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Estudo de imagem infravermelha de termografia NEC

26 de novembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Ferramentas automatizadas de imagem infravermelha para discernir enterocolite necrosante de termogramas abdominais normais: um estudo piloto

A enterocolite necrosante (NEC) é uma doença devastadora que afeta os intestinos de bebês prematuros. Envolve inchaço do intestino, destruição de tecidos, infecção e até morte. O resultado melhorado é altamente dependente do reconhecimento e tratamento precoces, no entanto, os sinais e sintomas da ECN nos estágios iniciais não são óbvios, dificultando o diagnóstico. Radiografias abdominais e ultrassom podem ser inespecíficos e podem não mostrar sinais da doença até o final de seu curso.

A imagem infravermelha é um método não invasivo e sem radiação que pode medir o calor emitido pela superfície do corpo e criar mapas de calor. Está sendo usado clinicamente em outras situações, mas ainda está sob investigação para uso em prematuros com suspeita de ECN. A análise por computador dos mapas de calor medidos pode ser usada para detectar alterações no intestino, como o inchaço ou a destruição do tecido envolvido na NEC.

Nosso grupo realizou anteriormente um estudo piloto que mostrou que a imagem infravermelha em bebês na UTIN pode ser usada para criar mapas de calor que são diferentes entre bebês normais e aqueles com NEC quando analisados ​​usando programas de computador especializados. Neste estudo, os investigadores irão melhorar o processo de imagem usando sensores de visão especiais para automatizar o processo de imagem e tornar mais fácil para a equipe de cabeceira usar esta tecnologia. Programas especiais serão desenvolvidos para selecionar automaticamente as áreas de interesse sobre as quais os mapas de temperatura serão analisados. Os pesquisadores usarão esta nova técnica de imagem para estudar uma população de recém-nascidos diagnosticados com NEC definitivo e uma população saudável de recém-nascidos sem NEC, e comparar os mapas de calor obtidos de cada grupo. A partir da análise das imagens obtidas dessas duas populações, os investigadores determinarão a adequação e o ajuste fino necessário dessa nova técnica de imagem, com a esperança de que essa tecnologia possa um dia ajudar no diagnóstico precoce da ECN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Informações básicas sobre o NEC:

O melhor prognóstico requer o reconhecimento precoce e o tratamento da ECN. Perfuração ou deterioração contínua podem requerer intervenção cirúrgica. A mortalidade melhorou nos últimos anos, mas ainda é cerca de 15-30% para NEC não cirúrgica e até 50% para NEC cirúrgica. Os sobreviventes podem sofrer complicações significativas, incluindo danos a longo prazo à função intestinal.

O diagnóstico inicial é baseado no exame clínico e no diagnóstico por imagem, geralmente envolvendo radiografias abdominais +/- ultrassonografia. Os critérios de estadiamento de Bell incorporam achados clínicos, laboratoriais e radiográficos e são usados ​​para diferenciar a suspeita de NEC da definitiva. O estágio 2 de Bell denota ECN comprovada e envolve a presença de pneumatose intestinal e/ou gás venoso portal na radiografia.

A principal dificuldade no diagnóstico de ECN é que os estágios iniciais/suspeitos de ECN se apresentam clínica e radiograficamente de maneira semelhante à intolerância alimentar benigna observada na prematuridade. As radiografias abdominais envolvem a exposição do paciente à radiação ionizante e a ultrassonografia é prejudicial para o paciente, leva tempo para ser realizada e requer operadores qualificados que têm disponibilidade limitada. Essas modalidades só apresentarão alterações inespecíficas nos estágios iniciais da ECN. Achados tardios são mais perspicazes, no entanto, quando esses achados são aparentes, o período de tempo ideal para iniciar o tratamento geralmente é perdido.

Informações básicas sobre termografia médica:

A imagem de infravermelho (IR) médica é uma combinação de tecnologia médica, tecnologia de câmera infravermelha e tecnologia multimídia de computador. Dispositivos de imagem infravermelha registram os campos térmicos humanos. O corpo humano é uma fonte de aquecimento biológico natural e um termovisor infravermelho converte a onda de luz infravermelha distante irradiada pelo corpo humano em um sinal elétrico que é então convertido em uma quantidade digital por conversão analógica/digital. Os sinais são processados ​​pela tecnologia de processamento de imagem multimídia em um mapa de calor colorido, mostrando o campo de temperatura do corpo. Um corpo normal e saudável tem um mapa de calor característico, enquanto um corpo anormal exibe desvios desse mapa de calor. Assim, comparando as semelhanças e diferenças entre os dois, em combinação com o diagnóstico clínico, médicos e pesquisadores podem inferir a natureza e a extensão de uma doença.

Os pesquisadores investigaram vários métodos de avaliação computadorizada de imagens térmicas obtidas de bebês prematuros com NEC definitiva em comparação com bebês normais sem sintomas de intolerância alimentar. Os pesquisadores mostraram que o poder de discriminação dos dados de evolução da temperatura da superfície entre bebês saudáveis ​​e aqueles diagnosticados com NEC era promissor, com uma taxa de classificação razoavelmente alta e um esquema de classificação linear simples. Além disso, nossos resultados sugeriram uma taxa mais lenta de diminuição da temperatura da pele abdominal nos bebês NEC, o que pode ser explicado pela presença de intestino inflamado. Rice e outros. também usou termografia médica para ajudar a detectar NEC em recém-nascidos internados na UTIN. Ao comparar a distribuição de temperatura nos segmentos abdominais com os do tórax, eles foram capazes de determinar diferenças em bebês normais versus aqueles diagnosticados com NEC.

Informações básicas sobre o sensor médico Microsoft Kinect:

O sensor Kinect é uma câmera colorida e de profundidade amplamente usada, de nível de consumo e segura, comercializada para uso em jogos de computador. Ele mede a luz infravermelha refletida pelo corpo para formar um mapa de superfície do ambiente. O sensor RGB-D Kinect foi recentemente aplicado à saúde em uma variedade de aplicações onde se mostrou eficaz, incluindo o campo da reabilitação médica, onde os sensores Kinect são usados ​​para treinamento de exercícios ativos e reabilitação de pacientes, para segurança e automação administração de radioterapia, para análise de movimento da parede torácica em pacientes com fibrose cística, para análise de características faciais de controle de postura em pacientes de reabilitação, em pacientes de UTI para medições automatizadas de mobilidade e até monitoramento automatizado de apneia em bebês e crianças.

Neste estudo, o papel do sensor RGB-D Kinect consistirá essencialmente em apoiar a segmentação automatizada e a recuperação de dados de distribuição térmica do gerador de imagens IR FLIR co-localizado e calibrado. Graças aos mapas de cores e profundidade que serão disponibilizados, técnicas clássicas e robustas de processamento de imagem serão aproveitadas para identificar regiões de interesse (o corpo do bebê e eventualmente o abdômen). Esse tipo de segmentação precisa não pode ser realizada de forma confiável apenas a partir de imagens de infravermelho, pois está bem estabelecido que as técnicas de visão computacional e processamento de imagem não são bem adaptadas para imagens de infravermelho. Os primeiros testes de laboratório já foram realizados para determinar que a operação do sensor RGB-D em um campo de visão sobreposto ao do gerador de imagens IR não influencia os dados coletados no mapa de calor. A operação combinada é, portanto, segura e fornecerá uma distribuição térmica precisa, como se o gerador de imagens de infravermelho estivesse operando sozinho. O objetivo final é combinar os pontos fortes de três tecnologias de imagem para melhorar o diagnóstico médico.

Justificativa do estudo:

Estudos anteriores investigando termografia e diagnosticando NEC usaram apenas uma câmera infravermelha para adquirir imagens. Embora os investigadores tenham conseguido derivar distribuições térmicas para bebês de vários GAs, nosso estudo anterior não adotou um protocolo estrito para posicionar o sensor IR em uma configuração ideal, levando a mais variações na qualidade da imagem e no tamanho da região de interesse. Essas limitações dificultaram a automatização da seleção precisa de regiões de interesse na imagem térmica e exigiram a intervenção manual de um especialista em processamento de imagem. Em nosso estudo atual, o processo de aquisição de imagens será aprimorado e padronizado; um sensor Microsoft Kinect utilizando visão térmica, colorida e de profundidade ativa será integrado a uma câmera termográfica para permitir a seleção automatizada de regiões de interesse e facilitará o uso pelo pessoal médico ao lado do paciente. Algoritmos de processamento de imagem embutidos serão desenvolvidos para explorar a natureza multiespectral das informações coletadas, a fim de segmentar e organizar automaticamente a região de interesse sobre a qual as distribuições térmicas de relevância serão monitoradas.

O desenvolvimento inicial deste sistema, incluindo integração e montagem de aparelhos, procedimentos rigorosos de calibração de câmeras entre os sensores RGB-D e IR e testes completos serão realizados em ambiente de laboratório, usando apenas modelos simulados do ambiente clínico. Então, para validar completamente a aplicação deste sistema automatizado de processamento de imagem infravermelha para o diagnóstico precoce de NEC, é necessária a aquisição de imagens relevantes de seres humanos. O estudo será realizado no ambiente da UTIN para validar ainda mais o recém-desenvolvido protocolo de imagem não invasivo e automatizado em bebês de vários tamanhos e IG na UTIN, uma vez que a NEC pode ocorrer em bebês que variam de prematuros extremos a nascidos a termo. Como os pesquisadores esperam usar essa tecnologia algum dia para ajudar a melhorar o diagnóstico de NEC, o procedimento de imagem experimental será realizado em duas populações de pacientes. Os investigadores irão primeiro obter imagens do abdome de um grupo de recém-nascidos saudáveis ​​com o aparelho recém-desenvolvido e o protocolo de processamento de imagem para estabelecer uma distribuição térmica padrão. Em seguida, os investigadores também farão imagens do abdome de um grupo de recém-nascidos com ECN comprovada, usando o mesmo equipamento. A partir da análise das imagens dessas duas populações, os investigadores determinarão a adequação e o ajuste fino necessário das ferramentas de imagem infravermelha automatizadas propostas, com o objetivo de aumentar a precisão, usabilidade e confiabilidade do procedimento para diagnóstico precoce de ECN.

Objetivos.

  1. Desenvolva uma abordagem automatizada para a geração de imagens e análise do abdômen de bebês prematuros usando sensores termográficos e algoritmos de processamento de imagem incorporados.
  2. Obtenha as distribuições de temperatura termográfica do abdome de dois grupos de bebês: os normais (sem sinais de intolerância alimentar ou sinais de ECN) e os que foram diagnosticados com ECN comprovada.
  3. Determine se os algoritmos automatizados de processamento de imagem podem discernir uma diferença estatisticamente significativa entre as distribuições térmicas normais e aquelas derivadas de bebês com NEC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos internados na UTIN em CHEO ou TOH-GC

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo NEC:

  1. Bebês com idade gestacional corrigida de 26+0 a 42+0 semanas e internados na CHEO ou TOH-GC NICU.
  2. Diagnosticado com enterocolite necrotizante definitiva estágio 2 mínimo de Bell
  3. Em condição estável (com relação ao estado respiratório, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e controle da dor), conforme determinado pelo médico do estudo.

Grupo normal:

  1. Bebês nascidos com 26+0 - 42+0 semanas de gestação internados na CHEO ou TOH-GC NICU.
  2. Sem sinais clínicos ou radiológicos, comumente associados a enterocolite necrotizante, sem diagnóstico de sepse clínica ou hipotensão.
  3. Em condição estável (com relação ao estado respiratório, frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio e controle da dor), conforme determinado pelo médico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer bebê com uma anomalia congênita conhecida envolvendo os órgãos intra-abdominais ou a parede abdominal.
  2. Qualquer bebê com linhas umbilicais, fitas ou curativos aplicados no abdômen que irão obscurecer a imagem termográfica.
  3. Qualquer bebê que tenha feito cirurgia abdominal nos últimos 7 dias.
  4. Qualquer bebê considerado clinicamente instável pela equipe de enfermagem/médico ou pelo médico do estudo será excluído da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo NEC
Imagens infravermelhas do abdômen, cronometradas no manuseio. Será usada uma câmera termográfica IR FLIR Thermovision a320M ligada a um sistema de sensor Microsoft Kinect RGB-D conectado a um laptop. Ambas as tecnologias de imagem são não invasivas e não representam nenhum risco para o sujeito. As imagens térmicas registram a distribuição de temperatura, o sensor Kinect adquirirá imagem colorida e imagem de profundidade que será usada para segmentar o assunto da superfície da cama de fundo. Todos os três conjuntos de imagens serão coletados em sincronização. A termografia requer um período de leve resfriamento da superfície da pele para estabilizar a temperatura da superfície do corpo. A temperatura ambiente será mantida ligeiramente abaixo da termoneutralidade. A câmera termográfica será posicionada cerca de 60-70 cm acima do bebê.
  1. Roupas removidas se necessário
  2. Eletrodos de ECG, sondas de temperatura ou monitores transcutâneos serão realocados para imagens abdominais.
  3. Temperatura axilar antes de iniciar a imagem termográfica.
  4. O colchão do bebê deslizou para fora do isolete e a cama de aquecimento será desligada por não mais de 60 segundos. Essa etapa é necessária, pois a radiação infravermelha não passa pelas paredes de plexiglas de uma isoleta e a superfície da pele do bebê precisa esfriar um pouco.
  5. Após o resfriamento da superfície, a imagem térmica será gravada por aproximadamente 60 segundos para permitir que a radiação infravermelha emitida naturalmente pelo corpo do sujeito seja registrada pela câmera infravermelha. Será anotado o horário correspondente à retirada da fonte de calor, para indicar o início do resfriamento do abdome.
  6. Após aproximadamente 60 segundos de gravação de imagem, a gravação será interrompida e o colchão será empurrado de volta para a isoleta.
  7. Temperatura axilar para garantir a estabilidade da temperatura, qualquer roupa será colocada de volta.
Grupo normal
Mesmo procedimento para o comparador experimental e ativo.
  1. Roupas removidas se necessário
  2. Eletrodos de ECG, sondas de temperatura ou monitores transcutâneos serão realocados para imagens abdominais.
  3. Temperatura axilar antes de iniciar a imagem termográfica.
  4. O colchão do bebê deslizou para fora do isolete e a cama de aquecimento será desligada por não mais de 60 segundos. Essa etapa é necessária, pois a radiação infravermelha não passa pelas paredes de plexiglas de uma isoleta e a superfície da pele do bebê precisa esfriar um pouco.
  5. Após o resfriamento da superfície, a imagem térmica será gravada por aproximadamente 60 segundos para permitir que a radiação infravermelha emitida naturalmente pelo corpo do sujeito seja registrada pela câmera infravermelha. Será anotado o horário correspondente à retirada da fonte de calor, para indicar o início do resfriamento do abdome.
  6. Após aproximadamente 60 segundos de gravação de imagem, a gravação será interrompida e o colchão será empurrado de volta para a isoleta.
  7. Temperatura axilar para garantir a estabilidade da temperatura, qualquer roupa será colocada de volta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclusão da região de interesse
Prazo: 2 anos
Categorização do mapa de calor como "completo" ou "incompleto" com base na inclusão de toda a região abdominal de interesse sendo capturada por nosso sistema automatizado de imagens termográficas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação precisa de mapas de distribuição de calor como NEC versus Normal
Prazo: 2 anos
Usando ferramentas de análise de dados de aprendizado de máquina desenvolvidas em nosso estudo piloto anterior, compararemos a precisão (sensibilidade e especificidade e valor ROC) do programa classificador de imagem para categorizar com precisão cada imagem térmica adbominal como Normal ou NEC
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NEC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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