Monitoraggio della piattaforma di telemedicina nei pazienti con sintomi di ansia e disturbo da uso di alcol (REMOTE)
24 gennaio 2023 aggiornato da: humanITcare
A DISTANZA: Monitoraggio della piattaforma di telemedicina nei pazienti con sintomi di ansia e disturbo da uso di alcol: smartphone e sensori indossabili
L'obiettivo di questo studio è analizzare i modelli fisiologici di due gruppi di pazienti, uno di controllo e uno con disturbo d'ansia e disturbo da abuso di alcol utilizzando i dati dei sensori provenienti da dispositivi mobili e dispositivi indossabili.
Questi dati saranno confrontati con i dati presentati da tre questionari clinici: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e Beck's Depression Inventory (BDI-II) al fine di determinare la fattibilità di dati raccolti a distanza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è analizzare i modelli fisiologici di due gruppi di pazienti, uno di controllo e uno con disturbo d'ansia e disturbo da abuso di alcol utilizzando i dati dei sensori provenienti da dispositivi mobili e dispositivi indossabili. Questi dati, raccolti dai sensori, saranno confrontati con i dati presentati da tre questionari clinici: State-trait Anxiety Inventory (STAI), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) e Beck's Depression Inventory (BDI-II) nell'ordine determinare la fattibilità dell'utilizzo dei dati raccolti a distanza nella pratica clinica di routine. Inoltre, dopo la fase di raccolta dei dati, verrà valutata la soddisfazione del paziente nei confronti dell'app.
Si tratta di uno studio nazionale unicentrico, caso-controllo, longitudinale, valutativo, con due gruppi, uno di controllo di individui sani senza sintomi di ansia o depressione e un altro gruppo sperimentale in cui i partecipanti soddisfano i criteri di selezione indicati per lo studio. Ci sono un totale di 60 partecipanti divisi equamente tra i due gruppi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospitcal Clínic de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ci sarà un campione n = 60, con 30 soggetti sani di controllo e 30 soggetti sperimentali affetti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni.
- Disturbo da uso di alcol (DSM 5) come sostanza principale.
- Ansia (STAI > percentile 33) e, se sintomi depressivi, non clinicamente rilevanti per soddisfare i criteri diagnostici del DSM5 per i disturbi dell'umore (disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare…).
- Avere un telefono cellulare compatibile con Android.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dei disturbi dell'umore (DSM5).
- Deficit cognitivi che impediscono la partecipazione.
- Assunzione attiva di altre sostanze (ad eccezione della nicotina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
n=30 partecipanti sani saranno reclutati utilizzando i social network e volantini informativi distribuiti dal gruppo di ricerca dell'Hospital Cliníc de Barcelona. I partecipanti saranno monitorati nel corso di un mese utilizzando l'app humanITcare "U-Shine", che monitorerà la socialità dei partecipanti, l'utilizzo del dispositivo e la frequenza della posizione utilizzando sensori mobili. I dati dei partecipanti verranno inoltre monitorati con un dispositivo FitBit per tenere traccia dei programmi del sonno, della frequenza cardiaca e del conteggio dei passi. Durante il follow-up settimanale, dovranno compilare i tre questionari clinici presi alla visita iniziale. |
I partecipanti saranno monitorati da un'App.
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Sperimentale
Il processo di reclutamento sarà effettuato in pazienti di consultazioni esterne e il day hospital dell'Unità Dipendenze presso la Clinica Ospedaliera di Barcellona. n=30 pazienti con disturbo d'ansia e uso di alcol. I partecipanti saranno monitorati nel corso di un mese utilizzando l'app humanITcare "U-Shine", che monitorerà la socialità dei partecipanti, l'utilizzo del dispositivo e la frequenza della posizione utilizzando sensori mobili. I partecipanti verranno inoltre monitorati utilizzando un dispositivo FitBit per tenere traccia dei programmi del sonno, della frequenza cardiaca e del conteggio dei passi. Durante il follow-up settimanale, dovranno compilare i tre questionari clinici presi alla visita iniziale. |
I partecipanti saranno monitorati da un'App.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di ansia auto-riportati valutati con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
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Preso attraverso l'applicazione "Ushine".
I partecipanti ricevono punteggi STAI compresi tra 0 e 60, dove 0 è il numero minimo di sintomi e 60 è il numero massimo di sintomi, che vengono poi trasformati in percentili in base all'età e al sesso.
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Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
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Schema del sonno
Lasso di tempo: Un mese
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Monitoraggio del ritmo circadiano utilizzando un sensore di movimento Fitbit e un sensore di attività cardiaca
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Un mese
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Tempo di sonno REM
Lasso di tempo: Un mese
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monitoraggio dei modelli di sonno REM utilizzando un sensore di movimento Fitbit e un sensore di attività cardiaca
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Un mese
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un mese
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monitoraggio della frequenza cardiaca tramite sensore Fitbit
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Un mese
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Un mese
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Monitoraggio del conteggio giornaliero dei passi utilizzando il sensore di movimento FitBit
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Un mese
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Distanza percorsa
Lasso di tempo: Un mese
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Monitoraggio della distanza percorsa tramite telefono GPS
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Un mese
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Utilizzo del dispositivo mobile
Lasso di tempo: Un mese
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Monitoraggio della frequenza con cui viene utilizzato il dispositivo mobile del paziente, determinato rilevando la presenza di un segnale dal proprio dispositivo
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Un mese
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Socialità (numero di chiamate in entrata e in uscita e messaggi di testo)
Lasso di tempo: Un mese
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Il numero di chiamate e messaggi di testo in entrata e in uscita verrà monitorato utilizzando l'algoritmo dell'app UShine
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Un mese
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Variazione dei sintomi di depressione auto-riportati valutati con il Beck's Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
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Preso attraverso l'applicazione "Ushine".
I partecipanti ricevono punteggi BDI-II compresi tra 1 e 63, con un punteggio di 0-13 che indica depressione minima, 14-19 che indica depressione lieve, 20-28 che indica depressione moderata e 29-63 che indica depressione grave.
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Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
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Variazione dei sintomi di abuso di alcol auto-riportati valutati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
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Preso attraverso l'applicazione "Ushine".
I partecipanti ricevono punteggi di AUDIT compresi tra 0 e 40.
Un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, un punteggio di 13 o più nelle donne e 15 o più negli uomini è probabile che indichi dipendenza da alcol.
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Un mese, questionario preso 4 volte (1/settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Un mese
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La facilità di usabilità delle applicazioni mobili da parte dei partecipanti sarà scalata utilizzando la System Usability Scale (SUS).
I punteggi finali vanno da 0 a 100.
Un punteggio di 51 o inferiore indica che il sistema presenta gravi difetti di usabilità, un punteggio di 68 indica che l'usabilità del sistema è nella media e un punteggio di 80,3 o superiore indica che l'usabilità del sistema è considerata apprezzabile.
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Un mese
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Soddisfazione per l'applicazione
Lasso di tempo: Un mese
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La soddisfazione dei partecipanti con l'applicazione Ushine verrà ridimensionata utilizzando il questionario sull'usabilità post-studio (PSSUQ).
I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 è il meno soddisfacente e 100 il più soddisfacente.
Il PSSUQ ha 3 sottopunteggi che rappresentano l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia, anch'essi scalati da 0 a 100.
In tutti i set di punteggio, 0 è considerato il meno soddisfacente e 100 è considerato il più soddisfacente.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
- Cattedra di studio: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
- Cattedra di studio: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
- Direttore dello studio: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
- Direttore dello studio: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
- Cattedra di studio: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, Gustavsson A, Svensson M, Jonsson B, Olesen J, Allgulander C, Alonso J, Faravelli C, Fratiglioni L, Jennum P, Lieb R, Maercker A, van Os J, Preisig M, Salvador-Carulla L, Simon R, Steinhausen HC. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;21(9):655-79. doi: 10.1016/j.euroneuro.2011.07.018.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Gustafson DH, McTavish FM, Chih MY, Atwood AK, Johnson RA, Boyle MG, Levy MS, Driscoll H, Chisholm SM, Dillenburg L, Isham A, Shah D. A smartphone application to support recovery from alcoholism: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):566-72. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4642.
- Insel TR. Digital Phenotyping: Technology for a New Science of Behavior. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1215-1216. doi: 10.1001/jama.2017.11295. No abstract available.
- Alonso J, Liu Z, Evans-Lacko S, Sadikova E, Sampson N, Chatterji S, Abdulmalik J, Aguilar-Gaxiola S, Al-Hamzawi A, Andrade LH, Bruffaerts R, Cardoso G, Cia A, Florescu S, de Girolamo G, Gureje O, Haro JM, He Y, de Jonge P, Karam EG, Kawakami N, Kovess-Masfety V, Lee S, Levinson D, Medina-Mora ME, Navarro-Mateu F, Pennell BE, Piazza M, Posada-Villa J, Ten Have M, Zarkov Z, Kessler RC, Thornicroft G; WHO World Mental Health Survey Collaborators. Treatment gap for anxiety disorders is global: Results of the World Mental Health Surveys in 21 countries. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):195-208. doi: 10.1002/da.22711. Epub 2018 Jan 22.
- Barrio P, Ortega L, Lopez H, Gual A. Self-management and Shared Decision-Making in Alcohol Dependence via a Mobile App: a Pilot Study. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):722-727. doi: 10.1007/s12529-017-9643-6.
- Reddy MS. Depression: the disorder and the burden. Indian J Psychol Med. 2010 Jan;32(1):1-2. doi: 10.4103/0253-7176.70510. No abstract available.
- Menger V, Spruit M, Hagoort K, Scheepers F. Transitioning to a Data Driven Mental Health Practice: Collaborative Expert Sessions for Knowledge and Hypothesis Finding. Comput Math Methods Med. 2016;2016:9089321. doi: 10.1155/2016/9089321. Epub 2016 Aug 17.
- Hsin H, Torous J, Roberts L. An Adjuvant Role for Mobile Health in Psychiatry. JAMA Psychiatry. 2016 Feb;73(2):103-4. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2839. No abstract available.
- Bernert RA, Hom MA, Iwata NG, Joiner TE. Objectively Assessed Sleep Variability as an Acute Warning Sign of Suicidal Ideation in a Longitudinal Evaluation of Young Adults at High Suicide Risk. J Clin Psychiatry. 2017 Jun;78(6):e678-e687. doi: 10.4088/JCP.16m11193.
- Saeb S, Zhang M, Karr CJ, Schueller SM, Corden ME, Kording KP, Mohr DC. Mobile Phone Sensor Correlates of Depressive Symptom Severity in Daily-Life Behavior: An Exploratory Study. J Med Internet Res. 2015 Jul 15;17(7):e175. doi: 10.2196/jmir.4273.
- Saeb S, Lattie EG, Kording KP, Mohr DC. Mobile Phone Detection of Semantic Location and Its Relationship to Depression and Anxiety. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Aug 10;5(8):e112. doi: 10.2196/mhealth.7297.
- Sano A, Taylor S, McHill AW, Phillips AJ, Barger LK, Klerman E, Picard R. Identifying Objective Physiological Markers and Modifiable Behaviors for Self-Reported Stress and Mental Health Status Using Wearable Sensors and Mobile Phones: Observational Study. J Med Internet Res. 2018 Jun 8;20(6):e210. doi: 10.2196/jmir.9410.
- Torous J, Staples P, Shanahan M, Lin C, Peck P, Keshavan M, Onnela JP. Utilizing a Personal Smartphone Custom App to Assess the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder. JMIR Ment Health. 2015 Mar 24;2(1):e8. doi: 10.2196/mental.3889. eCollection 2015 Jan-Mar.
- Onnela JP, Rauch SL. Harnessing Smartphone-Based Digital Phenotyping to Enhance Behavioral and Mental Health. Neuropsychopharmacology. 2016 Jun;41(7):1691-6. doi: 10.1038/npp.2016.7. Epub 2016 Jan 28. No abstract available.
- Trautmann S, Rehm J, Wittchen HU. The economic costs of mental disorders: Do our societies react appropriately to the burden of mental disorders? EMBO Rep. 2016 Sep;17(9):1245-9. doi: 10.15252/embr.201642951. Epub 2016 Aug 4.
- Ghandeharioun, A., Fedor, S., Sangermano, L., Ionescu, D., Alpert, J., Dale, C., ... & Picard, R. (2017, October). Objective assessment of depressive symptoms with machine learning and wearable sensors data. In Affective Computing and Intelligent Interaction (ACII), 2017 Seventh International Conference on (pp. 325-332). IEEE.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
5 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- humanITcare: Remote
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nel rapporto finale dello studio saranno disponibili per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile entro la data stimata di settembre 2019, data prevista per la pubblicazione dei risultati dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I partecipanti possono accedere ai propri record di dati individuali, solo i ricercatori ospedalieri possono accedere ai set di dati aggregati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Monitoraggio con un dispositivo
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NCT05269303Completato
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NCT06895590ReclutamentoChirurgia non cardiaca | Unità di terapia intensiva (UTI)
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NCT05719129Attivo, non reclutanteResilienza, Psicologico | Dispositivi indossabili | Benessere psicologico | Realizzazione personale e professionale | Multiomica
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NCT07478926Reclutamento
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NCT06895603ReclutamentoTerapia intensiva | Catetere dell'Arteria Polmonare (PAC) | Catetere di Swan-Ganz
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NCT05830266ReclutamentoDepressione postparto | Stress dei genitori | Ansia post parto
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NCT07439081CompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)
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NCT04113850CompletatoDisturbo da stress post-traumatico
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NCT04100265TerminatoIleo postoperatorio
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NCT03153943Completato