Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma pro hodnocení a školení rovnováhy založené na inženýrství (BATP)

20. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Toto je návrh na vývoj protokolu BRTP (Balanced Reach Training Protocol) pro hodnocení a trénink dynamické rovnováhy ve stoji. BRTP je založen na testu vyváženého dosahu (BRT), který výzkumníci dříve vyvinuli a ověřili. V BRT subjekty stojí a ukazují na cílový disk, který se nepředvídatelně pohybuje po velké projekční ploše před nimi, aniž by šlápl. Pohyby těla prováděné za účelem sledování disku jsou nedílnou součástí mnoha každodenních činností a představují důležitou třídu „očekávaných“ poruch rovnováhy, které mohou urychlit pády. BRTP využívá inženýrské a psychofyzikální metody a využívá pokroky ve výpočetní technice v reálném čase novým a inovativním způsobem k efektivnějšímu vyhodnocování a trénování funkce rovnováhy. BRTP představuje náročný úkol dosahování/sledování, který subjekty vykonávají na hranici své rovnováhy. BRTP je objektivní, kvantitativní test, který dokáže vyhodnotit funkci rovnováhy bez efektů podlahy nebo stropu a trénovat rovnováhu napříč spektrem stárnutí, nemocí a zranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie obsahuje dva specifické cíle: SA-1) Vývoj platformy pro hodnocení a školení rovnováhy (BATP) založené na stávající BRT; a SA-2) Hodnocení spolehlivosti testu a opakovaného testu modulu BATP Assessment a efektu motorického učení tréninkového modulu.

Metody související se specifickým cílem 1 SA-1.1: Vyvinout BATP založený na BRT, který zahrnuje výpočty v reálném čase a algoritmus Adaptive Staircase Algorithm pro stanovení limitu rovnováhy subjektů. Upravte experimentální řídicí algoritmus a hardwarové nastavení BRT tak, aby data z našich existujících měřicích systémů byla nepřetržitě streamována do výpočetní pracovní stanice v reálném čase a čtena experimentálním řídicím algoritmem, což jí umožňuje průběžně monitorovat pohyb nohou a vypočítávat klíčová výkonnostní opatření. Tato opatření budou zahrnovat Root Mean Square tracking Error (RMSE) a Root Mean Squared Deviation (RMSD) mezi základní rovinou projekce Center of Mass (CoM) a středem Base of Support (BoS). Zahrňte algoritmus Adaptive Staircase Algorithm do experimentálního řídicího algoritmu v reálném čase, abyste stanovili cílové pozice odpovídající limitu rovnováhy na základě pohybu nohy (tj. krokování).

SA-1.2: Vyměňte projekční plochu za brýle pro virtuální realitu. Experimentální řídicí algoritmus bude dále upraven pro zobrazení virtuální koule v brýlích pro virtuální realitu. Brýle pro virtuální realitu poskytnou přímý pohled na skutečné fyzické prostředí, ale také zobrazí kouli po trajektorii specifikované algoritmem Adaptive Staircase Algorithm nebo moduly hodnocení nebo školení. Když se špička prstu sledování objektu dotkne středu cílové koule, poskytne vizuální zpětnou vazbu změnou barvy.

SA-1.3: Vyvinout moduly hodnocení a školení BATP. Modul hodnocení se skládá z měření limitu rovnováhy subjektu, výpočtu pohybu cíle ohraničujícího potrubí a pohybu cíle v potrubí; jak je právě popsáno. Využitý subjekt poté sleduje disk po dobu 90 sekund. Po 2 1/2 minutové pauze se proces opakuje podruhé. Délku sledování a odpočinku lze měnit pro optimalizaci kvality měření a přizpůsobení individuálním potřebám a schopnostem subjektu.

Tréninkový modul funguje ve smyčce, která představuje operátorem stanovený počet tréninkových zápasů. Jeden tréninkový cyklus se skládá z měření limitu rovnováhy, výpočtu pohybu potrubí a cíle, prezentování sledovacího cíle po dobu pěti minut a pauzy na 2 1/2 minuty odpočinku před signálem operátorovi, aby zahájil další zápas. Délku sledování a odpočinku lze měnit pro optimalizaci účinnosti tréninku a přizpůsobení individuálním potřebám a schopnostem subjektu. Pro tento návrh bude trénink sestávat z pěti zápasů a bude trvat přibližně 60 minut. Stejně jako v modulu hodnocení budou subjekty při plnění úkolu sledování zapřaženy, aby se chránily před pádem.

Moduly hodnocení a školení shromažďují stejná data (všechna data budou uložena pro offline analýzy po testu: a) hodnoty r odpovídající každému limitu zůstatku a limitu zůstatku; b) pohyb (poloha vs. čas) cílové koule; c) Pohyb každého ze 13 segmentů těla, stejně jako špička sledovacího prstu [tato data budou použita k výpočtu chyby sledování (RMSE), stability rovnováhy (RMSD) a k informování algoritmu adaptivního schodiště, když dojde k překročení. ]; d) Pozemní reakční síly a momenty pro každou nohu.

Metody související se specifickým cílem 2 SA-2.1: Vyhodnoťte spolehlivost testu a opakovaného testu modulu Assessment a porovnejte v něm výkonnost subjektu se zavedenými klinickými měřeními rovnováhy, dosahu a strachu z pádu. Dospělí s dvaceti mrtvicí (STR) podstoupí dva testy s modulem hodnocení s odstupem 48 hodin. Před každým testem budou provedena klinická měření. Bude hodnocena spolehlivost test-retest

SA-2.2: Vyhodnoťte efekt motorického učení tréninkového modulu tří jednohodinových tréninků během jednoho týdne. Deset subjektů náhodně vybraných z těch, které se zúčastnily SA-2.1, podstoupí tři jednohodinové tréninky po dobu jednoho týdne. Data testu SA-2.1 a opakovaného testu zde také poslouží jako dvojitá základní data pro stanovení rovnováhy před tréninkem. Subjekty budou hodnoceny pomocí klinických měření na začátku a bezprostředně po tréninku. Motorické učení bude hodnoceno pomocí údajů ze základního hodnocení, klinických měření a z Tréninkového modulu získaných z posledních 90 sekund posledního tréninkového cyklu každého tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda se zbytkovou hemiparetickou chůzí
  • Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro účast na testování a školení
  • Schopný dát adekvátní informovaný souhlas
  • Absolvování všech pravidelných fyzikálních terapií
  • Schopný provádět úkoly hodnocení a výcviku BATP bez pomocných zařízení nebo držadel
  • Schopnost tolerovat použití brýlí AVR po dobu ~10 minut

Kritéria vyloučení:

Klinická anamnéza:

  • nestabilní angina pectoris
  • nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce) nebo hemodynamicky významné městnavé srdeční selhání (NYHA II) nebo dysfunkce chlopní
  • periferní arteriální okluzivní onemocnění s klaudikacemi
  • velká ortopedická, chronická bolest nebo stavy omezující cvičení
  • plicní nebo renální selhání
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • aktivní vertigo
  • symptomatická ortostatická hypotenze
  • špatně kontrolovaná hypertenze (>190/105) alespoň ve dvou různých příležitostech
  • špatně kontrolovaný diabetes typu 1 nebo 2 (HbA1c >10)
  • nedávná hospitalizace pro závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok (< 3 měsíce)
  • nadměrná denní konzumace alkoholu (>3 oz. alkohol; > 12 oz. víno; nebo >36 oz. pivo) nebo zneužívání nelegálních drog
  • neléčená velká klinická deprese nebo demence
  • závažné neurologické onemocnění jiné než mrtvice, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.
  • jakýkoli stav (např. extrémní obezita nebo křehkost), který by bránil bezpečnému dokončení BATP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: STR
Starší lidé, kteří utrpěli mrtvici
Diagnostický test: Protokol hodnocení a školení vyváženého dosahu
Tři jednohodinové tréninky po dobu jednoho týdne v protokolu Balanced Reach Training Protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Mean Squared Deviation mezi těžištěm hmoty a těžištěm základny podpory (RMSD)
Časové okno: Vyhodnoťte změnu mezi základní linií (těsně před tréninkem) a posledních 90 sekund posledního tréninku na konci 1 týdne
Měření schopnosti rovnováhy. Root Mean Squared Deviation (RMSD) zaznamenává střední druhou mocninu vzdálenosti mezi projekcí těžiště celého těla a středem základny podpory během provádění úlohy s vyváženým dosahem v centimetrech. Pohybuje se od nuly do vzdálenosti od středu základny podpory k hranici základny podpory. Větší odchylky znamenají lepší výkon než menší odchylky.
Vyhodnoťte změnu mezi základní linií (těsně před tréninkem) a posledních 90 sekund posledního tréninku na konci 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fallsova stupnice účinnosti
Časové okno: Vyhodnoťte změnu mezi základní linií (těsně před tréninkem) a do 24 hodin po skončení tréninku (1 týden)
Posuzuje strach z pádu. The Falls Efficacy Scale je dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje informace o míře obav z pádů pro řadu činností každodenního života. Dotazník obsahuje 16 položek bodovaných na čtyřbodové škále (1 = vůbec se netýkám až 4 = velmi znepokojen). Celkové skóre je součtem 16 poskytnutých skóre a pohybuje se od 1 do 64. Celkové skóre mezi 16-19 naznačuje nízký strach z pádu; 20-27 ukazuje na střední strach z pádu; a 28-64 znamená velký strach z pádu. Nižší skóre je lepší než vyšší skóre.
Vyhodnoťte změnu mezi základní linií (těsně před tréninkem) a do 24 hodin po skončení tréninku (1 týden)
Test vícesměrného dosahu
Časové okno: Vyhodnoťte změnu mezi základní linií (těsně před tréninkem) a do 24 hodin po skončení tréninku (1 týden)
Měří schopnost naklonit se a dosáhnout. Multi-Directional Reach Test zaznamenává vzdálenost v centimetrech, kterou lze dosáhnout ve směru dopředu, dozadu, doprava a doleva; ohnutím v pase a natažením paží v každém souvisejícím směru. Větší vzdálenosti znamenají lepší výkon než menší vzdálenosti.
Vyhodnoťte změnu mezi základní linií (těsně před tréninkem) a do 24 hodin po skončení tréninku (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3020-P
  • I21RX003020 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení