Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie platformy telemedycznej u pacjentów z objawami lękowymi i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (REMOTE)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: humanITcare

ZDALNIE: Monitorowanie platformy telemedycznej u pacjentów z objawami lękowymi i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: smartfon i czujniki do noszenia

Celem tego badania jest analiza wzorców fizjologicznych dwóch grup pacjentów, jednej kontrolnej i jednej z zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu, przy użyciu danych z czujników z urządzeń mobilnych i urządzeń do noszenia. Dane te zostaną porównane z danymi przedstawionymi w trzech kwestionariuszach klinicznych: Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (STAI), Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) w celu określenia wykonalności zdalnie zbierane dane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza wzorców fizjologicznych dwóch grup pacjentów, jednej kontrolnej i jednej z zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem alkoholu, przy użyciu danych z czujników z urządzeń mobilnych i urządzeń do noszenia. Dane te, zebrane przez czujniki, zostaną porównane z danymi przedstawionymi w trzech kwestionariuszach klinicznych: Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI), Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) oraz Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) w celu w celu określenia wykonalności wykorzystania zdalnie zbieranych danych w rutynowej praktyce klinicznej. Ponadto zadowolenie pacjentów z aplikacji zostanie ocenione po fazie zbierania danych.

Jest to jednocentryczne, kontrolowane klinicznie, podłużne, ewaluacyjne, ogólnokrajowe badanie z dwiema grupami, jedną kontrolną zdrowych osób bez objawów lęku lub depresji oraz drugą grupą eksperymentalną, w której uczestnicy spełniają podane kryteria doboru do badania. W sumie jest 60 uczestników podzielonych równo między dwie grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospitcal Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie próbka n = 60, z 30 zdrowymi osobami kontrolnymi i 30 dotkniętymi chorobą osobami eksperymentalnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat.
  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (DSM 5) jako główna substancja.
  • Lęk (STAI > percentyl 33) oraz, jeśli występują objawy depresyjne, nieistotne klinicznie dla spełnienia kryteriów diagnostycznych DSM5 dla zaburzeń nastroju (duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe…).
  • Posiadanie telefonu komórkowego kompatybilnego z systemem Android.
  • Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy zaburzeń nastroju (DSM5).
  • Deficyty poznawcze, które uniemożliwiają uczestnictwo.
  • Aktywne przyjmowanie innych substancji (z wyjątkiem nikotyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola

N=30 zdrowych uczestników zostanie zrekrutowanych za pomocą sieci społecznościowych i ulotek informacyjnych dystrybuowanych przez zespół badawczy w Hospital Cliníc de Barcelona.

Uczestnicy będą monitorowani przez miesiąc za pomocą aplikacji humanITcare „U-Shine”, która będzie śledzić towarzyskość uczestnika, korzystanie z urządzenia i częstotliwość lokalizacji za pomocą mobilnych czujników. Dane uczestników będą również monitorowane za pomocą urządzenia FitBit w celu śledzenia harmonogramów snu, tętna i liczby kroków. Podczas cotygodniowej wizyty kontrolnej będą musieli wypełnić trzy kwestionariusze kliniczne pobrane podczas pierwszej wizyty.
Behawioralne: Monitorowanie za pomocą urządzenia
Uczestnicy będą monitorowani przez aplikację.
Eksperymentalny

Proces rekrutacji będzie prowadzony u pacjentów konsultacji zewnętrznych i oddziału dziennego Oddziału Uzależnień w Klinice Szpitalnej w Barcelonie.

n=30 pacjentów z zaburzeniami lękowymi i alkoholowymi.

Uczestnicy będą monitorowani przez miesiąc za pomocą aplikacji humanITcare „U-Shine”, która będzie śledzić towarzyskość uczestnika, korzystanie z urządzenia i częstotliwość lokalizacji za pomocą mobilnych czujników. Uczestnicy będą również monitorowani za pomocą urządzenia FitBit w celu śledzenia harmonogramów snu, tętna i liczby kroków. Podczas cotygodniowej wizyty kontrolnej będą musieli wypełnić trzy kwestionariusze kliniczne pobrane podczas pierwszej wizyty.
Behawioralne: Monitorowanie za pomocą urządzenia
Uczestnicy będą monitorowani przez aplikację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów lękowych ocenianych za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Miesiąc, ankieta wypełniana 4 razy (1/tydzień)
Zrobione za pośrednictwem aplikacji „Ushine”. Uczestnicy otrzymują wyniki STAI w zakresie od 0 do 60, gdzie 0 oznacza najmniejszą liczbę objawów, a 60 oznacza największą liczbę objawów, które są następnie przekształcane w percentyle w zależności od wieku i płci.
Miesiąc, ankieta wypełniana 4 razy (1/tydzień)
Wzór snu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Monitorowanie rytmu dobowego za pomocą czujnika ruchu Fitbit oraz czujnika aktywności serca
Jeden miesiąc
Czas snu REM
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
monitorowanie wzorców snu REM za pomocą czujnika ruchu Fitbit i czujnika aktywności serca
Jeden miesiąc
Tętno
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
monitorowanie tętna za pomocą czujnika Fitbit
Jeden miesiąc
Liczba kroków
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Monitorowanie dziennej liczby kroków za pomocą czujnika ruchu FitBit
Jeden miesiąc
Przebyty dystans
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Monitorowanie przebytej odległości za pomocą telefonu GPS
Jeden miesiąc
Użycie urządzenia mobilnego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Monitorowanie częstotliwości korzystania z urządzenia mobilnego pacjenta, określane na podstawie śledzenia obecności sygnału z urządzenia
Jeden miesiąc
Towarzyskość (liczba połączeń przychodzących i wychodzących oraz wiadomości tekstowych)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Liczba połączeń przychodzących i wychodzących oraz wiadomości SMS będzie monitorowana za pomocą algorytmu aplikacji UShine
Jeden miesiąc
Zmiana w samoopisowych objawach depresji ocenianych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Miesiąc, ankieta wypełniana 4 razy (1/tydzień)
Zrobione za pośrednictwem aplikacji „Ushine”. Uczestnicy otrzymują wyniki BDI-II w zakresie od 1-63, z wynikiem 0-13 wskazującym na minimalną depresję, 14-19 wskazującą na łagodną depresję, 20-28 wskazującą na umiarkowaną depresję i 29-63 wskazującą na ciężką depresję.
Miesiąc, ankieta wypełniana 4 razy (1/tydzień)
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów nadużywania alkoholu ocenianych za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Miesiąc, ankieta wypełniana 4 razy (1/tydzień)
Zrobione za pośrednictwem aplikacji „Ushine”. Uczestnicy otrzymują wyniki AUDIT w zakresie od 0-40. Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub ryzykownym piciem, wynik 13 lub więcej u kobiet i 15 lub więcej u mężczyzn prawdopodobnie wskazuje na uzależnienie od alkoholu.
Miesiąc, ankieta wypełniana 4 razy (1/tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Łatwość obsługi aplikacji mobilnych przez uczestników będzie skalowana za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS). Końcowe wyniki wahają się od 0-100. Wynik 51 lub mniej oznacza, że ​​system ma poważne błędy w użyteczności, wynik 68 oznacza, że ​​użyteczność systemu jest mniej więcej przeciętna, a wynik 80,3 lub wyższy oznacza, że ​​użyteczność systemu jest uznawana za znaczącą.
Jeden miesiąc
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zadowolenie uczestników z aplikacji Ushine zostanie przeskalowane za pomocą Kwestionariusza Usability Post-Study (PSSUQ). Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najmniej zadowalający, a 100 najbardziej zadowalający. PSSUQ ma 3 wyniki cząstkowe reprezentujące użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu, również w skali od 0-100. We wszystkich zestawach punktacji 0 jest uważane za najmniej zadowalające, a 100 za najbardziej zadowalające.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
humanITcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Clinic of Barcelona
European Institute of Innovation and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoni Gual, MD, Director of Addictions Unit. Hospital Clínic de Barcelona
  • Krzesło do nauki: Elsa Caballeria, Clinic Foundation for Biomedical Research
  • Krzesło do nauki: Hugo Lopez-Pelayo, MD, Addictions Unit, Hospital Clínic de Barcelona
  • Dyrektor Studium: Nuria Pastor Hernandez, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Dyrektor Studium: Unai Sanchez Luque, MSc, humanITcare, FollowHealth SL
  • Krzesło do nauki: Elizabeth Katayoun Khalilian, humanITcare, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • humanITcare: Remote

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne zestawy danych uczestników, które leżą u podstaw wyników w raporcie końcowym z badania, będą dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępny do przewidywanej daty września 2019 r., kiedy spodziewane jest opublikowanie wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczestnicy mają dostęp do swoich własnych rekordów danych, tylko badacze szpitalni mają dostęp do zagregowanych zbiorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Monitorowanie za pomocą urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami