NEC termografická studie infračerveného zobrazování
Automatizované nástroje pro infračervené zobrazování pro rozlišení nekrotizující enterokolitidy od normálních abdominálních termogramů: Pilotní studie
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je devastující onemocnění postihující střeva předčasně narozených dětí. Zahrnuje otok střeva, destrukci tkáně, infekci a dokonce smrt. Zlepšený výsledek je vysoce závislý na včasném rozpoznání a léčbě, avšak známky a příznaky NEC v časných stádiích nejsou zřejmé, což ztěžuje diagnostiku. Rentgen a ultrazvuk břicha mohou být nespecifické a mohou vykazovat známky onemocnění až v pozdním průběhu.
Infračervené zobrazování je neinvazivní, neradiační metoda, která dokáže měřit teplo vydávané povrchem těla a vytvářet tepelné mapy. Používá se klinicky v jiných situacích, ale stále se zkoumá pro použití u předčasně narozených dětí s podezřením na NEC. Počítačová analýza naměřených tepelných map může být použita k detekci změn ve střevě, jako je otok nebo destrukce tkáně spojené s NEC.
Naše skupina již dříve provedla pilotní studii, která ukázala, že infračervené zobrazování dětí na JIP lze použít k vytvoření tepelných map, které se liší mezi normálními dětmi a těmi s NEC, když jsou analyzovány pomocí specializovaných počítačových programů. V této studii vyšetřovatelé zlepší zobrazovací proces pomocí speciálních zrakových senzorů k automatizaci procesu zobrazování a usnadní personálu u lůžka používání této technologie. Budou vyvinuty speciální programy pro automatický výběr oblastí zájmu, ve kterých budou analyzovány teplotní mapy. Výzkumníci použijí tuto novou zobrazovací techniku ke studiu populace novorozenců s definitivním NEC a zdravé populace novorozenců bez NEC a porovnají tepelné mapy získané z každé skupiny. Z analýzy snímků získaných z těchto dvou populací vyšetřovatelé určí vhodnost a nezbytné doladění této nové zobrazovací techniky s nadějí, že tato technologie může jednoho dne pomoci při včasné diagnostice NEC.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní informace o NEC:
Nejlepší prognóza vyžaduje včasné rozpoznání a léčbu NEC. Perforace nebo pokračující zhoršování může vyžadovat chirurgický zákrok. Mortalita se v posledních letech zlepšila, ale stále je asi 15-30 % u nechirurgických NEC a až 50 % u chirurgických NEC. Přeživší mohou trpět významnými komplikacemi včetně dlouhodobého poškození funkce střev.
Počáteční diagnóza je založena na klinickém vyšetření a diagnostickém zobrazení, obvykle zahrnujícím rentgen břicha +/- ultrazvuk. Bellova stagingová kritéria zahrnují klinické, laboratorní a radiografické nálezy a používají se k rozlišení podezření na NEC od definitivního NEC. Bellovo stadium 2 označuje prokázaný NEC a zahrnuje přítomnost pneumatózy střev a/nebo portálního venózního plynu na rentgenovém snímku.
Hlavním problémem při diagnostikování NEC je to, že časná/suspektní stadia NEC se klinicky a radiograficky projevují podobným způsobem jako benigní intolerance krmení pozorovaná u nedonošených. Rentgenové vyšetření břicha zahrnuje vystavení pacienta ionizujícímu záření a ultrazvukové zobrazování je pro pacienta rušivé, jeho provedení vyžaduje čas a vyžaduje kvalifikovanou obsluhu, která má omezenou dostupnost. Tyto modality budou vykazovat pouze nespecifické změny v raných stádiích NEC. Pozdní nálezy jsou náročnější, avšak v době, kdy jsou tato zjištění zjevná, se často promešká optimální časový rámec pro zahájení léčby.
Základní informace o lékařské termografii:
Lékařské infračervené (IR) zobrazování je kombinací lékařské technologie, technologie infračervené kamery a počítačové multimediální technologie. Infračervená zobrazovací zařízení zaznamenávají lidská tepelná pole. Lidské tělo je přirozeným biologickým zdrojem tepla a infračervená termokamera převádí vlnu vzdáleného infračerveného světla vyzařovanou lidským tělem na elektrický signál, který je pak převeden na digitální veličinu analogově/digitální konverzí. Signály jsou zpracovány technologií zpracování multimediálního obrazu do barevné tepelné mapy, zobrazující teplotní pole těla. Normální, zdravé tělo má charakteristickou tepelnou mapu, zatímco abnormální tělo vykazuje odchylky od této tepelné mapy. Porovnáním podobností a rozdílů mezi těmito dvěma, v kombinaci s klinickou diagnózou, mohou lékaři a výzkumníci odvodit povahu a rozsah onemocnění.
Výzkumníci zkoumali různé metody počítačového hodnocení tepelných snímků získaných od předčasně narozených dětí s definitivní NEC ve srovnání s normálními dětmi bez příznaků intolerance krmení. Vyšetřovatelé ukázali, že rozlišovací schopnost údajů o vývoji povrchové teploty mezi zdravými kontrolními dětmi a těmi, u kterých byla diagnostikována NEC, byla slibná, s poměrně vysokou klasifikací a jednoduchým lineárním klasifikačním schématem. Kromě toho naše výsledky naznačovaly pomalejší rychlost poklesu teploty břišní kůže u dětí NEC, což by mohlo být vysvětleno přítomností zánětu střev. Rice a kol. také použil lékařskou termografii, aby pomohl detekovat NEC u novorozenců přijatých na NICU. Porovnáním teplotní distribuce v břišních segmentech s segmenty hrudníku byli schopni určit rozdíly u normálních dětí v porovnání s těmi, u kterých byla diagnostikována NEC.
Základní informace o lékařském senzoru Microsoft Kinect Sensor:
Senzor Kinect je široce používaná, spotřebitelská a bezpečná barevná a hloubková kamera komerčně nabízená pro použití v počítačových hrách. Měří blízké infračervené světlo odražené od těla a vytváří povrchovou mapu prostředí. Senzor RGB-D Kinect byl nedávno aplikován ve zdravotnictví v různých aplikacích, kde se ukázal jako účinný, včetně oblasti lékařské rehabilitace, kde se senzory Kinect používají pro aktivní cvičení a rehabilitaci pacientů, pro bezpečné a automatizované radioterapie, pro analýzu pohybu hrudní stěny u pacientů s cystickou fibrózou, pro analýzu obličejových rysů kontroly držení těla u rehabilitačních pacientů, u pacientů na JIP pro automatizovaná měření mobility a dokonce i automatizované monitorování apnoe u kojenců a dětí.
V této studii bude role senzoru RGB-D Kinect v podstatě spočívat v podpoře automatizované segmentace a získávání dat o distribuci tepla ze společně umístěného a kalibrovaného IR FLIR imageru. Díky barevným a hloubkovým mapám, které budou k dispozici, budou k identifikaci oblastí zájmu (tělo dítěte a případně břicho) využity klasické a robustní techniky zpracování obrazu. Tento druh přesné segmentace nelze spolehlivě provést pouze z IR snímků, protože je dobře známo, že počítačové vidění a techniky zpracování obrazu nejsou pro IR snímky dobře přizpůsobeny. Již byly provedeny rané laboratorní testy, aby se zjistilo, že provoz RGB-D senzoru v překrývajícím se zorném poli s IR zobrazovačem neovlivňuje data shromážděná v tepelné mapě. Kombinovaný provoz je proto bezpečný a poskytne přesné rozložení tepla, jako kdyby IR zobrazovač pracoval samostatně. Konečným cílem je spojit silné stránky tří zobrazovacích technologií pro zlepšení lékařské diagnostiky.
Zdůvodnění studie:
Předchozí studie zkoumající termografii a diagnostiku NEC používaly k pořizování snímků pouze infračervenou kameru. Ačkoli výzkumníci byli schopni odvodit teplotní distribuce pro děti různých GA, naše předchozí studie nepřijala přísný protokol pro umístění IR senzoru v optimální konfiguraci, což vedlo k větším změnám v kvalitě obrazu a velikosti oblasti zájmu. Tato omezení znesnadňovala automatizaci výběru přesných oblastí zájmu v rámci termosnímku a vyžadovala manuální zásah odborníka na zpracování obrazu. V naší současné studii bude proces získávání obrazu vylepšen a standardizován; Senzor Microsoft Kinect využívající termální, barevné a aktivní hloubkové vidění bude integrován do termografické kamery, která umožní automatizovaný výběr oblastí zájmu a usnadní použití lékařským personálem u lůžka pacienta. Budou vyvinuty vestavěné algoritmy pro zpracování obrazu, které budou využívat multispektrální povahu shromážděných informací k automatickému segmentování a odstranění nepořádku oblasti zájmu, ve které budou sledovány relevantní teplotní distribuce.
Počáteční vývoj tohoto systému, včetně integrace a montáže přístroje, přísných postupů kalibrace kamery mezi RGB-D a IR senzory a kompletní testování bude prováděno v laboratorním prostředí, za použití pouze maketových modelů klinického prostředí. Poté, aby bylo možné plně ověřit aplikaci tohoto automatizovaného systému zpracování infračerveného obrazu pro včasnou diagnostiku NEC, je zapotřebí získání příslušných snímků od lidských subjektů. Studie bude pokračovat v prostředí NICU s cílem dále ověřit nově vyvinutý neinvazivní a automatizovaný zobrazovací protokol u dětí různých velikostí a GA na NICU, protože NEC se může vyskytovat u dětí od extrémně předčasně narozených až po ty narozené v termínu. Protože vyšetřovatelé doufají, že jednou tuto technologii využijí ke zlepšení diagnózy NEC, bude experimentální zobrazovací postup proveden na dvou populacích pacientů. Vyšetřovatelé nejprve zobrazí břišní dutinu skupiny zdravých novorozenců pomocí nově vyvinutého přístroje a protokolu zpracování obrazu, aby se nastavila standardní distribuce tepla. Poté vyšetřovatelé také pomocí stejného zařízení zobrazí břicho skupiny novorozenců s prokázaným NEC. Z analýzy snímků z těchto dvou populací vyšetřovatelé určí vhodnost a nezbytné doladění navrhovaných automatizovaných infračervených zobrazovacích nástrojů s cílem zvýšit přesnost, použitelnost a spolehlivost postupu pro včasnou diagnostiku NEC.
Cíle:
- Vyvinout automatizovaný přístup k zobrazování a analýze břicha předčasně narozených dětí pomocí termografických senzorů a vestavěných algoritmů pro zpracování obrazu.
- Odvoďte termografické rozložení teploty břicha dvou skupin dětí: těch, která jsou normální (nemají žádné známky intolerance krmení nebo známky NEC) a těch, u kterých byla diagnostikována prokázaná NEC.
- Zjistěte, zda automatizované algoritmy zpracování obrazu dokážou rozeznat statisticky významný rozdíl mezi normálními tepelnými distribucemi a distribucemi odvozenými od dětí s NEC.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina NEC:
- Děti, které jsou ve věku 26+0 - 42+0 týdnů, upravily gestační věk a jsou přijaty na NICU CHEO nebo TOH-GC.
- Diagnostikována definitivní, minimálně Bellova 2. nekrotizující enterokolitida
- Ve stabilním stavu (s ohledem na stav dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak, saturaci kyslíkem a kontrolu bolesti), jak určil lékař studie.
Normální skupina:
- Děti narozené ve 26+0 - 42+0 týdnech těhotenství, které jsou přijaty na CHEO nebo TOH-GC NICU.
- Žádné klinické nebo radiologické příznaky, známky běžně spojené s nekrotizující enterokolitidou, žádná diagnóza klinické sepse nebo hypotenze.
- Ve stabilním stavu (s ohledem na stav dýchání, srdeční frekvenci, krevní tlak, saturaci kyslíkem a kontrolu bolesti), jak určil lékař studie.
Kritéria vyloučení:
- Každé dítě se známou vrozenou anomálií zahrnující nitrobřišní orgány nebo břišní stěnu.
- Každé dítě s pupečními rýhami, páskami nebo obvazy aplikovanými na břicho, které zakryjí termografické zobrazení.
- Každé dítě, které mělo během předchozích 7 dnů operaci břicha.
- Jakékoli dítě, které tým ošetřovatelů/lékařů nebo lékař studie bude považovat za klinicky nestabilní, bude ze zápisu vyloučeno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina NEC
Infračervené snímky břicha, načasované při manipulaci.
Použita bude termovizní infračervená kamera FLIR Thermovision a320M vázaná na senzorový systém Microsoft Kinect RGB-D připojená k notebooku.
Obě zobrazovací technologie jsou neinvazivní a nepředstavují pro subjekt žádné riziko.
Termosnímky zaznamenají rozložení teploty, senzor Kinect pořídí barevný snímek a hloubkový snímek, který bude použit k segmentaci objektu z ložného povrchu pozadí.
Všechny tři sady obrázků budou synchronizovány.
Termografie vyžaduje období mírného ochlazení povrchu kůže, aby se stabilizovala teplota povrchu těla.
Teplota v místnosti bude udržována mírně pod termoneutralitou.
Termografická kamera bude umístěna asi 60-70 cm nad dítětem.
|
|
|
Normální skupina
Stejný postup pro experimentální i aktivní komparátor.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začlenění zájmového regionu
Časové okno: 2 roky
|
Kategorizace tepelné mapy buď jako „úplná“ nebo „neúplná“ na základě zahrnutí celé oblasti břicha, která je předmětem zájmu, zachycená naším automatizovaným termografickým zobrazovacím systémem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesná klasifikace map distribuce tepla jako NEC versus normální
Časové okno: 2 roky
|
Pomocí nástrojů pro analýzu dat strojového učení vyvinutých v naší předchozí pilotní studii porovnáme přesnost (citlivost a specificitu a hodnotu ROC) programu pro klasifikaci snímků, abychom přesně kategorizovali každý adbominální termosnímek jako normální nebo NEC.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NEC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .