Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých přístupů ke cvičení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

1. června 2023 aktualizováno: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Účinky různých přístupů ke cvičení na fyzické a kognitivní proměnné u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

Identifikace účinků jógy, stabilizačního cvičení a aerobního cvičení na fyzické a kognitivní proměnné u jedinců s bolestmi dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti účastnící se studie byli rozděleni do tří paralelních skupin. Pacienti ve skupině stabilizačního cvičení byli instruováni k provádění cvičení stabilizace páteře, pacienti ve skupině jógy byli instruováni k provádění jógového programu skládajícího se z dechových, relaxačních a ohebných cvičení. Pacienti ve skupině aerobního cvičení byli instruováni k provádění tréninku aerobní chůze. Závažnost bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály, funkčního stavu a kvality života, alexithymie, kineziofobie, katastrofické bolesti, vědomí zad, kognitivní funkce hodnocené pomocí Oswestry Disability Index (ODI), Nottinghamského zdravotního profilu (NHP), Torontské škály Alexithymia, Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu, škála katastrofizující bolest, škála zpětného uvědomění Fremantle, respektive Montrealské kognitivní hodnocení. Hodnocení byla opakována před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Özlem ÜLGER, professor
  • Telefonní číslo: 128 +903123051577
  • E-mail: ozlemulger@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Krocan, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest dolní části zad
  • Bolest musí minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli operace bederní páteře
  • Přítomnost neurologického deficitu
  • Bylo mu diagnostikováno kardiovaskulární nebo systémové onemocnění, které by mu bránilo ve cvičení.
  • Přítomnost přetrvávající silné bolesti
  • Bolest pod kolenem
  • Těžká/progresivní skolióza
  • Spinální stenóza
  • Spondylolistéza
  • Rakovina
  • Diabetes
  • Metabolický syndrom
  • Zánětlivé, infekční nebo nádorové onemocnění obratle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina cvičení jógy
Jógový program aplikovali všichni pacienti v této skupině v doprovodu fyzioterapeuta. Lekce zahrnovaly vybraná dechová, zahřívací a relaxační cvičení.
Jiný: Cvičební program jógy
Cvičební program jógy bude aplikován dvě sezení týdně, celkem osm týdnů.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina pro stabilizaci páteře
Všem pacientům v této skupině bylo aplikováno stabilizační cvičení páteře se třemi různými progresivními fázemi v doprovodu fyzioterapeuta.
Jiný: Cvičební program pro stabilizaci páteře
Cvičební program stabilizace páteře bude aplikován dvě sezení týdně, celkem osm týdnů.
Aktivní komparátor: skupina cvičení aerobní chůze
Cvičební program aerobní chůze aplikovali všichni pacienti v této skupině v doprovodu fyzioterapeuta.
Jiný: Program aerobní chůze
Program aerobní chůze bude aplikován dvě sezení týdně, celkem osm týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Průměrná klidová, aktivita a intenzity noční bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je 11bodová stupnice v rozsahu od 0 do 10, ve které 0 definuje nepřítomnost bolesti a 10 popisuje nesnesitelnou bolest. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili průměrné úrovně bolesti horizontální 10 cm rovnou čárou na bílém listu od, před a po léčbě.
změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změny funkčního stavu
Časové okno: změna funkčního stavu od výchozího stavu po 8 týdnech
Trvalá funkční invalidita pacienta měřená Oswestry Disability Index. Škála je považována za „zlatý standard“ nástrojů funkčních výsledků v dolní části zad. Tato škála obsahuje otázky týkající se funkčních aktivit intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Interpretace škály jsou 0 % až 20 % pro minimální postižení, 21 % až 40 % u středně těžkého postižení, 41 % až 60 % u těžkého postižení, 61 % až 80 % u zmrzačeného a 81 % až 100 % upoutaný na lůžko.
změna funkčního stavu od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Změna úrovně kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita života související se zdravím hodnocená Nottinghamským zdravotním profilem (NHP). NHP obsahuje 38 otázek v 6 podoblastech: bolest, fyzické schopnosti, úroveň energie, spánek, sociální izolace a emoční reakce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž každé otázce je přiřazena vážená hodnota; součet všech vážených hodnot v dané podoblasti se rovná 100. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna úrovně kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změny parametrů chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Hodnocení chůze bude zaznamenáno pomocí OptoGait po dobu jedné minuty, zatímco účastníci šli svou preferovanou rychlostí na běžeckém pásu. Pacienti byli požádáni, aby chodili po rovném povrchu. Hodnocení bylo zaznamenáváno během jedné minuty.
Změna parametrů chůze od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změny metabolické kapacity
Časové okno: Změna metabolické kapacity od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Testování metabolické kapacity bude provedeno podle protokolu Modified Bruce na běžeckém pásu. V 3minutových intervalech se sklon zvyšuje o %2 se současným zvýšením rychlosti.
Změna metabolické kapacity od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změny na kognitivní úrovni
Časové okno: Změna kognitivní úrovně od výchozí hodnoty po 8 týdnech
K hodnocení kognitivních úrovní jedinců bude použit Montrealský kognitivní hodnotící dotazník (MoCA). MoCA byl vyvinut jako rychlý screeningový test pro mírné kognitivní poruchy. MoCA hodnotí různé kognitivní funkce, jako je pozornost a koncentrace, kreativní funkce, paměť, jazyk, vizuální strukturovací schopnosti, abstraktní myšlení, počítání a orientace. Aplikace MoCA trvá cca 10 minut. Maximální celkové skóre testu je 30. Skóre 21 nebo vyšší je považováno za normální.
Změna kognitivní úrovně od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změny alexithymie
Časové okno: Změna alexithymie od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Alexithymie bude hodnocena Torontskou škálou Alexithymia (TAS). Škála je sebehodnotící škála Likertova typu skládající se z 20 položek a skóre mezi 1-5. Subškály Potíže s rozpoznáváním emocí (TAS-1), potíže s emocí (TAS-2), extrovertní myšlení (TAS-3). Jednotlivec je požádán, aby pro každou položku vybral nejlepší možnost z „Nikdy“, „Zřídka“, „Někdy“, „Často“ a „Vždy“. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň alexithymie.
Změna alexithymie od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změny kineziofobie.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie po 8 týdnech
Dotazník strachu-vyhýbání se přesvědčení bude použit k vyhodnocení kineziofobie, což je strach z pohybu kvůli bolesti v kříži. Tento dotazník má 2 podsekce týkající se fyzické aktivity a práce. V části pohybové aktivity jsou bodovány 4 otázky a v části pracovní 7 otázek. Za každou otázku se získává 0-6 bodů. Bude zaznamenáno celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší kineziofobie.
Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie po 8 týdnech
Změny vědomí zad
Časové okno: Změna vědomí zad od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Fremantle Back Awareness Questionnaire bude sloužit k vyhodnocení toho, jak jednotlivci vnímají záda podle svého těla. Dotazník obsahuje 9 otázek, které měří, jak jednotlivci vnímají záda podle svého těla a jak vnímají polohu těla. Na otázky se odpovídá Likertův typ jako "0" Nikdy se tak necítím, "4" se tak cítím vždy nebo často.
Změna vědomí zad od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KA-19029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení