Mapování intervencí pro přizpůsobení intervence založené na všímavosti pro dospělé s diabetem a emocionálním stresem
31. října 2023 aktualizováno: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Provedeme jednoramennou pilotní studii integrované intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR)/diabetes self-management education (DSME) na malé skupině účastníků, dospělých s nízkými příjmy s diabetem 2. typu a diabetem.
Zhodnotíme předběžnou účinnost, přijatelnost a proveditelnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence bude zahrnovat komponenty MBSR a DSME a bude probíhat ve skupinovém prostředí s 8 týdenními sezeními. Očekáváme, že se přihlásí 30 účastníků, kteří budou dospělí se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu a zvýšeným diabetem, kteří byli rekrutováni z Cooper Green Mercy Health Systems, zdravotního systému záchranné sítě sloužící obyvatelům okresu Jefferson v Alabamě. Integrovaný zásah provede vyškolený specialista na mistrovské úrovni. Cílem intervence je snížení diabetu a zlepšení kontroly glykémie.
Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2 měsících. Posoudíme předběžnou účinnost intervence prostřednictvím pre/post hodnocení diabetu, chování při vlastní léčbě diabetu a kontroly glykémie měřené hemoglobinem A1c. Kromě toho posoudíme přijatelnost intervence prostřednictvím navazujících kvalitativních ohniskových skupin s účastníky intervence; proveditelnost provedení intervence bude posouzena pomocí procesních opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Příjem péče v Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), jedna nebo více návštěv primární péče nebo diabetologické kliniky v předchozím roce
- Zvýšený hemoglobin A1c (A1C) v místě péče ≥7,5
- Přítomnost středně těžké cukrovky (označená skóre ≥2 na stupnici Diabetes Distress Scale)
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Momentálně těhotná
- Osobní anamnéza nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo psychózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný zásah MBSR/DSME
Integrovaná edukační intervence zaměřená na snižování stresu/diabetes self-management.
Jednoramenná studie, k účasti bude přizvána skupina účastníků splňujících požadavky na způsobilost.
|
Integrovaná edukační intervence zaměřená na snižování stresu/diabetes self-management.
Intervence bude zahrnovat komponenty MBSR a DSME a bude probíhat ve skupinovém prostředí s 8 týdenními sezeními.
Integrovaný zásah provede vyškolený specialista na mistrovské úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci si nechají změřit bod péče A1C; A1C získají vyškolení pracovníci studie pomocí testování prstem pomocí testovací sady A1C Now+20 (diagnostika PTS).
A1C uvádí % hladinu glykovaného hemoglobinu; vyšší skóre znamená vyšší průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce.
A1C větší nebo rovné 7,5 % ukazuje na špatně kontrolovaný diabetes 2. typu.
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci si nechají změřit bod péče A1C; A1C získají vyškolení pracovníci studie pomocí testování prstem pomocí testovací sady A1C Now+20 (diagnostika PTS).
1C uvádí % hladinu glykovaného hemoglobinu; vyšší skóre znamená vyšší průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce.
A1C větší nebo rovné 7,5 % ukazuje na špatně kontrolovaný diabetes 2. typu.
|
2 měsíce
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno škálou diabetické tísně (DDS), 17-ti položková sebehodnotící míra, hodnotící domény emoční zátěže, úzkosti související s lékařem, úzkosti související s režimem a interpersonální tísně.
Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
Průměrné skóre položky poskytuje možné skóre od 1 do 6; skóre <2 označuje malý/žádný stres, 2 až 2,9 střední stres a ≥3 vysoký stres.
|
Základní linie
|
|
Diabetes Distress
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno škálou diabetické tísně (DDS), 17-ti položková sebehodnotící míra, hodnotící domény emoční zátěže, úzkosti související s lékařem, úzkosti související s režimem a interpersonální tísně.
Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
Průměrné skóre položky poskytuje možné skóre od 1 do 6; skóre <2 označuje malý/žádný stres, 2 až 2,9 střední stres a ≥3 vysoký stres.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes self-management chování
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno souhrnem aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), 10-položkovým ukazatelem sebehodnocení, který hodnotí dietu (4 položky), cvičení (2 položky), testování hladiny glukózy v krvi (2 položky) a nohy péče (2 položky).
Příkladem je položka "Kolik z posledních sedmi dnů jste dodržovali zdravý stravovací plán?" Účastníci odpovídají na základě svých zkušeností s péčí o sebe za předchozí týden, od 0 do 7 udávající počet dní, kdy účastník chování prováděl.
Každá subškála je hodnocena samostatně a skóre se neslučuje.
Pro každou subškálu je skóre průměrné skóre položky (tj.
průměrný počet dní, po které byla aktivita vykonávána, rozmezí 0-7).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k sebeobslužnému chování.
Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
|
Základní linie
|
|
Diabetes self-management chování
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno souhrnem aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), 10-položkovým ukazatelem sebehodnocení, který hodnotí dietu (4 položky), cvičení (2 položky), testování hladiny glukózy v krvi (2 položky) a nohy péče (2 položky).
Příkladem je položka "Kolik z posledních sedmi dnů jste dodržovali zdravý stravovací plán?" Účastníci odpovídají na základě svých zkušeností s péčí o sebe za předchozí týden, od 0 do 7 udávající počet dní, kdy účastník chování prováděl.
Každá subškála je hodnocena samostatně a skóre se neslučuje.
Pro každou subškálu je skóre průměrné skóre položky (tj.
průměrný počet dní, po které byla aktivita vykonávána, rozmezí 0-7).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší adherenci k sebeobslužnému chování.
Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
|
2 měsíce
|
|
Adherence léků
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci vyplní Dodržování náplní a léků – Diabetes (ARMS-D), 11položkové, self-report opatření, které zahrnuje užívání léků a doplňování subškály.
Příklad položky je "Jak často si zapomínáte vzít lék(y) na cukrovku?"
Účastníci odpovídají na 4bodové Likertově škále od 1="nikdy" do 4="vždy."
Odpovědi na položky se sčítají, kombinují subškály, poskytují skóre v rozmezí 11 až 44 (vyšší skóre značí větší potíže s dodržováním léků).
Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
|
Základní linie
|
|
Adherence léků
Časové okno: 2 měsíce
|
Účastníci vyplní Dodržování náplní a léků – Diabetes (ARMS-D), 11položkové, self-report opatření, které zahrnuje užívání léků a doplňování subškály.
Příklad položky je "Jak často si zapomínáte vzít lék(y) na cukrovku?"
Účastníci odpovídají na 4bodové Likertově škále od 1="nikdy" do 4="vždy."
Odpovědi na položky se sčítají, kombinují subškály, poskytují skóre v rozmezí 11 až 44 (vyšší skóre značí větší potíže s dodržováním léků).
Dotazník bude účastníkům administrován v angličtině vyškoleným tazatelem.
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence pro účastníky: Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 2 měsíce
|
Přijatelnost bude posouzena provedením kvalitativních, polostrukturovaných rozhovorů s účastníky na konci intervence.
Rozhovory shromáždí pohledy účastníků na následující: posouzení obsahu intervence, vnímané pozitivní nebo negativní účinky, přiměřenost trvání a frekvence intervence, překážky zapojení, návrhy na zlepšení intervence a celkovou spokojenost.
Rozhovory budou nahrávány a přepisovány.
Kombinovaný induktivní/deduktivní přístup bude použit pro kvalitativní analýzu, aby se identifikovala témata hlášená účastníky.
|
2 měsíce
|
|
Proveditelnost: Procento prověřených účastníků, kteří jsou způsobilí
Časové okno: Základní linie
|
Posoudíme procento prověřovaných účastníků, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii.
Zaměstnanci studie budou sledovat počet účastníků, kteří jsou prověřováni k účasti, a počet účastníků, kteří se mohou zúčastnit.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost: Procento oprávněných účastníků, kteří se zaregistrují
Časové okno: Základní linie
|
Posoudíme procento oprávněných účastníků, kteří se zapíší do studie.
Zaměstnanci studie budou sledovat počet účastníků, kteří mají nárok na účast, a počet účastníků, kteří se do studie zapíší.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost: Rozdělení účastníků podle demografie
Časové okno: Základní linie
|
Budeme shromažďovat demografické údaje účastníků studie včetně věku, rasy, etnického původu a pohlaví podle vlastního hlášení účastníků.
Tyto informace budou získány během dotazníku, který účastníkům zadá v angličtině vyškolený tazatel.
K charakterizaci demografie zkoumaného vzorku použijeme deskriptivní statistiku.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost: Procento navštívených relací
Časové okno: 2 měsíce
|
Budeme sledovat počet relací, kterých se každý účastník zúčastnil, a vypočítáme procento celkových relací navštívených pro každého účastníka.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .