Vopratelimab a inhibitor CTLA-4 u zkušených subjektů s inhibitorem PD-1/PD-L1 s NSCLC nebo uroteliální rakovinou (EMERGE)
Fáze 2 multicentrické studie ICOS agonistické monoklonální protilátky (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) a inhibitoru CTLA-4 u zkušených dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo uroteliálním karcinomem u inhibitoru PD-1/PD-L1
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of The Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost zúčastnit se a splnit všechny požadavky na hodnocení a schopna poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Lokálně pokročilé, inoperabilní nebo metastazující NSCLC nebo uroteliální karcinom, s hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1, s alespoň jednou měřitelnou lézí
- Předchozí léčba inhibitorem PD-1/PD-L1 po dobu alespoň 3 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Mějte laboratorní hodnoty v souladu s protokolem studie
- Pokud je v anamnéze následující, případ by měl být zkontrolován s lékařským monitorem: předchozí poruchy žlučových cest (na základě hepatobiliárního systému orgánové třídy vysoké úrovně obstrukčních poruch žlučovodů, jaterních vaskulárních poruch, strukturálních a jiných poruch žlučových cest) nebo portální hypertenze a/nebo jaterní vaskulární poruchy
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v séru během 72 hodin před plánovaným C1D1 a negativní těhotenský test v moči v C1D1 a jakýkoli následující den podání studovaného léku
- WOCBP a muži, jejichž partnery jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu své účasti a po dobu 5 měsíců po posledním podání studijního léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 procento za rok), pokud jsou používány konzistentně a správně. U subjektů užívajících metodu hormonální antikoncepce by měly být uvedeny informace týkající se hodnoceného přípravku a jeho možného účinku na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná protinádorová léčba (ať už schválená nebo testovaná, s výjimkou radiační terapie)
Předchozí protinádorové terapie v rámci časových rámců specifikovaných níže nebo pokračující toxicita z předchozí terapie > stupeň 1 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0. Výjimky zahrnují toxicitu > 1. stupně, která by podle názoru zkoušejícího neměla vyloučit subjekt (např. alopecie) a jsou schváleny lékařským monitorem:
- Biologická léčba, včetně imunoterapie, během 21 dnů před C1D1
- Chemoterapie do 21 dnů (42 dnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny) před C1D1
- Anti-CTLA-4 nebo anti-ICOS terapie kdykoli
- Chimérický antigenní receptor T-buněčná terapie kdykoli
- Transplantace orgánů, včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk, kdykoli
- Velký chirurgický zákrok (kromě menších výkonů, např. umístění cévního vstupu, biopsie atd.) během 4 týdnů před C1D1
- Živé vakcíny do 30 dnů před C1D1 (inaktivované vakcíny jsou povoleny; sezónní vakcíny by měly být aktuální před C1D1)
- Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE) v anamnéze vedoucí k přerušení léčby. Subjekty, které přerušily předchozí imunoterapii pro irAE, které jsou dobře kontrolovány vhodnou léčbou, mohou být zařazeni, pokud to schválí Medical Monitor
- Jakékoli aktivní onemocnění, včetně primární nebo získané imunodeficience, vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu ekvivalentní ≥10 mg prednisonu denně během 7 dnů před C1D1. Výjimka: inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvin jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění, stejně jako jednorázová dávka imunosupresiv používaných profylakticky u alergií na kontrast
- Známá těžká intolerance nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce na humanizované monoklonální protilátky nebo intravenózní imunoglobulinové přípravky; anamnéza anafylaxe; nebo známá alergie na kteroukoli studovanou medikaci, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla
- Mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy nejsou definitivně léčeny operací nebo ozařováním
- Předchozí ozáření celého mozku
- Souběžná druhá malignita na jiných místech, která vyžaduje léčbu nebo podle úsudku zkoušejícího, může vyžadovat léčbu během příštího roku. Jsou povoleny souběžné malignity, které nevyžadují léčbu a jsou klinicky stabilní. Předchozí malignity jsou povoleny, pokud subjekt nedostává jinou specifickou léčbu než hormonální terapii a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by došlo k recidivě
- Aktivní a klinicky relevantní bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně známé hepatitidy A, B nebo C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) (testování není vyžadováno)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza symptomatického srdečního onemocnění, které nereaguje na chirurgické nebo lékařské ošetření
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku, ovlivnit compliance nebo zmást interpretaci údajů o bezpečnosti nebo jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LM1
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v kombinaci s ipilimumabem intravenózní infuzí u NSCLC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LT1
Studie fáze 2 s vopratelimabem IV infuzí podávaným v kombinaci s ipilimumabem IV infuzí u NSCLC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UM1
Studie fáze 2 s vopratelimabem IV infuzí podávaným v kombinaci s ipilimumabem IV infuzí u uroteliálního karcinomu
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UT1
Studie fáze 2 s vopratelimabem IV infuzí podávaným v kombinaci s ipilimumabem IV infuzí u uroteliálního karcinomu
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LM2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u NSCLC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LT2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u NSCLC
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UM2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u uroteliálního karcinomu
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: UT2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u uroteliálního karcinomu
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% subjektů s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
% subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
% subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
% subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
% subjektů s protilátkami proti léku (ADA) k léčbě
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
% subjektů s neutralizačními protilátkami (NAb) k léčbě
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
% subjektů s klinicky významnými změnami měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Procentuální změna v cílových lézích od výchozí hodnoty
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Zdánlivý distribuční objem během určitých časových bodů
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Medián trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Orientační přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Střední PFS
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
|
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 34 měsíců
|
34 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JTX-2011-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .