Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování platformy telemedicíny u pacientů s příznaky úzkosti a poruchou užívání alkoholu (REMOTE)

24. ledna 2023 aktualizováno: humanITcare

DÁLKOVÉ: Monitorování platformy telemedicíny u pacientů s příznaky úzkosti a poruchou užívání alkoholu: Smartphone a nositelné senzory

Cílem této studie je analyzovat fyziologické vzorce dvou skupin pacientů, jedné kontrolní a druhé s úzkostnou poruchou a poruchou alkoholismu, pomocí dat ze senzorů z mobilních zařízení a nositelných zařízení. Tato data budou porovnána s daty prezentovanými třemi klinickými dotazníky: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a Beck's Depression Inventory (BDI-II), aby se určila proveditelnost vzdáleně shromážděná data.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat fyziologické vzorce dvou skupin pacientů, jedné kontrolní a druhé s úzkostnou poruchou a poruchou alkoholismu, pomocí dat ze senzorů z mobilních zařízení a nositelných zařízení. Tato data shromážděná senzory budou porovnána s daty prezentovanými třemi klinickými dotazníky: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) a Beck's Depression Inventory (BDI-II). zjistit proveditelnost použití vzdáleně shromážděných dat v běžné klinické praxi. Dále bude po fázi sběru dat vyhodnocena spokojenost pacientů s aplikací.

Jedná se o unicentrickou, case-controlled, longitudinální, hodnotící, národní studii se dvěma skupinami, jednou kontrolou zdravých jedinců bez příznaků úzkosti nebo deprese a další experimentální skupinou, ve které účastníci splňují daná výběrová kritéria pro studii. Celkem je 60 účastníků rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vzorek n = 60, s 30 zdravými kontrolními subjekty a 30 postiženými experimentálními subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku.
  • Porucha užívání alkoholu (DSM 5) jako hlavní látka.
  • Úzkost (STAI > percentil 33) a v případě depresivních symptomů nejsou klinicky relevantní pro splnění diagnostických kritérií DSM5 pro poruchy nálady (velká depresivní porucha, bipolární porucha…).
  • Mít mobilní telefon kompatibilní s Androidem.
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruch nálady (DSM5).
  • Kognitivní deficity, které brání účasti.
  • Aktivní příjem dalších látek (kromě nikotinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení

n=30 zdravých účastníků bude nabráno pomocí sociálních sítí a letáků s informacemi distribuovanými výzkumným týmem v nemocnici Hospital Cliníc de Barcelona.

Účastníci budou sledováni v průběhu jednoho měsíce pomocí aplikace humanITcare „U-Shine“, která bude pomocí mobilních senzorů sledovat družnost účastníků, používání zařízení a frekvenci lokalizace. Data účastníků budou také monitorována pomocí zařízení FitBit pro sledování spánkových plánů, srdeční frekvence a počtu kroků. Během týdenního sledování budou muset vyplnit tři klinické dotazníky přijaté při úvodní návštěvě.
Behaviorální: Monitorování pomocí zařízení
Účastníci budou sledováni aplikací.
Experimentální

Proces náboru bude probíhat u pacientů externích konzultací a denního stacionáře Oddělení závislostí na nemocniční klinice v Barceloně.

n=30 pacientů s úzkostí a poruchou užívání alkoholu.

Účastníci budou sledováni v průběhu jednoho měsíce pomocí aplikace humanITcare „U-Shine“, která bude pomocí mobilních senzorů sledovat družnost účastníků, používání zařízení a frekvenci lokalizace. Účastníci budou také sledováni pomocí zařízení FitBit ke sledování spánkových plánů, srdeční frekvence a počtu kroků. Během týdenního sledování budou muset vyplnit tři klinické dotazníky přijaté při úvodní návštěvě.
Behaviorální: Monitorování pomocí zařízení
Účastníci budou sledováni aplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v symptomech úzkosti hlášené samotným pacientem hodnocená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Jeden měsíc, dotazník vyplňován 4x (1/týden)
Převzato prostřednictvím aplikace "Ushine". Účastníci obdrží skóre STAI v rozmezí od 0 do 60, 0 je nejnižší počet příznaků a 60 je největší počet příznaků, které se pak transformují do percentilů podle věku a pohlaví.
Jeden měsíc, dotazník vyplňován 4x (1/týden)
Vzorec spánku
Časové okno: Jeden měsíc
Monitorování cirkadiánního rytmu pomocí pohybového senzoru Fitbit a senzoru srdeční aktivity
Jeden měsíc
REM doba spánku
Časové okno: Jeden měsíc
monitorování REM spánku pomocí pohybového senzoru Fitbit a senzoru srdeční aktivity
Jeden měsíc
Tepová frekvence
Časové okno: Jeden měsíc
sledování srdeční frekvence pomocí Fitbit senzoru
Jeden měsíc
Počet kroků
Časové okno: Jeden měsíc
Sledování denního počtu kroků pomocí pohybového senzoru FitBit
Jeden měsíc
Ujetá vzdálenost
Časové okno: Jeden měsíc
Sledování ujeté vzdálenosti pomocí GPS telefonu
Jeden měsíc
Využití mobilního zařízení
Časové okno: Jeden měsíc
Sledování toho, jak často je mobilní zařízení pacienta používáno, určováno sledováním přítomnosti signálu z jeho zařízení
Jeden měsíc
Sociální schopnost (počet příchozích a odchozích hovorů a textových zpráv)
Časové okno: Jeden měsíc
Počet příchozích a odchozích hovorů a textových zpráv bude sledován pomocí algoritmu aplikace UShine
Jeden měsíc
Změna příznaků deprese hlášených pacienty hodnocená pomocí Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Časové okno: Jeden měsíc, dotazník vyplňován 4x (1/týden)
Převzato prostřednictvím aplikace "Ushine". Účastníci obdrží skóre BDI-II v rozmezí 1-63, přičemž skóre 0-13 označuje minimální depresi, 14-19 označuje mírnou depresi, 20-28 označuje středně těžkou depresi a 29-63 označuje těžkou depresi.
Jeden měsíc, dotazník vyplňován 4x (1/týden)
Změna v příznacích zneužívání alkoholu, které sami nahlásili, hodnocené pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Jeden měsíc, dotazník vyplňován 4x (1/týden)
Převzato prostřednictvím aplikace "Ushine". Účastníci obdrží skóre AUDIT v rozmezí 0-40. Skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo rizikovým pitím, skóre 13 nebo více u žen a 15 nebo více u mužů pravděpodobně ukazuje na závislost na alkoholu.
Jeden měsíc, dotazník vyplňován 4x (1/týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost mobilní aplikace
Časové okno: Jeden měsíc
Snadnost použitelnosti mobilních aplikací účastníky bude škálována pomocí System Usability Scale (SUS). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 51 nebo méně znamená, že systém má vážné chyby v použitelnosti, skóre 68 znamená, že použitelnost systému je přibližně průměrná a skóre 80,3 nebo vyšší znamená, že použitelnost systému je považována za znatelnou.
Jeden měsíc
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Jeden měsíc
Spokojenost účastníků s aplikací Ushine bude škálována pomocí Post-Study Usability Questionnaire (PSSUQ). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejméně uspokojivé a 100 je nejuspokojivější. PSSUQ má 3 dílčí skóre představující užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní, rovněž v rozsahu 0-100. Ve všech souborech skóre je 0 považována za nejméně uspokojivou a 100 je považována za nejuspokojivější.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
humanITcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Studijní židle: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Studijní židle: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Ředitel studie: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Ředitel studie: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Studijní židle: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • humanITcare: Remote

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivé soubory dat účastníků, které jsou základem výsledků v závěrečné zprávě o studii, budou k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici předpokládaným datem září 2019, kdy se očekává zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Účastníci mají přístup ke svým vlastním individuálním datovým záznamům, k agregovaným datovým souborům mají přístup pouze výzkumní pracovníci nemocnic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování pomocí zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení