Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RCT k ověření klinického přínosu niPGT-A. (niPGT-A_RCT)

25. září 2025 aktualizováno: Igenomix

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení přínosu neinvazivního PGT-A pomocí analýzy použitého média blastocyst jako nástroje pro stanovení priorit embryí u neplodných pacientek podstupujících asistovanou reprodukci.

Chromozomální aneuploidie jsou spojeny se spontánními potraty a abnormálními potomky u lidských těhotenství. Kromě toho se uvádí, že některé typy aneuploidií brání implantaci. Existuje tedy potřeba identifikovat embrya s nejvyšším implantačním potenciálem v programech in vitro fertilizace (IVF).

Vzhledem k tomu, že morfologie a kinetika embrya má slabou souvislost s ploidií embrya, stává se velmi populárním přístupem k určení chromozomálního stavu embrya biopsie trofektodermu plus sekvenování nové generace (NGS). Tato technika se nazývá Preimplantační genetické testování aneuploidie (PGT-A). Ačkoli se ukázalo, že je účinný, je pro embryo invazivní, vyžaduje specifické technické dovednosti a zůstává drahý. Vývoj neinvazivní, rychlé a levnější metody pro hodnocení stavu ploidie embryí by proto představoval pokrok v oblasti IVF.

Neinvazivní přístup byl zkoumán některými skupinami, které analyzovaly médium Spent Blastocyst Medium (SBM), kde bylo embryo inkubováno až do doby přenosu nebo zmrazení. V každodenní rutině se toto médium po ukončení kultivace embrya zlikviduje. Důležité však je, že toto médium údajně obsahuje stopy DNA bez embryonálních buněk (cfDNA), která může představovat genetickou zátěž embrya.

Na základě toho je hypotézou této studie, že prioritizace embrya podle analýzy embryonální cfDNA v SBM by mohla zlepšit míru probíhajícího těhotenství o 10 procentních bodů ve srovnání se standardním transferem blastocyst na základě morfologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné techniky preimplantačního genetického testování aneuploidie (PGT-A) analyzují obsah celého chromozomu jedné nebo několika buněk s vysokou senzitivitou a specificitou pomocí sekvenování nové generace (NGS). Ačkoli se ukázalo, že je tato technika účinná, trpí určitými omezeními. Vyžaduje biopsii embrya, specifické technické dovednosti a stále zůstává drahý. Proto se jako alternativa hledají neinvazivní techniky pro hodnocení stavu ploidie embryí. Takové neinvazivní přístupy by měly různé výhody oproti současným strategiím, včetně eliminace nákladného postupu mikromanipulační biopsie a vyhnutí se rizikům spojeným s odstraněním buněk. Dále by to bylo výhodnější zejména pro ty pacientky, které podstupují léčbu in vitro fertilizací (IVF), ale nemají indikaci PGT-A nebo nejsou ochotny nechat svá embrya testovat invazivními technikami.

Jedním z nedávných pokroků v této oblasti je identifikace embryonální bezbuněčné DNA (cfDNA) během kultivace embryí v laboratoři. Uvolňuje se do kapky kultury (SBM) a představuje obsah chromozomů embrya. V nedávné pilotní studii jsme analyzovali míru shody mezi biopsií trofektodermu (TE) a SBM. U SBM odebraného v den 6/7 vývoje byly výsledky v souladu s biopsiemi TE u 84 % vzorků, s mírou falešně pozitivních výsledků 8,6 % a mírou falešně negativních výsledků 2,5 %. Tato zjištění jsou povzbudivá a byla základem pro návrh současné RCT studie.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit potenciální klinické přínosy nové neinvazivní metody pro PGT-A na základě analýzy embryonální cfDNA uvolněné do SBM.

Vezmeme-li v úvahu míru předčasných odchodů kolem 30 % (především kvůli selhání léčby nebo monitorování a neexistenci blastocyst 6/7 k přenosu), bude před odběrem vajíčka randomizováno celkem 1108 účastnic. Budou alokovány vyváženým způsobem (poměr 1:1) v jedné ze dvou větví: 1) Odložený přenos jedné zmrazené blastocysty 6/7 dne, jejíž výběr byl založen na chromozomálním stavu podle analýzy SBM; 2) Odložený přenos jedné zmrazené blastocysty 6/7 dne, jejíž selekce byla založena na standardní morfologii embrya (Gardnerova kritéria). Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány výsledky reprodukce (definované podle The International Glossary on Infertility and Fertility Care, 2017).

Protože se jedná o otevřenou studii, výsledky analýzy kultivačních médií obdrží lékař i pacient. Kontrolní skupina bude mít také přístup k těmto výsledkům, ale na konci své účasti ve studii a pokud o to požádá ona nebo její lékař. Další testy chromozomálních abnormalit (NIPT a POC) mohou být provedeny (bez dalších nákladů) na vyžádání, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a účinnost analýzy SBM.

Data exportovaná ze zdravotnické dokumentace a zdrojových dokumentů budou řádně kodifikována, aby byly chráněny klinické a osobní údaje pacientů v souladu s platnou legislativou. Tyto informace budou exportovány do elektronického formuláře hlášení případu (eCRF). Po dosažení 30 % náboru se plánuje průběžná analýza těchto údajů. Kromě toho bude studie po náboru 30 % pacientů pod dohledem nezávislého výboru pro monitorování dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Crecer: Centro de Reproducción y Genética Humana
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, 4400
        • Saresa - Reproducción Humana Asistida
  • Brazílie
    • Porto Alegre
      • Boa Vista, Porto Alegre, Brazílie, 91330-002
        • Nilo Frantz - Centro de Reprodução Humana
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Vida - Centro de Fertilidade
  • Francie
    • Suresnes
      • Suresnes, Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Società Italiana Studi di Medicina della Riproduzione (S.I.S.M.e.R.)
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50141
        • Centro Procreazione Assistita DEMETRA
  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Ruber Internacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
  • Pacienti IVF, kteří zamýšlejí podstoupit SET blastocyst odložený den 6/7 z jakékoli zdravotní indikace.
  • Všechny oocyty/embrya z cyklu by se měly řídit laboratorním protokolem popsaným ve studii (kultivace embryí a vitrifikace v den 6/7).
  • ICSI, IVF nebo ICSI/IVF provedené v čerstvých vlastních oocytech od párů, které nepodstoupily PGT-A. Poznámka: Dárcovské spermie jsou povoleny.
  • Věk ženy: 20-40 let, obě včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Asistované vylíhnutí a umělé zhroucení před odběrem vzorků SBM. Poznámka: Oba postupy jsou povoleny pouze po odebrání vzorku kultivačního média.
  • Známý abnormální karyotyp, pokud jej pár poskytne při konzultaci. Pokud ne, karyotyp není povinný.
  • Páry, které plánují podstoupit případy PGT-M nebo PGT-SR, budou vyloučeny.
  • Náhradní těhotenství (v zemích, kde je povoleno).
  • ERA test a embryotransfer podle výsledku ERA.
  • Časosběrné kultivační systémy nejsou povoleny po 4. dni kultivace.
  • Přítomnost patologií nebo malformací, které postihují dutinu děložní, jako jsou polypy, intramurální myomy ≥ 4 cm nebo submukózní, septum nebo hydrosalpinx během účasti pacientky ve studii. Pacienti trpící těmito patologiemi před nebo po jejich zařazení do studie se mohou zúčastnit, pokud je patologie korigována před provedením jakéhokoli postupu studie.
  • Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který je nestabilní nebo který podle lékařských kritérií může ohrozit bezpečnost pacientky a její dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina 1)
Odložený jednodenní přenos blastocyst 6/7 s výběrem blastocysty podle morfologie.
Jiný: Morfologická kritéria
Embrya pro transfer budou vybírána jedinou použitelnou technikou, posouzením morfologie podle Gardnerových kritérií, což je nejvíce standardizovaná metoda.
Experimentální: Intervenční skupina (skupina 2)
Odložený přenos blastocyst o jeden den 6/7 se selekcí blastocyst podle analýzy použitého kultivačního média (niPGT-A).
Diagnostický test: niPGT-A

Podle výsledků analýzy SBM by měly být zváženy dva scénáře:

  1. Pár se rozhodne přenést blastocystu vybranou podle výsledku SBM (systém prioritizace blastocyst).
  2. Pár se rozhodne pro biopsii blastocyst (pokud výsledky SBM ukazují nízké skóre euploidie). Tato analýza PGT-A bude nabízena zdarma, ale výsledek těchto přenosů bude vyloučen z analýzy podle dokončeného protokolu. Všechny transfery však budou zahrnuty do analýzy záměru léčby.

Ve výjimečném případě získání neinformativního výsledku pro všechny analyzované SBM by mohla být niPGT-A provedena znovu na nových vzorcích SBM odebraných po dodatečné kultivaci embryí po dobu alespoň 8 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní analýza chromozomálního stavu embrya
Časové okno: 7 dní
Počet a struktura chromozomů embrya
7 dní
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Více než 12 týdnů
Počet probíhajících těhotenství na přenos jednoho embrya
Více než 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NGS výsledky SBM
Časové okno: 7 dní minimálně
Míra informovanosti a kategorie priority výsledků analýzy SBM s vývojem embryí, kultivačními podmínkami a dobou odběru
7 dní minimálně
Neinvazivní prenatální testování (NIPT)
Časové okno: Až 12 týdnů
Výskyt chromozomálních abnormalit v NIPT v probíhajících případech těhotenství
Až 12 týdnů
Míra klinického potratu
Časové okno: Až 6 měsíců po odběru vajíčka
Počet klinických potratů na celkový počet probíhajících těhotenství
Až 6 měsíců po odběru vajíčka
Analýza produktů koncepce (POC)
Časové okno: Až 20 týdnů
Výskyt chromozomálních abnormalit v POC v případech potratů
Až 20 týdnů
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: Více než 6 měsíců po odběru vajíčka
Kumulativní míra probíhajícího těhotenství na pacientku během 6 měsíců po odběru
Více než 6 měsíců po odběru vajíčka
Je čas získat pokračující těhotenství
Časové okno: Až 6 měsíců po odběru vajíčka
Je čas získat pokračující těhotenství do 6 měsíců po vyzvednutí
Až 6 měsíců po odběru vajíčka
Živá porodnost
Časové okno: Přes 40 týdnů
Počet narozených dětí na jeden embryotransfer
Přes 40 týdnů
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: Více než 6 měsíců po odběru vajíčka
Kumulativní míra porodnosti na pacienta během 6 měsíců po vyzvednutí
Více než 6 měsíců po odběru vajíčka
Porovnání porodnických výsledků
Časové okno: Přes 40 týdnů
Porovnat porodní hmotnost, gestační věk, APGAR, typ porodu, těhotenské komplikace atd.
Přes 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Igenomix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Rubio, PhD, Igenomix S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IGX1-NIP-CS-18-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení