Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vopratelimab a inhibitor CTLA-4 u zkušených subjektů s inhibitorem PD-1/PD-L1 s NSCLC nebo uroteliální rakovinou (EMERGE)

9. září 2022 aktualizováno: Jounce Therapeutics, Inc.

Fáze 2 multicentrické studie ICOS agonistické monoklonální protilátky (mAb) Vopratelimab (JTX -2011) a inhibitoru CTLA-4 u zkušených dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo uroteliálním karcinomem u inhibitoru PD-1/PD-L1

JTX-2011-201 je 2. fáze, otevřená klinická studie vopratelimabu (JTX-2011) a ipilimumabu u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo uroteliálním karcinomem za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vopratelimab (JTX-2011) je agonistická monoklonální protilátka, která se specificky váže na indukovatelný CO-stimulátor T buněk (ICOS) a vytváří protinádorovou imunitní odpověď. Toto je otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vopratelimabu v kombinaci s ipilimumabem u dospělých pacientů s pokročilým a/nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic a uroteliálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Cattlemen
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of The Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost zúčastnit se a splnit všechny požadavky na hodnocení a schopna poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Lokálně pokročilé, inoperabilní nebo metastazující NSCLC nebo uroteliální karcinom, s hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1, s alespoň jednou měřitelnou lézí
  4. Předchozí léčba inhibitorem PD-1/PD-L1 po dobu alespoň 3 měsíců
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  7. Mějte laboratorní hodnoty v souladu s protokolem studie
  8. Pokud je v anamnéze následující, případ by měl být zkontrolován s lékařským monitorem: předchozí poruchy žlučových cest (na základě hepatobiliárního systému orgánové třídy vysoké úrovně obstrukčních poruch žlučovodů, jaterních vaskulárních poruch, strukturálních a jiných poruch žlučových cest) nebo portální hypertenze a/nebo jaterní vaskulární poruchy
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test v séru během 72 hodin před plánovaným C1D1 a negativní těhotenský test v moči v C1D1 a jakýkoli následující den podání studovaného léku
  10. WOCBP a muži, jejichž partnery jsou WOCBP, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu své účasti a po dobu 5 měsíců po posledním podání studijního léku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 procento za rok), pokud jsou používány konzistentně a správně. U subjektů užívajících metodu hormonální antikoncepce by měly být uvedeny informace týkající se hodnoceného přípravku a jeho možného účinku na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná protinádorová léčba (ať už schválená nebo testovaná, s výjimkou radiační terapie)

  2. Předchozí protinádorové terapie v rámci časových rámců specifikovaných níže nebo pokračující toxicita z předchozí terapie > stupeň 1 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0. Výjimky zahrnují toxicitu > 1. stupně, která by podle názoru zkoušejícího neměla vyloučit subjekt (např. alopecie) a jsou schváleny lékařským monitorem:

    1. Biologická léčba, včetně imunoterapie, během 21 dnů před C1D1
    2. Chemoterapie do 21 dnů (42 dnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny) před C1D1
    3. Anti-CTLA-4 nebo anti-ICOS terapie kdykoli
    4. Chimérický antigenní receptor T-buněčná terapie kdykoli
    5. Transplantace orgánů, včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk, kdykoli
  3. Velký chirurgický zákrok (kromě menších výkonů, např. umístění cévního vstupu, biopsie atd.) během 4 týdnů před C1D1
  4. Živé vakcíny do 30 dnů před C1D1 (inaktivované vakcíny jsou povoleny; sezónní vakcíny by měly být aktuální před C1D1)
  5. Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE) v anamnéze vedoucí k přerušení léčby. Subjekty, které přerušily předchozí imunoterapii pro irAE, které jsou dobře kontrolovány vhodnou léčbou, mohou být zařazeni, pokud to schválí Medical Monitor
  6. Jakékoli aktivní onemocnění, včetně primární nebo získané imunodeficience, vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu ekvivalentní ≥10 mg prednisonu denně během 7 dnů před C1D1. Výjimka: inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvin jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění, stejně jako jednorázová dávka imunosupresiv používaných profylakticky u alergií na kontrast
  7. Známá těžká intolerance nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce na humanizované monoklonální protilátky nebo intravenózní imunoglobulinové přípravky; anamnéza anafylaxe; nebo známá alergie na kteroukoli studovanou medikaci, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla
  8. Mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy nejsou definitivně léčeny operací nebo ozařováním
  9. Předchozí ozáření celého mozku
  10. Souběžná druhá malignita na jiných místech, která vyžaduje léčbu nebo podle úsudku zkoušejícího, může vyžadovat léčbu během příštího roku. Jsou povoleny souběžné malignity, které nevyžadují léčbu a jsou klinicky stabilní. Předchozí malignity jsou povoleny, pokud subjekt nedostává jinou specifickou léčbu než hormonální terapii a podle úsudku zkoušejícího je nepravděpodobné, že by došlo k recidivě
  11. Aktivní a klinicky relevantní bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně známé hepatitidy A, B nebo C nebo viru lidské imunodeficience (HIV) (testování není vyžadováno)
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  13. Anamnéza symptomatického srdečního onemocnění, které nereaguje na chirurgické nebo lékařské ošetření
  14. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt zvýšenému riziku, ovlivnit compliance nebo zmást interpretaci údajů o bezpečnosti nebo jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LM1
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v kombinaci s ipilimumabem intravenózní infuzí u NSCLC
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: LT1
Studie fáze 2 s vopratelimabem IV infuzí podávaným v kombinaci s ipilimumabem IV infuzí u NSCLC
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: UM1
Studie fáze 2 s vopratelimabem IV infuzí podávaným v kombinaci s ipilimumabem IV infuzí u uroteliálního karcinomu
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: UT1
Studie fáze 2 s vopratelimabem IV infuzí podávaným v kombinaci s ipilimumabem IV infuzí u uroteliálního karcinomu
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: LM2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u NSCLC
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: LT2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u NSCLC
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: UM2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u uroteliálního karcinomu
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011
Experimentální: UT2
Studie fáze 2 s vopratelimabem intravenózní (IV) infuzí podávanou v sekvenci s ipilimumabem intravenózní infuzí u uroteliálního karcinomu
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Vopratelimab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JTX-2011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% subjektů s celkovou odpovědí (OR)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
% subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
% subjektů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
% subjektů s protilátkami proti léku (ADA) k léčbě
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
% subjektů s neutralizačními protilátkami (NAb) k léčbě
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
% subjektů s klinicky významnými změnami měření elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Procentuální změna v cílových lézích od výchozí hodnoty
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Zdánlivý distribuční objem během určitých časových bodů
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Medián trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Orientační přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Střední PFS
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 34 měsíců
34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jounce Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellen Hooper, MD, Jounce Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTX-2011-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit