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Gli effetti dei diversi approcci all'esercizio nei pazienti con lombalgia cronica

1 giugno 2023 aggiornato da: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Gli effetti dei diversi approcci all'esercizio fisico sulle variabili fisiche e cognitive nei pazienti con lombalgia cronica

Identificazione degli effetti dello yoga, dell'esercizio di stabilizzazione e degli approcci all'esercizio aerobico sulle variabili fisiche e cognitive nei soggetti con lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati divisi in tre gruppi paralleli. I pazienti del gruppo di esercizi di stabilizzazione sono stati istruiti a eseguire esercizi di stabilizzazione spinale, i pazienti del gruppo di yoga sono stati istruiti a eseguire un programma di yoga composto da esercizi di respirazione, rilassamento e flessibilità. I pazienti nel gruppo di esercizi aerobici sono stati istruiti a eseguire un allenamento di camminata aerobica. La gravità del dolore valutata attraverso la scala analogica visiva, lo stato funzionale e la qualità della vita, l'alessitimia, la kinesiofobia, il dolore catastrofico, la consapevolezza della schiena, la funzione cognitiva valutata attraverso l'Oswestry Disability Index (ODI), il Nottingham Health Profile (NHP), la Toronto Alexithymia Scale, Rispettivamente questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura, scala catastrofica del dolore, scala di consapevolezza della schiena di Fremantle, valutazione cognitiva di Montreal. Le valutazioni sono state ripetute prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia aspecifica
  • Deve essere dolore almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Presenza di deficit neurologico
  • Essere stato diagnosticato con malattie cardiovascolari o sistemiche che gli impedirebbero di seguire l'allenamento fisico.
  • La presenza di forte dolore persistente
  • Dolore sotto il ginocchio
  • Scoliosi grave/progressiva
  • Stenosi spinale
  • Spondilolistesi
  • Cancro
  • Diabete
  • Sindrome metabolica
  • Malattia infiammatoria, infettiva o tumorale della vertebra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di yoga
Il programma di yoga è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista. Le sessioni includevano esercizi selezionati di respirazione, riscaldamento e rilassamento.
Altro: Programma di esercizi di yoga
Il programma di esercizi di yoga verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di stabilizzazione spinale
L'esercizio di stabilizzazione spinale con tre diverse fasi progressive è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista.
Altro: Programma di esercizi per la stabilizzazione della colonna vertebrale
Il programma di esercizi di stabilizzazione spinale verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.
Comparatore attivo: gruppo di esercizi di camminata aerobica
Il programma di esercizi di camminata aerobica è stato applicato a tutti i pazienti di questo gruppo accompagnati dal fisioterapista.
Altro: Programma di camminata aerobica
Il programma di camminata aerobica verrà applicato due sessioni a settimana, per un totale di otto settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della gravità del dolore a 8 settimane
Intensità media del dolore a riposo, attività e notte dei pazienti valutata dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala a 11 punti che va da 0 a 10, in cui 0 definisce l'assenza di dolore e 10 descrive il dolore insopportabile. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i livelli medi di dolore su una linea retta orizzontale di 10 cm su un foglio bianco, prima e dopo il trattamento.
variazione rispetto al basale della gravità del dolore a 8 settimane
Cambiamenti di stato funzionale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane
Disabilità funzionale permanente del paziente misurata dall'Oswestry Disability Index. La scala è considerata il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Questa scala contiene domande relative alle attività funzionali di intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. L'interpretazione della scala va dallo 0% al 20% per la disabilità minima, dal 21% al 40 % per disabilità moderata, dal 41% al 60% per disabilità grave, dal 61% all'80% per storpi e dall'81% al 100% costretti a letto.
cambiamento rispetto al basale dello stato funzionale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Nottingham Health Profile (NHP). Il NHP contiene 38 domande in 6 sottoaree: dolore, capacità fisiche, livello di energia, sonno, isolamento sociale e reazione emotiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con ogni domanda assegnata un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. Punteggi inferiori che denotano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale dei livelli di qualità della vita a 8 settimane
Cambiamenti nei parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura a 8 settimane
La valutazione dell'andatura verrà registrata con OptoGait per un minuto mentre i partecipanti camminavano alla loro velocità preferita sul tapis roulant. I pazienti hanno chiesto di camminare su una superficie piana. Le valutazioni sono state registrate per un minuto.
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'andatura a 8 settimane
Alterazioni della capacità metabolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della capacità metabolica a 8 settimane
Il test della capacità metabolica verrà eseguito secondo il protocollo Bruce modificato sul tapis roulant. Ad intervalli di 3 minuti, l'inclinazione aumenta del %2 con un concomitante aumento della velocità.
Variazione rispetto al basale della capacità metabolica a 8 settimane
Alterazioni del livello cognitivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello cognitivo a 8 settimane
Il Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) verrà utilizzato per valutare i livelli cognitivi degli individui. Il MoCA è stato sviluppato come test di screening rapido per il decadimento cognitivo lieve. Il MoCA valuta varie funzioni cognitive come l'attenzione e la concentrazione, le funzioni creative, la memoria, il linguaggio, le capacità di strutturazione visiva, il pensiero astratto, il calcolo e l'orientamento. L'applicazione del MoCA richiede circa 10 minuti. Il punteggio totale massimo della prova è 30. Un punteggio di 21 o superiore è considerato normale.
Variazione rispetto al basale del livello cognitivo a 8 settimane
Cambiamenti nell'alessitimia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alessitimia a 8 settimane
L'alexithymia sarà valutata dalla Toronto Alexithymia Scale (TAS). La scala è una scala di autovalutazione di tipo Likert composta da 20 item e con un punteggio compreso tra 1 e 5. Sottoscale Difficoltà nel riconoscere le emozioni (TAS-1), Difficoltà nel parlare delle emozioni (TAS-2), Pensiero estroverso (TAS-3). All'individuo viene chiesto di selezionare l'opzione migliore per ogni elemento tra "Mai", "Raramente", "Qualche volta", "Spesso" e "Sempre". Più alto è il punteggio, più alto è il livello di alessitimia.
Variazione rispetto al basale di alessitimia a 8 settimane
Cambiamenti nella kinesiofobia.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella kinesiofobia a 8 settimane
Il questionario paura-evitamento-convinzioni verrà applicato per valutare la kinesiofobia, che è la paura del movimento dovuta alla lombalgia. Questo questionario ha 2 sottosezioni relative all'attività fisica e al lavoro. Ci sono 4 domande segnate nella sezione attività fisica e 7 domande nella sezione lavoro. Si ottengono da 0 a 6 punti per ogni domanda. Il punteggio totale verrà registrato. Più alto è il punteggio, maggiore è la kinesiofobia.
Variazione rispetto al basale nella kinesiofobia a 8 settimane
Cambiamenti nella consapevolezza della schiena
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza della schiena a 8 settimane
Il Fremantle Back Awareness Questionnaire verrà utilizzato per valutare come gli individui percepiscono la schiena in base al proprio corpo. Il questionario comprende 9 domande che misurano come gli individui percepiscono la propria schiena in base al proprio corpo e come percepiscono la propria posizione corporea. Alle domande viene data risposta tipo Likert come "0" non mi sento mai così, "4" mi sento sempre o spesso così.
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza della schiena a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
  • Investigatore principale: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-19029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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