Una piattaforma di formazione e valutazione dell'equilibrio basata sull'ingegneria (BATP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende due obiettivi specifici: SA-1) Sviluppo di una piattaforma per la valutazione e l'allenamento dell'equilibrio (BATP) basata sul BRT esistente; e SA-2) Valutazione dell'affidabilità del test-retest del modulo di valutazione BATP e dell'effetto di apprendimento motorio del modulo di formazione.
Metodi relativi all'Obiettivo Specifico 1 SA-1.1: Sviluppare un BATP basato sul BRT che incorpori il calcolo in tempo reale e un algoritmo di scala adattivo per stabilire il limite di equilibrio dei soggetti. Modifica l'algoritmo di controllo sperimentale e la configurazione dell'hardware del BRT in modo tale che i dati dai nostri sistemi di misurazione esistenti vengano continuamente trasmessi a una workstation di calcolo in tempo reale e letti dall'algoritmo di controllo sperimentale, consentendogli di monitorare il movimento del piede e calcolare le misure delle prestazioni chiave su base continuativa. Queste misure includeranno l'errore di tracciamento quadratico medio (RMSE) e la deviazione quadratica media (RMSD) tra la proiezione del piano terra del centro di massa (CoM) e il centro della base di supporto (BoS). Incorporare un algoritmo di scala adattivo nell'algoritmo di controllo sperimentale in tempo reale per stabilire le posizioni target corrispondenti al limite di equilibrio, in base al movimento del piede (ad esempio, fare un passo).
SA-1.2: sostituire lo schermo di proiezione con gli occhiali per realtà virtuale. L'algoritmo di controllo sperimentale sarà ulteriormente modificato per visualizzare una sfera virtuale negli occhiali per realtà virtuale. Gli occhiali per la realtà virtuale forniranno una visione diretta dell'ambiente fisico reale, ma mostreranno anche la sfera che segue la traiettoria specificata dall'algoritmo della scala adattiva o dai moduli di valutazione o formazione. Quando la punta del dito di tracciamento del soggetto tocca il centro della sfera bersaglio, fornirà un feedback visivo cambiando colore.
SA-1.3: Sviluppare i moduli di valutazione e formazione del BATP. Il modulo di valutazione consiste nel misurare il limite di equilibrio del soggetto, calcolare il movimento del bersaglio delimitante la varietà e il movimento del bersaglio all'interno della varietà; come appena descritto. Il soggetto imbrigliato segue quindi il disco per 90 sec. Dopo un riposo di 2 minuti e mezzo, il processo viene ripetuto una seconda volta. Le durate di monitoraggio e riposo possono essere variate per ottimizzare la qualità della misurazione e soddisfare le esigenze e le capacità dei singoli soggetti.
Il modulo di addestramento funziona in un ciclo che presenta un numero di periodi di addestramento specificato dall'operatore. Un incontro di allenamento consiste nel misurare il limite di equilibrio, calcolare il movimento del collettore e del bersaglio, presentare l'obiettivo di tracciamento per cinque minuti e fare una pausa per un periodo di riposo di 2 minuti e mezzo prima di segnalare all'operatore di iniziare l'incontro successivo. Le durate di monitoraggio e riposo possono essere variate per ottimizzare l'efficacia dell'allenamento e soddisfare le esigenze e le capacità dei singoli soggetti. Per questa proposta una sessione di allenamento sarà composta da cinque periodi e durerà circa 60 minuti. Come nel modulo di valutazione, i soggetti saranno imbrigliati durante l'esecuzione del compito di tracciamento per proteggersi dalla caduta.
I moduli di valutazione e formazione raccolgono entrambi gli stessi dati (tutti i dati verranno salvati per le analisi post-test offline: a) i valori di r e corrispondenti a ciascun limite di equilibrio e limite di equilibrio; b) Il moto (posizione in funzione del tempo) della sfera bersaglio; c) Il movimento di ciascuno dei 13 segmenti corporei, così come la punta del dito di tracciamento [questi dati verranno utilizzati per calcolare l'errore di tracciamento (RMSE), la stabilità dell'equilibrio (RMSD) e per informare l'algoritmo di scala adattivo quando si verifica il passo ]; d) Forze e momenti di reazione al suolo per ciascun piede.
Metodi relativi all'Obiettivo Specifico 2 SA-2.1: Valutare l'affidabilità test-retest del modulo di valutazione e confrontare le prestazioni del soggetto in esso contenute con quelle nelle misure cliniche stabilite di equilibrio, portata e paura di cadere. Venti adulti con ictus (STR) saranno sottoposti a due test con il modulo di valutazione a distanza di 48 ore. Le misure cliniche saranno somministrate prima di ogni test. Verrà valutata l'affidabilità test-retest
SA-2.2: valutare l'effetto di apprendimento motorio del modulo di formazione di tre sessioni di formazione di un'ora nell'arco di una settimana. Dieci soggetti selezionati a caso tra quelli che hanno partecipato a SA-2.1 saranno sottoposti a tre sessioni di formazione di un'ora per una settimana. I dati SA-2.1 test-retest serviranno anche qui come doppio dato di base per stabilire le prestazioni di bilanciamento prima dell'allenamento. I soggetti saranno valutati utilizzando le misure cliniche all'inizio e immediatamente dopo l'allenamento. L'apprendimento motorio sarà valutato utilizzando i dati delle valutazioni di base, le misure cliniche e dal Modulo di allenamento presi dagli ultimi 90 secondi dell'ultimo periodo di allenamento di ogni sessione di allenamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Samantha Fuller, BS
- Numero di telefono: (443) 421-2358
- Email: Samantha.Fuller2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph E Barton, MD PhD
- Numero di telefono: 5-3241 (410) 605-7000
- Email: jbarton@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico con andatura emiparetica residua
- Linguaggio adeguato e funzione neurocognitiva per partecipare a test e formazione
- In grado di fornire un adeguato consenso informato
- Completamento di tutta la terapia fisica regolare
- In grado di eseguire le attività di valutazione e formazione BATP senza dispositivi di assistenza o appigli
- In grado di tollerare l'uso degli occhiali AVR per circa 10 minuti
Criteri di esclusione:
Storia clinica di:
- angina instabile
- infarto miocardico recente (<3 mesi) o insufficienza cardiaca congestizia emodinamicamente significativa (NYHA II) o disfunzione valvolare
- occlusione arteriosa periferica con claudicatio
- dolore ortopedico maggiore, dolore cronico o condizioni che limitano l'esercizio
- insufficienza polmonare o renale
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- vertigine attiva
- ipotensione ortostatica sintomatica
- ipertensione scarsamente controllata (>190/105) in almeno due diverse occasioni
- diabete di tipo 1 o 2 scarsamente controllato (HbA1c >10)
- recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico (<3 mesi)
- eccessivo consumo giornaliero di alcol (> 3 oz. liquore; > 12 once. vino; o > 36 once. birra) o abuso di droghe illecite
- depressione clinica maggiore o demenza non trattata
- gravi malattie neurologiche diverse dall'ictus, come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, ecc.
- qualsiasi condizione (ad es. obesità estrema o fragilità) che precluderebbe il completamento sicuro del BATP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: STR
Persone anziane che hanno subito un ictus
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Tre sessioni di allenamento di un'ora per una settimana nel protocollo Balanced Reach Training
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione quadratica media radice tra il centro di massa e il centro della base di supporto (RMSD)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) e gli ultimi 90 secondi dell'ultima sessione di allenamento alla fine di 1 settimana
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Misura della capacità di equilibrio.
La deviazione quadratica media (RMSD) registra la distanza quadratica media tra la proiezione del piano terra del centro di massa di tutto il corpo e il centro della base di appoggio durante l'esecuzione del compito di portata bilanciata, in centimetri.
Va da zero alla distanza dal centro della base di appoggio al confine della base di appoggio.
Deviazioni maggiori indicano prestazioni migliori rispetto a deviazioni minori.
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Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) e gli ultimi 90 secondi dell'ultima sessione di allenamento alla fine di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Valuta la paura di cadere.
La Falls Efficacy Scale è un questionario self-report che fornisce informazioni sul livello di preoccupazione per le cadute per una serie di attività della vita quotidiana.
Il questionario contiene 16 item valutati su una scala a quattro punti (da 1 = per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato).
Il punteggio complessivo è la somma dei 16 punteggi forniti e va da 1 a 64.
I punteggi complessivi tra 16 e 19 indicano una bassa paura di cadere; 20-27 indica moderata paura di cadere; e 28-64 indica un'elevata paura di cadere.
I punteggi più bassi sono migliori dei punteggi più alti.
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Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Test di copertura multidirezionale
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Misura la capacità di sporgersi e allungarsi.
Multi-Directional Reach Test registra la distanza in centimetri che si può raggiungere nelle direzioni avanti, indietro, verso destra e verso sinistra; piegandosi in vita e raggiungendo con il braccio esteso in ciascuna direzione associata.
Distanze maggiori indicano prestazioni migliori rispetto a distanze minori.
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Valutare il cambiamento tra la linea di base (appena prima dell'allenamento) ed entro 24 ore dalla fine dell'allenamento (1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph E. Barton, MD PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3020-P
- I21RX003020 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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