Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití modelu na bázi želatiny v tréninku zavádění jugulárního žilního katétru vedeného USG

2. června 2021 aktualizováno: Zeki Tuncel Tekgul

Efektivita použití modelu na bázi želatiny v ultrasonograficky vedeném tréninku zavádění jugulárního centrálního žilního katétru

Edukační model s domácím modelem jugulární žilní katetrizace bude porovnán s konvenčním tréninkovým modelem pro ultrazvukem řízenou centrální jugulární katetrizaci.

Studie bude zahrnovat 60 rezidentů, kteří budou rozděleni do dvou skupin se stratifikovaným náhodným výběrem.

Školení pro kontrolní skupinu (skupina 2) bude zahrnovat přednášku na toto téma, demo videoprezentaci a nácvik vizualizace pravé jugulární žíly na reálném lidském subjektu.

Školení pro modelovou skupinu (skupina 1) bude zahrnovat totéž jako GControl s přidáním punkčního cvičení na domácím modelu katetrizace jugulárních žil (HJVCM) s ultrazvukovým vedením.

Obě skupiny budou testovány s jinou HJVCM individuálně a výsledky parametrů úspěchu a neúspěšnosti budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle nejnovějších pokynů se ultrazvukové vedení stalo zlatým standardem v aplikacích jugulárního centrálního žilního katétru. To odhaluje nutnost teoretického a praktického školení na USG pro nácvik jugulárního centrálního žilního katetru. Modelů pro nácvik katetrizace jugulárních žil je málo a jsou také drahé. Vyšetřovatelé tak vytvořili podomácku vyrobený model jugulární žilní katetrizace, který měl být levný a snadno vyrobitelný a přepravovaný. Pomocí této studie vyšetřovatelé otestují, zda tento model poskytne nějaký přínos pro úspěch školení o USG řízené jugulární žilní katetrizaci.

Jsou naplánovány dva různé tréninky, protože jeden bude zahrnovat tréninkový model a druhý ne. Studie bude provedena s rezidentními lékaři bez jakýchkoli zkušeností s katetrizací jugulárních žil nebo s ultrazvukem řízenými intervencemi jakéhokoli druhu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin se stratifikovaným náhodným odběrem vzorků (Podle odbornosti a let pobytu) a obě se zúčastní 30minutové přednášky o katetrizaci jugulárních žil s US vedením a základními ultrazvukovými principy včetně demo videa ilustrujícího postup. Později si účastníci procvičí ultrazvukové zobrazení pravé jugulární žíly na skutečném lidském subjektu. Modelová tréninková skupina bude pojmenována Skupina 1 a kontrolní skupina bude pojmenována Skupina 2. Skupina 1 bude také cvičit punkci jugulární žíly na tréninkovém modelu. Po tréninku bude každý účastník testován s jiným modelem umístěným v figuríně. Hodnotící sezení bude zahrnovat úspěšnou vizualizaci jugulární žíly, punkci jugulární žíly a zavedení vodícího drátu. Hodnocení úspěšnosti a neúspěchu (vysvětleno ve výsledných parametrech) bude monitorováno čtyřmi vzdělanými supervizory. Lekce pro obě skupiny jsou naplánovány na celkem 120 minut a individuální hodnocení bude omezeno na pět minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zkušenosti s katetrizací jugulárních žil
  • Zkušenosti s ultrazvukem řízenými intervencemi jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: GControl
Účastníci absolvují přednášku po dobu 30 minut a zhlédnou ukázkové video ukazující postup. Později si procvičí ultrazvukové zobrazení pravé jugulární žíly na skutečném lidském subjektu.
Jiný: Přednáška
Hlavní řešitel studie bude přednášet o ultrazvukově řízené jugulární centrální žilní katetrizaci podle nejnovějších doporučení.
Jiný: Demo video
Vyšetřovatelé studie připravili podrobné demo-video ukazující zavedení jugulárního centrálního žilního katétru s USG vedením. Hlavní řešitel bude vokalizovat video v reálném čase.
Jiný: Ultrazvukové zobrazování
Účastníci procvičí správnou vizualizaci pravé jugulární žíly na úrovni T6 s USG vedením na lidském subjektu.
Experimentální: GModel

Účastníci absolvují přednášku po dobu 30 minut a zhlédnou ukázkové video ukazující postup. Později si procvičí ultrazvukové zobrazení pravé jugulární žíly na skutečném lidském subjektu.

Účastníci této skupiny budou také cvičit punkci jugulární žíly na našem domácím tréninkovém modelu jugulární centrální žilní katetrizace.
Jiný: Přednáška
Hlavní řešitel studie bude přednášet o ultrazvukově řízené jugulární centrální žilní katetrizaci podle nejnovějších doporučení.
Jiný: Demo video
Vyšetřovatelé studie připravili podrobné demo-video ukazující zavedení jugulárního centrálního žilního katétru s USG vedením. Hlavní řešitel bude vokalizovat video v reálném čase.
Jiný: Ultrazvukové zobrazování
Účastníci procvičí správnou vizualizaci pravé jugulární žíly na úrovni T6 s USG vedením na lidském subjektu.
Jiný: Modelový trénink

Účastníci si procvičí správnou punkci krční žíly s USG vedením na domácím tréninkovém modelu jugulární žilní katetrizace.

Tréninkový model bude zahrnovat krční tepnu, tracheu a plauru v souladu se skutečnou anatomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch katetrizace
Časové okno: 5 minut
Úspěšná vizualizace vena jugularis v dlouhé ose, úspěšná punkce a odvedení tekutiny v jugularis vena, úspěšná vizualizace zavedení vodícího drátu. Vše povinné.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná vizualizace
Časové okno: 5 minut
Úspěšná vizualizace jugulární žíly v dlouhé ose. Ano nebo ne.
5 minut
Čas úspěšné vizualizace
Časové okno: 5 minut
Celková doba od propíchnutí kůže modelu po úspěšnou vizualizaci jufulární žíly v dlouhé ose.
5 minut
Počet punkcí
Časové okno: 5 minut
Celkový počet vpichů na kůži modelu.
5 minut
Počet změn úhlu jehly během procedury
Časové okno: 5 minut
Retrakce a orientace jehly v různých úhlech před punkcí jugulární žíly.
5 minut
Doba punkce
Časové okno: 5 minut
Celková doba od propíchnutí kůže modelky po úspěšnou punkci jugulární žíly.
5 minut
Selhání postupu
Časové okno: 5 minut

Kterýkoli z těchto čtyř koncových bodů;

  • Punkce pleury
  • Punkce krční tepny
  • Propíchnutí základny (příliš hluboký posun jehly)
  • Více než pět minut před úspěšnou katetrizací jugulární žíly
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeki Tuncel Tekgul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JugulerUsgMaket

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení