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Una piattaforma di formazione e valutazione dell'equilibrio basata sull'ingegneria (BATP)

20 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questa è una proposta per sviluppare un protocollo BRTP (Balanced Reach Training Protocol) per valutare e allenare l'equilibrio dinamico in piedi. Il BRTP si basa sul Balanced Reach Test (BRT) che gli investigatori hanno precedentemente sviluppato e convalidato. Nel BRT i soggetti stanno in piedi e indicano un disco bersaglio che si muove in modo imprevedibile attraverso un grande schermo di proiezione davanti a loro senza fare un passo. I movimenti del corpo intrapresi per tracciare il disco sono parte integrante di molte attività quotidiane e rappresentano un'importante classe di disturbi dell'equilibrio "previsti" che possono far precipitare le cadute. Il BRTP impiega metodi ingegneristici e psicofisici e sfrutta i progressi nell'informatica in tempo reale in un modo nuovo e innovativo per valutare e addestrare in modo più efficace la funzione dell'equilibrio. Il BRTP presenta un impegnativo compito di raggiungimento/tracciamento che i soggetti eseguono al loro limite di equilibrio. Il BRTP è un test oggettivo e quantitativo in grado di valutare la funzione dell'equilibrio senza effetti del pavimento o del soffitto e allenare l'equilibrio attraverso lo spettro dell'invecchiamento, della malattia e delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due obiettivi specifici: SA-1) Sviluppo di una piattaforma per la valutazione e l'allenamento dell'equilibrio (BATP) basata sul BRT esistente; e SA-2) Valutazione dell'affidabilità del test-retest del modulo di valutazione BATP e dell'effetto di apprendimento motorio del modulo di formazione.

Metodi relativi all'Obiettivo Specifico 1 SA-1.1: Sviluppare un BATP basato sul BRT che incorpori il calcolo in tempo reale e un algoritmo di scala adattivo per stabilire il limite di equilibrio dei soggetti. Modifica l'algoritmo di controllo sperimentale e la configurazione dell'hardware del BRT in modo tale che i dati dai nostri sistemi di misurazione esistenti vengano continuamente trasmessi a una workstation di calcolo in tempo reale e letti dall'algoritmo di controllo sperimentale, consentendogli di monitorare il movimento del piede e calcolare le misure delle prestazioni chiave su base continuativa. Queste misure includeranno l'errore di tracciamento quadratico medio (RMSE) e la deviazione quadratica media (RMSD) tra la proiezione del piano terra del centro di massa (CoM) e il centro della base di supporto (BoS). Incorporare un algoritmo di scala adattivo nell'algoritmo di controllo sperimentale in tempo reale per stabilire le posizioni target corrispondenti al limite di equilibrio, in base al movimento del piede (ad esempio, fare un passo).

SA-1.2: sostituire lo schermo di proiezione con gli occhiali per realtà virtuale. L'algoritmo di controllo sperimentale sarà ulteriormente modificato per visualizzare una sfera virtuale negli occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali per la realtà virtuale forniranno una visione diretta dell'ambiente fisico reale, ma mostreranno anche la sfera che segue la traiettoria specificata dall'algoritmo della scala adattiva o dai moduli di valutazione o formazione. Quando la punta del dito di tracciamento del soggetto tocca il centro della sfera bersaglio, fornirà un feedback visivo cambiando colore.

SA-1.3: Sviluppare i moduli di valutazione e formazione del BATP. Il modulo di valutazione consiste nel misurare il limite di equilibrio del soggetto, calcolare il movimento del bersaglio delimitante la varietà e il movimento del bersaglio all'interno della varietà; come appena descritto. Il soggetto imbrigliato segue quindi il disco per 90 sec. Dopo un riposo di 2 minuti e mezzo, il processo viene ripetuto una seconda volta. Le durate di monitoraggio e riposo possono essere variate per ottimizzare la qualità della misurazione e soddisfare le esigenze e le capacità dei singoli soggetti.

Il modulo di addestramento funziona in un ciclo che presenta un numero di periodi di addestramento specificato dall'operatore. Un incontro di allenamento consiste nel misurare il limite di equilibrio, calcolare il movimento del collettore e del bersaglio, presentare l'obiettivo di tracciamento per cinque minuti e fare una pausa per un periodo di riposo di 2 minuti e mezzo prima di segnalare all'operatore di iniziare l'incontro successivo. Le durate di monitoraggio e riposo possono essere variate per ottimizzare l'efficacia dell'allenamento e soddisfare le esigenze e le capacità dei singoli soggetti. Per questa proposta una sessione di allenamento sarà composta da cinque periodi e durerà circa 60 minuti. Come nel modulo di valutazione, i soggetti saranno imbrigliati durante l'esecuzione del compito di tracciamento per proteggersi dalla caduta.

I moduli di valutazione e formazione raccolgono entrambi gli stessi dati (tutti i dati verranno salvati per le analisi post-test offline: a) i valori di r e corrispondenti a ciascun limite di equilibrio e limite di equilibrio; b) Il moto (posizione in funzione del tempo) della sfera bersaglio; c) Il movimento di ciascuno dei 13 segmenti corporei, così come la punta del dito di tracciamento [questi dati verranno utilizzati per calcolare l'errore di tracciamento (RMSE), la stabilità dell'equilibrio (RMSD) e per informare l'algoritmo di scala adattivo quando si verifica il passo ]; d) Forze e momenti di reazione al suolo per ciascun piede.

Metodi relativi all'Obiettivo Specifico 2 SA-2.1: Valutare l'affidabilità test-retest del modulo di valutazione e confrontare le prestazioni del soggetto in esso contenute con quelle nelle misure cliniche stabilite di equilibrio, portata e paura di cadere. Venti adulti con ictus (STR) saranno sottoposti a due test con il modulo di valutazione a distanza di 48 ore. Le misure cliniche saranno somministrate prima di ogni test. Verrà valutata l'affidabilità test-retest

SA-2.2: valutare l'effetto di apprendimento motorio del modulo di formazione di tre sessioni di formazione di un'ora nell'arco di una settimana. Dieci soggetti selezionati a caso tra quelli che hanno partecipato a SA-2.1 saranno sottoposti a tre sessioni di formazione di un'ora per una settimana. I dati SA-2.1 test-retest serviranno anche qui come doppio dato di base per stabilire le prestazioni di bilanciamento prima dell'allenamento. I soggetti saranno valutati utilizzando le misure cliniche all'inizio e immediatamente dopo l'allenamento. L'apprendimento motorio sarà valutato utilizzando i dati delle valutazioni di base, le misure cliniche e dal Modulo di allenamento presi dagli ultimi 90 secondi dell'ultimo periodo di allenamento di ogni sessione di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico con andatura emiparetica residua
  • Linguaggio adeguato e funzione neurocognitiva per partecipare a test e formazione
  • In grado di fornire un adeguato consenso informato
  • Completamento di tutta la terapia fisica regolare
  • In grado di eseguire le attività di valutazione e formazione BATP senza dispositivi di assistenza o appigli
  • In grado di tollerare l'uso degli occhiali AVR per circa 10 minuti

Criteri di esclusione:

Storia clinica di:

  • angina instabile
  • infarto miocardico recente (<3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia emodinamicamente significativa (NYHA II) o disfunzione valvolare
  • occlusione arteriosa periferica con claudicatio
  • dolore ortopedico maggiore, dolore cronico o condizioni che limitano l'esercizio
  • insufficienza polmonare o renale
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • vertigine attiva
  • ipotensione ortostatica sintomatica
  • ipertensione scarsamente controllata (>190/105) in almeno due diverse occasioni
  • diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato (HbA1c >10)
  • recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico (<3 mesi)
  • eccessivo consumo giornaliero di alcol (> 3 oz. liquore; > 12 once. vino; o > 36 once. birra) o abuso di droghe illecite
  • depressione clinica maggiore o demenza non trattata
  • gravi malattie neurologiche diverse dall'ictus, come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, ecc.
  • qualsiasi condizione (ad es. obesità estrema o fragilità) che precluderebbe il completamento sicuro del BATP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: STR
Persone anziane che hanno subito un ictus
Tre sessioni di allenamento di un'ora per una settimana nel protocollo Balanced Reach Training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione quadratica media radice tra il centro di massa e il centro della base di supporto (RMSD)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) e gli ultimi 90 secondi dell'ultima sessione di allenamento alla fine di 1 settimana
Misura della capacità di equilibrio. La deviazione quadratica media (RMSD) registra la distanza quadratica media tra la proiezione del piano terra del centro di massa di tutto il corpo e il centro della base di appoggio durante l'esecuzione del compito di portata bilanciata, in centimetri. Va da zero alla distanza dal centro della base di appoggio al confine della base di appoggio. Deviazioni maggiori indicano prestazioni migliori rispetto a deviazioni minori.
Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) e gli ultimi 90 secondi dell'ultima sessione di allenamento alla fine di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
Valuta la paura di cadere. La Falls Efficacy Scale è un questionario self-report che fornisce informazioni sul livello di preoccupazione per le cadute per una serie di attività della vita quotidiana. Il questionario contiene 16 item valutati su una scala a quattro punti (da 1 = per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato). Il punteggio complessivo è la somma dei 16 punteggi forniti e va da 1 a 64. I punteggi complessivi tra 16 e 19 indicano una bassa paura di cadere; 20-27 indica moderata paura di cadere; e 28-64 indica un'elevata paura di cadere. I punteggi più bassi sono migliori dei punteggi più alti.
Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
Test di copertura multidirezionale
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
Misura la capacità di sporgersi e allungarsi. Multi-Directional Reach Test registra la distanza in centimetri che si può raggiungere nelle direzioni avanti, indietro, verso destra e verso sinistra; piegandosi in vita e raggiungendo con il braccio esteso in ciascuna direzione associata. Distanze maggiori indicano prestazioni migliori rispetto a distanze minori.
Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3020-P
  • I21RX003020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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