Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania w podczerwieni termografii firmy NEC

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Zautomatyzowane narzędzia do obrazowania w podczerwieni do rozróżniania martwiczego zapalenia jelit na podstawie prawidłowych termogramów jamy brzusznej: badanie pilotażowe

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest wyniszczającą chorobą jelit wcześniaków. Obejmuje obrzęk jelit, zniszczenie tkanek, infekcję, a nawet śmierć. Poprawa wyników w dużej mierze zależy od wczesnego rozpoznania i leczenia, jednak oznaki i objawy NEC we wczesnych stadiach nie są oczywiste, co utrudnia diagnozę. Rentgen jamy brzusznej i USG mogą być niespecyficzne i mogą nie wykazywać objawów choroby aż do późnego jej przebiegu.

Obrazowanie w podczerwieni to nieinwazyjna metoda bez promieniowania, która może mierzyć ciepło wydzielane z powierzchni ciała i tworzyć mapy cieplne. Jest stosowany klinicznie w innych sytuacjach, ale nadal jest badany pod kątem stosowania u wcześniaków z podejrzeniem NEC. Analiza komputerowa zmierzonych map cieplnych może być wykorzystana do wykrycia zmian w jelicie, takich jak obrzęk lub zniszczenie tkanek związane z NEC.

Nasza grupa przeprowadziła wcześniej badanie pilotażowe, które wykazało, że obrazowanie w podczerwieni dzieci na OIOM-ach dla noworodków może być wykorzystywane do tworzenia map cieplnych, które różnią się między normalnymi dziećmi a tymi z NEC, gdy są analizowane za pomocą specjalistycznych programów komputerowych. W tym badaniu badacze ulepszą proces obrazowania za pomocą specjalnych czujników wizyjnych, aby zautomatyzować proces obrazowania i ułatwić personelowi przyłóżkowemu korzystanie z tej technologii. Zostaną opracowane specjalne programy do automatycznego wybierania obszarów zainteresowania, dla których będą analizowane mapy temperatur. Badacze wykorzystają tę nową technikę obrazowania do zbadania populacji noworodków, u których zdiagnozowano definitywne NEC, oraz zdrowej populacji noworodków bez NEC, a następnie porównają mapy cieplne uzyskane z każdej grupy. Na podstawie analizy obrazów uzyskanych z tych dwóch populacji badacze określą przydatność i konieczne dopracowanie tej nowej techniki obrazowania z nadzieją, że technologia ta może kiedyś pomóc we wczesnej diagnostyce NEC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe informacje o NEC:

Najlepsze rokowanie wymaga wczesnego rozpoznania i leczenia NEC. Perforacja lub trwające pogorszenie może wymagać interwencji chirurgicznej. Śmiertelność poprawiła się w ostatnich latach, ale nadal wynosi około 15-30% w przypadku NEC nieoperacyjnych i do 50% w przypadku NEC chirurgicznych. Osoby, które przeżyły, mogą doznać poważnych komplikacji, w tym długotrwałego uszkodzenia funkcji jelit.

Wstępne rozpoznanie opiera się na badaniu klinicznym i diagnostyce obrazowej, zwykle obejmującej zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej +/- USG. Kryteria Bella dotyczące stopnia zaawansowania obejmują wyniki kliniczne, laboratoryjne i radiograficzne i służą do odróżnienia podejrzenia NEC od ostatecznego NEC. Etap 2 Bella oznacza potwierdzoną NEC i obejmuje obecność odmy jelitowej i / lub gazu żylnego wrotnego na zdjęciu rentgenowskim.

Główną trudnością w diagnozowaniu NEC jest to, że wczesne/podejrzewane stadia NEC prezentują się klinicznie i radiologicznie w podobny sposób jak łagodna nietolerancja karmienia obserwowana u wcześniaków. Rentgen jamy brzusznej wiąże się z narażeniem pacjenta na promieniowanie jonizujące, a obrazowanie ultrasonograficzne jest uciążliwe dla pacjenta, jego wykonanie wymaga czasu i wymaga wykwalifikowanych operatorów, których dostępność jest ograniczona. Te modalności pokażą tylko niespecyficzne zmiany we wczesnych stadiach NEC. Późne wyniki są bardziej szczegółowe, jednak zanim te wyniki staną się widoczne, często pomija się optymalny czas rozpoczęcia leczenia.

Podstawowe informacje o termografii medycznej:

Medyczne obrazowanie w podczerwieni (IR) to połączenie technologii medycznej, technologii kamer na podczerwień i technologii multimediów komputerowych. Urządzenia do obrazowania w podczerwieni rejestrują pola termiczne człowieka. Ludzkie ciało jest naturalnym biologicznym źródłem ciepła, a kamera termowizyjna na podczerwień przetwarza falę światła dalekiej podczerwieni emitowaną przez ludzkie ciało na sygnał elektryczny, który jest następnie przetwarzany na wielkość cyfrową przez konwersję analogowo-cyfrową. Sygnały są przetwarzane przez technologię przetwarzania obrazu multimedialnego na kolorową mapę cieplną, pokazującą pole temperatury ciała. Normalne, zdrowe ciało ma charakterystyczną mapę ciepła, podczas gdy ciało nienormalne wykazuje odchylenia od tej mapy ciepła. Tak więc, porównując podobieństwa i różnice między nimi, w połączeniu z diagnozą kliniczną, lekarze i badacze mogą wywnioskować naturę i zakres choroby.

Badacze przeanalizowali różne metody komputerowej oceny obrazów termowizyjnych uzyskanych od wcześniaków z definitywnym NEC w porównaniu z normalnymi dziećmi bez objawów nietolerancji pokarmowej. Badacze wykazali, że moc dyskryminacyjna danych ewolucji temperatury powierzchni między zdrowymi dziećmi kontrolnymi a tymi, u których zdiagnozowano NEC, była obiecująca, z dość wysokim współczynnikiem klasyfikacji i prostym liniowym schematem klasyfikacji. Ponadto nasze wyniki sugerowały wolniejsze tempo spadku temperatury skóry brzucha u dzieci z NEC, co można tłumaczyć obecnością zapalenia jelit. Ryż i in. wykorzystał również termografię medyczną do wykrywania NEC u noworodków przyjętych na OIOM. Porównując rozkład temperatury w segmentach brzucha i klatce piersiowej, byli w stanie określić różnice między normalnymi dziećmi a tymi, u których zdiagnozowano NEC.

Podstawowe informacje o medycznym sensorze Kinect firmy Microsoft:

Czujnik Kinect to szeroko stosowana, przeznaczona dla konsumentów i bezpieczna kamera kolorowa i do głębi, sprzedawana na rynku do użytku w grach komputerowych. Mierzy światło bliskiej podczerwieni odbite od ciała, tworząc mapę powierzchni środowiska. Czujnik RGB-D Kinect został niedawno zastosowany w opiece zdrowotnej w różnych zastosowaniach, w których okazał się skuteczny, w tym w dziedzinie rehabilitacji medycznej, gdzie czujniki Kinect są wykorzystywane do aktywnego treningu wysiłkowego i rehabilitacji pacjentów, do bezpiecznego i zautomatyzowanego dostarczanie radioterapii, do analizy ruchu ściany klatki piersiowej u pacjentów z mukowiscydozą, do analizy rysów twarzy w celu kontroli postawy u pacjentów rehabilitowanych, u pacjentów na OIOM do zautomatyzowanych pomiarów mobilności, a nawet zautomatyzowanego monitorowania bezdechu u niemowląt i dzieci.

W tym badaniu rola czujnika Kinect RGB-D będzie zasadniczo polegać na wspieraniu automatycznej segmentacji i pobieraniu danych dotyczących rozkładu termicznego z kolokowanego i skalibrowanego kamery termowizyjnej FLIR. Dzięki udostępnionym mapom kolorów i głębi, klasyczne i solidne techniki przetwarzania obrazu zostaną wykorzystane do identyfikacji obszarów zainteresowania (ciało dziecka i ewentualnie brzuch). Tego rodzaju precyzyjnej segmentacji nie można wiarygodnie przeprowadzić wyłącznie na podstawie obrazów w podczerwieni, ponieważ dobrze wiadomo, że techniki widzenia komputerowego i przetwarzania obrazu nie są dobrze przystosowane do obrazów w podczerwieni. Przeprowadzono już pierwsze testy laboratoryjne w celu ustalenia, czy działanie czujnika RGB-D w nakładającym się polu widzenia z polem widzenia kamery IR nie wpływa na dane gromadzone na mapie cieplnej. Połączone działanie jest zatem bezpieczne i zapewni dokładną dystrybucję ciepła, tak jakby kamera IR działała samodzielnie. Ostatecznym celem jest połączenie mocnych stron trzech technologii obrazowania w celu udoskonalenia diagnostyki medycznej.

Uzasadnienie badania:

Wcześniejsze badania dotyczące termografii i diagnozowania NEC wykorzystywały tylko kamerę na podczerwień do pozyskiwania obrazów. Chociaż badaczom udało się wyprowadzić rozkłady termiczne dla dzieci z różnymi GA, w naszym poprzednim badaniu nie przyjęto ścisłego protokołu ustawiania czujnika podczerwieni w optymalnej konfiguracji, co prowadziło do większej liczby różnic w jakości obrazu i wielkości obszaru zainteresowania. Ograniczenia te utrudniały zautomatyzowanie wyboru dokładnych obszarów zainteresowania na obrazie termicznym i wymagały ręcznej interwencji eksperta ds. przetwarzania obrazu. W naszym obecnym badaniu proces akwizycji obrazu zostanie ulepszony i znormalizowany; sensor Microsoft Kinect wykorzystujący termowizję, kolor i aktywne widzenie głębi zostanie zintegrowany z kamerą termograficzną, aby umożliwić automatyczny wybór interesujących obszarów i ułatwi obsługę personelu medycznego przy łóżku pacjenta. Opracowane zostaną wbudowane algorytmy przetwarzania obrazu w celu wykorzystania wielospektralnej natury zebranych informacji w celu automatycznego segmentowania i uporządkowania obszaru zainteresowania, w którym monitorowane będą istotne rozkłady termiczne.

Początkowy rozwój tego systemu, w tym integracja i montaż aparatury, rygorystyczne procedury kalibracji kamery między czujnikami RGB-D i IR oraz pełne testy zostaną przeprowadzone w środowisku laboratoryjnym, przy użyciu wyłącznie makiet modeli środowiska klinicznego. Następnie, aby w pełni zweryfikować zastosowanie tego zautomatyzowanego systemu przetwarzania obrazu w podczerwieni do wczesnej diagnozy NEC, konieczne jest pozyskanie odpowiednich obrazów od ludzi. Badanie będzie prowadzone na OIOM-ach dla noworodków w celu dalszej walidacji nowo opracowanego protokołu nieinwazyjnego i zautomatyzowanego obrazowania u dzieci o różnej wielkości i GA na OIOM-ach, ponieważ NEC może wystąpić u dzieci od skrajnie wcześniaków do urodzonych w terminie. Ponieważ badacze mają nadzieję, że pewnego dnia wykorzystają tę technologię, aby poprawić diagnostykę NEC, eksperymentalna procedura obrazowania zostanie przeprowadzona na dwóch populacjach pacjentów. Badacze najpierw zobrazują brzuchy grupy zdrowych noworodków za pomocą nowo opracowanej aparatury i protokołu przetwarzania obrazu, aby ustalić standardowy rozkład termiczny. Następnie badacze zobrazują również brzuchy grupy noworodków z potwierdzonym NEC, używając tego samego sprzętu. Na podstawie analizy obrazów z tych dwóch populacji badacze określą przydatność i niezbędne dostrojenie proponowanych zautomatyzowanych narzędzi do obrazowania w podczerwieni, w celu zwiększenia precyzji, użyteczności i niezawodności procedury wczesnej diagnozy NEC.

Cele:

  1. Opracuj zautomatyzowane podejście do obrazowania i analizy brzucha wcześniaków przy użyciu czujników termograficznych i wbudowanych algorytmów przetwarzania obrazu.
  2. Wyprowadź termograficzne rozkłady temperatury brzuszków dwóch grup niemowląt: tych, które są normalne (nie mają objawów nietolerancji pokarmowej ani objawów NEC) oraz tych, u których zdiagnozowano potwierdzoną NEC.
  3. Ustal, czy algorytmy zautomatyzowanego przetwarzania obrazu mogą dostrzec statystycznie istotną różnicę między normalnymi rozkładami termicznymi a tymi uzyskanymi u dzieci z NEC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki przyjęte na OIOM w CHEO lub TOH-GC

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa NEC:

  1. Niemowlęta w wieku 26+0 - 42+0 tygodni z skorygowanym wiekiem ciążowym i przyjmowane na OIOM CHEO lub TOH-GC NICU.
  2. Zdiagnozowano definitywne, martwicze zapalenie jelit w stopniu minimalnym Bella 2
  3. W stabilnym stanie (w odniesieniu do stanu układu oddechowego, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i kontroli bólu) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.

normalna grupa:

  1. Niemowlęta urodzone w 26+0 - 42+0 tygodniu ciąży, które są przyjmowane na OIOM CHEO lub TOH-GC NICU.
  2. Brak klinicznych lub radiologicznych objawów typowych dla martwiczego zapalenia jelit, brak rozpoznania klinicznej posocznicy lub niedociśnienia.
  3. W stabilnym stanie (w odniesieniu do stanu układu oddechowego, częstości akcji serca, ciśnienia krwi, nasycenia tlenem i kontroli bólu) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde dziecko ze znaną wrodzoną wadą obejmującą narządy jamy brzusznej lub ściany jamy brzusznej.
  2. Każde dziecko z liniami pępowinowymi, taśmami lub opatrunkami nałożonymi na brzuch, które zasłaniają obraz termograficzny.
  3. Każde dziecko, które miało operację jamy brzusznej w ciągu ostatnich 7 dni.
  4. Każde dziecko uznane za klinicznie niestabilne przez zespół pielęgniarski/lekarski lub lekarza prowadzącego badanie zostanie wykluczone z rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa NEC
Obrazy brzucha w podczerwieni, zmierzone w czasie obsługi. Wykorzystana zostanie kamera termowizyjna FLIR Thermovision a320M połączona z systemem czujników Microsoft Kinect RGB-D podłączonym do laptopa. Obie technologie obrazowania są nieinwazyjne i nie stanowią zagrożenia dla pacjenta. Obrazy termowizyjne rejestrują rozkład temperatury, sensor Kinect uzyska kolorowy obraz i obraz głębi, który zostanie wykorzystany do wydzielenia obiektu z powierzchni pościeli w tle. Wszystkie trzy zestawy obrazów zostaną zebrane w synchronizacji. Termografia wymaga okresu nieznacznego schłodzenia powierzchni skóry w celu ustabilizowania temperatury powierzchni ciała. Temperatura w pomieszczeniu będzie utrzymywana nieco poniżej neutralności termicznej. Kamera termowizyjna zostanie umieszczona około 60-70 cm nad dzieckiem.
  1. Odzież zdjęta w razie potrzeby
  2. Odprowadzenia EKG, sondy temperatury lub monitory przezskórne zostaną przeniesione do obrazowania jamy brzusznej.
  3. Temperatura pachowa przed rozpoczęciem obrazowania termograficznego.
  4. Materac dziecka wysunie się z izolette, a podgrzewane łóżeczko zostanie wyłączone na nie więcej niż 60 sekund. Ten krok jest konieczny, ponieważ promieniowanie podczerwone nie przechodzi przez pleksiglasowe ściany izolety, a powierzchnia skóry niemowlęcia wymaga lekkiego ochłodzenia.
  5. Po schłodzeniu powierzchni obrazowanie termiczne będzie rejestrowane przez około 60 sekund, aby umożliwić rejestrację promieniowania podczerwonego naturalnie emitowanego przez ciało badanego przez kamerę termowizyjną. Znacznik czasu odpowiadający usunięciu źródła ciepła zostanie odnotowany, aby wskazać początek chłodzenia brzucha.
  6. Po około 60 sekundach nagrywania obrazu, nagrywanie zostanie zatrzymane, a materac wepchnięty z powrotem do izolette.
  7. Temperatura pod pachą, aby zapewnić stabilność temperatury, wszelkie ubrania zostaną ponownie nałożone.
Normalna grupa
Ta sama procedura zarówno dla eksperymentalnego, jak i aktywnego komparatora.
  1. Odzież zdjęta w razie potrzeby
  2. Odprowadzenia EKG, sondy temperatury lub monitory przezskórne zostaną przeniesione do obrazowania jamy brzusznej.
  3. Temperatura pachowa przed rozpoczęciem obrazowania termograficznego.
  4. Materac dziecka wysunie się z izolette, a podgrzewane łóżeczko zostanie wyłączone na nie więcej niż 60 sekund. Ten krok jest konieczny, ponieważ promieniowanie podczerwone nie przechodzi przez pleksiglasowe ściany izolety, a powierzchnia skóry niemowlęcia wymaga lekkiego ochłodzenia.
  5. Po schłodzeniu powierzchni obrazowanie termiczne będzie rejestrowane przez około 60 sekund, aby umożliwić rejestrację promieniowania podczerwonego naturalnie emitowanego przez ciało badanego przez kamerę termowizyjną. Znacznik czasu odpowiadający usunięciu źródła ciepła zostanie odnotowany, aby wskazać początek chłodzenia brzucha.
  6. Po około 60 sekundach nagrywania obrazu, nagrywanie zostanie zatrzymane, a materac wepchnięty z powrotem do izolette.
  7. Temperatura pod pachą, aby zapewnić stabilność temperatury, wszelkie ubrania zostaną ponownie nałożone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Włączenie regionu zainteresowania
Ramy czasowe: 2 lata
Kategoryzacja mapy termicznej jako „kompletna” lub „niekompletna” w oparciu o włączenie całego interesującego obszaru brzucha przechwyconego przez nasz zautomatyzowany system obrazowania termograficznego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładna klasyfikacja map rozkładu ciepła jako NEC i Normal
Ramy czasowe: 2 lata
Korzystając z narzędzi do analizy danych opartych na uczeniu maszynowym, opracowanych w naszym poprzednim badaniu pilotażowym, porównamy dokładność (czułość i specyficzność oraz wartość ROC) programu klasyfikującego obrazy, aby dokładnie sklasyfikować każdy obraz termiczny jamy brzusznej jako normalny lub NEC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika Bariciak, Dr., CHEO and The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby