Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou zesítěných hyaluronátů pro léčbu bolesti při osteoartróze

26. května 2020 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti mezi HYAJOINT Plus a Bioventus Durolane pro léčbu bolesti kolenní osteoartrózy

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou BDDE zesítěných hyaluronátů, HYAJOINT Plus a Durolane, pro léčbu bolesti při osteoartróze kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 35 do 85 let;
  2. radiografický Kellgren-Lawrence stupeň II až III;
  3. symptomy ≧ 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě, jako jsou analgetika, NSAID a/nebo fyzikální terapie;
  4. průměrné skóre bolesti kolene ≧30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) za poslední týden;
  5. rentgenový důkaz bilaterální OA kolena není důvodem k vyloučení, pokud bolest VAS v kontralaterálním koleni <30 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí ortopedické operace na dolní končetině;
  2. invalidizující osteoartrózu kyčle nebo kotníku;
  3. předchozí IAHA do 6 měsíců;
  4. IA steroid nebo punkce kloubu do 3 měsíců;
  5. znaky těžké akutní synovitidy při ultrazvukovém (US) vyšetření, jako je 3. stupeň u suprapatellární synovitidy (SPS), suprapatellární efuze (SPE), synovitidy mediálního kompartmentu (MCS) nebo laterální kompartment synovitidy (LCS);
  6. Jakýkoli specifický zdravotní stav, jako je revmatoidní artritida, lupus erytematózní, hemiparéza, infekce, novotvar atd., který by narušoval hodnocení;
  7. potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo laktace;
  8. známá anamnéza alergie na jakýkoli ptačí protein nebo produkt HA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HYAJOINT Plus
Přístroj: HYAJOINT Plus
60 mg / 3 ml zesíťovaného hyaluronanu, SciVision Biotech Inc.
Aktivní komparátor: Durolane
Přístroj: Durolane
60 mg / 3 ml zesíťovaného hyaluronanu, Bioventus LLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti VAS 6 měsíců po injekci.
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro změnu bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre bolesti VAS 1, 3, 9 a 12 měsíců po injekci. Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
Výchozí stav, 1, 3, 9 a 12 měsíců po injekci
Nežádoucí účinky hlášené od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna skóre podle Likertovy stupnice indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre WOMAC 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Celkové skóre je 96 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro změnu tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre tuhosti VAS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Stupnice VAS používá čáru 100 mm označenou „0“ s „žádnou tuhostí“ a „100“ s „nejhorší tuhostí“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro změnu spokojenosti
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre spokojenosti VAS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS. Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna časového testu Up-and-Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího času TUG 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Jednoduché měření času v sekundách, kdy subjekt vstane z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna testu postoje jedné nohy (SLS).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího času SLS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Jednoduché měření času v sekundách pro subjekt, který zvedne jednu nohu, aniž by se jí dotkl podložené dolní končetiny s kolenním OA a udržoval rovnováhu tak dlouho, jak je to možné.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna zánětlivého stavu kolenního kloubu ultrazvukovou kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozí hodnoty zánětlivého stavu kolenního kloubu 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci pomocí ultrazvukové kontroly.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDCT-CKHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení