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Verwendung eines Gelatine-basierten Modells im USG-geführten Training zur Platzierung von Jugularvenenkathetern

2. Juni 2021 aktualisiert von: Zeki Tuncel Tekgul

Die Wirksamkeit der Verwendung eines Gelatine-basierten Modells im ultrasonographisch geführten Training zur Platzierung von Jugular-Zentralvenenkathetern

Ein Schulungsmodell mit einem selbstgebauten Jugularvenenkathetermodell wird mit dem konventionellen Schulungsmodell für die ultraschallgeführte zentrale Jugularlinienkatheterisierung verglichen.

Die Studie umfasst 60 Einwohner, die in zwei Gruppen mit geschichteter Zufallsstichprobe eingeteilt werden.

Die Schulungssitzung für die Kontrollgruppe (Gruppe 2) umfasst einen Vortrag über das Thema, eine Demo-Videopräsentation und Übungen zur Visualisierung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Probanden.

Die Schulungssitzung für die Modellgruppe (Gruppe 1) umfasst die gleiche wie bei GControl mit dem Zusatz der Punktionspraxis am hausgemachten Jugular-Venen-Katheterisierungsmodell (HJVCM) mit Ultraschallführung.

Beide Gruppen werden einzeln mit einem anderen HJVCM getestet und die Ergebnisse der Erfolgs- und Misserfolgsparameter werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den neuesten Richtlinien ist die Ultraschallführung zum goldenen Standard bei Jugular-Zentralvenenkatheter-Anwendungen geworden. Dies zeigt die Notwendigkeit einer theoretischen und praktischen Ausbildung zum USG für die Ausbildung von zentralvenösen Jugularvenenkathetern. Modelle für das Jugularvenenkatheter-Training sind zahlreich und auch teuer. Daher bauten die Forscher ein selbstgemachtes Jugular-Venen-Katheterisierungsmodell, das billig und einfach herzustellen und zu transportieren war. Mit dieser Studie werden die Forscher testen, ob dieses Modell einen Nutzen für den Erfolg des Trainings zur USG-geführten Jugular-Venen-Katheterisierung bietet.

Es sind zwei verschiedene Trainingseinheiten geplant, da eine das Trainingsmodell beinhaltet und die andere nicht. Die Studie wird mit niedergelassenen Ärzten durchgeführt, die keine Erfahrung mit jugularvenösen Katheterisierungen oder ultraschallgesteuerten Eingriffen jeglicher Art haben. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit geschichteter Zufallsstichprobe eingeteilt (nach Fachgebieten und Jahren des Aufenthalts) und beide werden an einem 30-minütigen Vortrag über Jugularvenenkatheterisierung mit US-Anleitung und grundlegenden Ultraschallprinzipien teilnehmen, einschließlich eines Demovideos, das das Verfahren veranschaulicht. Später üben die Teilnehmer die Ultraschallbildgebung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Probanden. Die Modelltrainingsgruppe wird als Gruppe 1 und die Kontrollgruppe als Gruppe 2 bezeichnet. Gruppe 1 übt auch die Jugularvenenpunktion auf dem Trainingsmodell. Nach den Trainingseinheiten wird jeder Teilnehmer mit einem anderen Modell in einer Puppe getestet. Die Bewertungssitzung umfasst die erfolgreiche Visualisierung der Jugularvene, die Punktion der Jugularvene und das Einführen des Führungsdrahts. Die Bewertung der Erfolgs- und Misserfolgsparameter (erklärt in den Ergebnisparametern) wird von vier ausgebildeten Supervisoren überwacht. Die Sitzungen für beide Gruppen sind auf insgesamt 120 Minuten geplant, und die Bewertung wird auf fünf Minuten einzeln begrenzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İzmir
      • Karabaglar, İzmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Erfahrung mit Jugularvenenkatheterisierung
  • Erfahrung mit ultraschallgeführten Eingriffen jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GSteuerung
Die Teilnehmer nehmen an der Vorlesung für 30 Minuten teil und sehen sich ein Demo-Video an, das das Verfahren zeigt. Später werden sie die Ultraschallbildgebung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Subjekt üben.
Sonstiges: Vorlesung
Der Hauptprüfer der Studie wird über die ultraschallgesteuerte Jugular-Zentralvenenkatheterisierung gemäß den neuesten Richtlinien referieren.
Sonstiges: Demo-Video
Die Ermittler der Studie erstellten ein detailliertes Demo-Video, das das Einführen eines Jugular-Zentralvenenkatheters mit USG-Führung zeigt. Der Hauptermittler wird das Video in Echtzeit vokalisieren.
Sonstiges: Ultraschallbildgebung
Die Teilnehmer üben die korrekte Visualisierung der rechten Jugularvene auf T6-Ebene mit USG-Anleitung an einem menschlichen Probanden.
Experimental: GModel

Die Teilnehmer nehmen an der Vorlesung für 30 Minuten teil und sehen sich ein Demo-Video an, das das Verfahren zeigt. Später werden sie die Ultraschallbildgebung der rechten Jugularvene an einem echten menschlichen Subjekt üben.

Die Teilnehmer dieser Gruppe üben auch die Punktion der Jugularvene an unserem selbstgebauten Schulungsmodell für die zentralvenöse Jugularvenenkatheterisierung.
Sonstiges: Vorlesung
Der Hauptprüfer der Studie wird über die ultraschallgesteuerte Jugular-Zentralvenenkatheterisierung gemäß den neuesten Richtlinien referieren.
Sonstiges: Demo-Video
Die Ermittler der Studie erstellten ein detailliertes Demo-Video, das das Einführen eines Jugular-Zentralvenenkatheters mit USG-Führung zeigt. Der Hauptermittler wird das Video in Echtzeit vokalisieren.
Sonstiges: Ultraschallbildgebung
Die Teilnehmer üben die korrekte Visualisierung der rechten Jugularvene auf T6-Ebene mit USG-Anleitung an einem menschlichen Probanden.
Sonstiges: ModellTraining

Die Teilnehmer üben die richtige Punktion der Jugularis-Vene mit USG-Anleitung auf dem hausgemachten Jugular-Venenkatheter-Trainingsmodell.

Das Trainingsmodell umfasst Halsschlagader, Luftröhre und Plaure in Übereinstimmung mit der realen Anatomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Katheterisierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Erfolgreiche Visualisierung der Jugularvene in Längsachse, erfolgreiche Punktion und Drainage der Flüssigkeit in der Jugularvene, erfolgreiche Visualisierung der Einführung des Führungsdrahts. Alles erforderlich.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Visualisierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Erfolgreiche Darstellung der Jugularvene in Längsachse. Ja oder Nein.
5 Minuten
Zeit der erfolgreichen Visualisierung
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamtzeit von der Punktion der Haut des Modells bis zur erfolgreichen Darstellung der Jufularvene in Längsachse.
5 Minuten
Punktzahl
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamtzahl der Einstiche auf der Haut des Modells.
5 Minuten
Anzahl der Änderungen des Nadelwinkels während des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten
Zurückziehen und Ausrichten der Kanüle in verschiedenen Winkeln vor der Punktion der Jugularvene.
5 Minuten
Punktionszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamtzeit von der Punktion der Haut des Modells bis zur erfolgreichen Punktion der Jugularvene.
5 Minuten
Scheitern des Verfahrens
Zeitfenster: 5 Minuten

Jeder dieser vier Endpunkte;

  • Punktion der Pleura
  • Punktion der Halsschlagader
  • Punktion der Basis (zu tiefer Nadelvorschub)
  • Mehr als fünf Minuten vor erfolgreicher Jugularvenenkatheterisierung
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeki Tuncel Tekgul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JugulerUsgMaket

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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