Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou zesítěných hyaluronátů pro léčbu bolesti při osteoartróze

26. května 2020 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti mezi HYAJOINT Plus a Bioventus Durolane pro léčbu bolesti kolenní osteoartrózy

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou BDDE zesítěných hyaluronátů, HYAJOINT Plus a Durolane, pro léčbu bolesti při osteoartróze kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 35 do 85 let;
  2. radiografický Kellgren-Lawrence stupeň II až III;
  3. symptomy ≧ 6 měsíců navzdory konzervativní léčbě, jako jsou analgetika, NSAID a/nebo fyzikální terapie;
  4. průměrné skóre bolesti kolene ≧30 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) za poslední týden;
  5. rentgenový důkaz bilaterální OA kolena není důvodem k vyloučení, pokud bolest VAS v kontralaterálním koleni <30 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí ortopedické operace na dolní končetině;
  2. invalidizující osteoartrózu kyčle nebo kotníku;
  3. předchozí IAHA do 6 měsíců;
  4. IA steroid nebo punkce kloubu do 3 měsíců;
  5. znaky těžké akutní synovitidy při ultrazvukovém (US) vyšetření, jako je 3. stupeň u suprapatellární synovitidy (SPS), suprapatellární efuze (SPE), synovitidy mediálního kompartmentu (MCS) nebo laterální kompartment synovitidy (LCS);
  6. Jakýkoli specifický zdravotní stav, jako je revmatoidní artritida, lupus erytematózní, hemiparéza, infekce, novotvar atd., který by narušoval hodnocení;
  7. potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo laktace;
  8. známá anamnéza alergie na jakýkoli ptačí protein nebo produkt HA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HYAJOINT Plus
Přístroj: HYAJOINT Plus
60 mg / 3 ml zesíťovaného hyaluronanu, SciVision Biotech Inc.
Aktivní komparátor: Durolane
Přístroj: Durolane
60 mg / 3 ml zesíťovaného hyaluronanu, Bioventus LLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre bolesti VAS 6 měsíců po injekci.
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro změnu bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre bolesti VAS 1, 3, 9 a 12 měsíců po injekci. Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
Výchozí stav, 1, 3, 9 a 12 měsíců po injekci
Nežádoucí účinky hlášené od výchozího stavu a během období studie
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna skóre podle Likertovy stupnice indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre WOMAC 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Dotazník o 24 položkách se 3 subškálami měřícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce. Celkové skóre je 96 a nižší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro změnu tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre tuhosti VAS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Stupnice VAS používá čáru 100 mm označenou „0“ s „žádnou tuhostí“ a „100“ s „nejhorší tuhostí“.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro změnu spokojenosti
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího skóre spokojenosti VAS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS. Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna časového testu Up-and-Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího času TUG 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Jednoduché měření času v sekundách, kdy subjekt vstane z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna testu postoje jedné nohy (SLS).
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozího času SLS 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci. Jednoduché měření času v sekundách pro subjekt, který zvedne jednu nohu, aniž by se jí dotkl podložené dolní končetiny s kolenním OA a udržoval rovnováhu tak dlouho, jak je to možné.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna zánětlivého stavu kolenního kloubu ultrazvukovou kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci
Změna od výchozí hodnoty zánětlivého stavu kolenního kloubu 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci pomocí ultrazvukové kontroly.
Výchozí stav, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDCT-CKHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit