carico emotivo, del disagio correlato al medico, del disagio correlato al regime e del disagio interpersonale. Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato. Il punteggio medio dell'item dà un possibile punteggio da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
Linea di base
Distress del diabete
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato dalla scala del disagio del diabete (DDS), una misura di autovalutazione composta da 17 item, che valuta gli ambiti del carico emotivo, del disagio correlato al medico, del disagio correlato al regime e del disagio interpersonale. Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato. Il punteggio medio dell'item dà un possibile punteggio da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura di autovalutazione composta da 10 elementi che valuta la dieta (4 elementi), l'esercizio fisico (2 elementi), il test della glicemia (2 elementi) e il piede cura (2 articoli). Un esempio è "Quanti degli ultimi sette giorni hai seguito un piano alimentare salutare?" I partecipanti rispondono in base alla loro esperienza di cura di sé nella settimana precedente, da 0 a 7 indicando il numero di giorni in cui il partecipante ha eseguito il comportamento. Ciascuna sottoscala viene valutata separatamente e i punteggi non vengono combinati. Per ciascuna sottoscala, il punteggio è il punteggio medio dell’item (es. numero medio di giorni in cui è stata eseguita l'attività, intervallo 0-7). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al comportamento di cura di sé. Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Linea di base
Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura di autovalutazione composta da 10 elementi che valuta la dieta (4 elementi), l'esercizio fisico (2 elementi), il test della glicemia (2 elementi) e il piede cura (2 articoli). Un esempio è "Quanti degli ultimi sette giorni hai seguito un piano alimentare salutare?" I partecipanti rispondono in base alla loro esperienza di cura di sé nella settimana precedente, da 0 a 7 indicando il numero di giorni in cui il partecipante ha eseguito il comportamento. Ciascuna sottoscala viene valutata separatamente e i punteggi non vengono combinati. Per ciascuna sottoscala, il punteggio è il punteggio medio dell’item (es. numero medio di giorni in cui è stata eseguita l'attività, intervallo 0-7). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al comportamento di cura di sé. Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Due mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti completeranno l'Aderenza alle ricariche e ai farmaci - Diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione composta da 11 item che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica. Un esempio è "Quanto spesso dimentichi di prendere il/i medicinale/i per il diabete?" I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1="nessuna volta" a 4="sempre". Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale, ottenendo punteggi che vanno da 11 a 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza al farmaco). Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Linea di base
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti completeranno l'Aderenza alle ricariche e ai farmaci - Diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione composta da 11 item che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica. Un esempio è "Quanto spesso dimentichi di prendere il/i medicinale/i per il diabete?" I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1="nessuna volta" a 4="sempre". Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale, ottenendo punteggi che vanno da 11 a 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza al farmaco). Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Due mesi
Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Due mesi
L'accettabilità sarà valutata conducendo interviste qualitative e semi-strutturate con i partecipanti alla conclusione dell'intervento. Le interviste raccoglieranno le prospettive dei partecipanti su quanto segue: valutazione del contenuto dell'intervento, effetti positivi o negativi percepiti, adeguatezza della durata e della frequenza dell'intervento, ostacoli al coinvolgimento, suggerimenti per migliorare l'intervento e soddisfazione generale. Le interviste verranno registrate e trascritte. Per l'analisi qualitativa verrà utilizzato un approccio combinato induttivo/deduttivo, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
Due mesi
Fattibilità: percentuale di partecipanti selezionati idonei
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo la percentuale di partecipanti selezionati idonei a partecipare allo studio. Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti sottoposti a screening per la partecipazione e del numero di partecipanti idonei a partecipare.
Linea di base
Fattibilità: percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: Linea di base
Valuteremo la percentuale di partecipanti idonei che si iscriveranno allo studio. Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti idonei a partecipare e del numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Linea di base
Fattibilità: distribuzione dei partecipanti per dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Raccoglieremo i dati demografici dei partecipanti allo studio, inclusi età, razza, etnia e sesso in base all'autovalutazione dei partecipanti. Queste informazioni saranno ottenute durante un questionario somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato. Utilizzeremo la statistica descrittiva per caratterizzare i dati demografici del campione di studio.
Linea di base
Fattibilità: percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Due mesi
Terremo traccia del numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante e calcoleremo la percentuale delle sessioni complessive a cui ha partecipato ciascun partecipante.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300003578
  • KL2TR003097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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