Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige træningsmetoder hos patienter med kroniske lænderygsmerter

1. juni 2023 opdateret af: Muzeyyen Oz, Hacettepe University

Virkningerne af forskellige træningsmetoder på fysiske og kognitive variabler hos patienter med kroniske lænderygsmerter

Identifikation af virkningerne af yoga, stabiliseringstræning og aerob træning på fysiske og kognitive variabler hos personer med lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltog i undersøgelsen, blev delt i tre parallelle grupper. Patienterne i stabiliseringsøvelsesgruppen blev instrueret i at udføre rygstabiliseringsøvelser, patienterne i yogagruppen blev instrueret i at udføre et yogaprogram bestående af åndedræts-, afspændings- og smidighedsøvelser. Patienterne i gruppen med aerob træning blev instrueret i at udføre aerob gangtræning. Sværhedsgraden af ​​smerten vurderet gennem visuel analog skala, funktionel status og livskvalitet, aleksithymi, kinesiofobi, katastrofal smerte, rygbevidsthed, kognitiv funktion evalueret gennem Oswestry Disability Index (ODI), Nottingham Health Profile (NHP), Toronto Alexithymia Scale, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Fremantle Back Awareness Scale, Montreal Cognitive Assessment hhv. Vurderinger blev gentaget før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke lændesmerter
  • Skal være smerter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver lændehvirveloperation
  • Tilstedeværelse af neurologisk underskud
  • At være blevet diagnosticeret med kardiovaskulære eller systemiske sygdomme, der ville forhindre ham/hende i at træne.
  • Tilstedeværelsen af ​​vedvarende alvorlig smerte
  • Smerter under knæet
  • Svær/progressiv skoliose
  • Spinal stenose
  • Spondylolistese
  • Kræft
  • Diabetes
  • Metabolisk syndrom
  • Inflammatorisk, infektiøs eller tumoral sygdom i hvirvlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Yoga træningsgruppe
Yoga program blev anvendt alle patienter i denne gruppe ledsaget af fysioterapeut. Sessioner omfattede udvalgte vejrtræknings-, opvarmnings- og afspændingsøvelser.
Andet: Yoga træningsprogram
Yoga træningsprogram vil blive anvendt to sessioner om ugen, i alt otte uger.
Aktiv komparator: Spinal stabilisering træningsgruppe
Spinal stabiliseringsøvelse med tre forskellige progressive faser blev anvendt alle patienter i denne gruppe ledsaget af fysioterapeut.
Andet: Træningsprogram for spinal stabilisering
Spinal stabilisering træningsprogram vil blive anvendt to sessioner om ugen, i alt otte uger.
Aktiv komparator: aerob gå-træningsgruppe
Aerobic gang træningsprogram anvendte alle patienter i denne gruppe ledsaget af fysioterapeut.
Andet: Aerobt gåprogram
Aerobt gåprogram vil blive anvendt to sessioner om ugen, i alt otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad efter 8 uger
Patienternes gennemsnitlige hvile-, aktivitets- og nattesmerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skala er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 definerer fravær af smerte og 10 beskriver uudholdelig smerte. Deltagerne blev bedt om at vurdere de gennemsnitlige smerteniveauer en vandret 10 cm lige linje på et hvidt ark fra, før og efter behandlingen.
ændring fra baseline i smertens sværhedsgrad efter 8 uger
Ændringer af funktionsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline i funktionsstatus ved 8 uger
Patientens permanente funktionsnedsættelse målt ved Oswestry Disability Index. Skalaen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden. Denne skala indeholder spørgsmål relateret til funktionelle aktiviteter med smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv og rejser. Fortolkningen af ​​skalaen er 0 % til 20 % for minimalt handicap, 21 % til 40 % for moderat handicap, 41 % til 60 % for svær invaliditet 61 % til 80 % for krøblinge og 81 % til 100 % sengebundet.
ændring fra baseline i funktionsstatus ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitetsniveauer efter 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Nottingham Health Profile (NHP). NHP indeholder 38 spørgsmål i 6 underområder: smerte, fysiske evner, energiniveau, søvn, social isolation og følelsesmæssig reaktion. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor hvert spørgsmål tildeles en vægtet værdi; summen af ​​alle vægtede værdier i et givet underområde summerer til 100. Lavere score angiver en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline i livskvalitetsniveauer efter 8 uger
Ændringer i gangparametre
Tidsramme: Ændring fra baseline i gangparametre efter 8 uger
Gangevaluering vil blive optaget med OptoGait i et minut, mens deltagerne gik deres foretrukne hastighed på løbebåndet. Patienterne blev bedt om at gå på et plant underlag. Vurderingen blev optaget i løbet af et minut.
Ændring fra baseline i gangparametre efter 8 uger
Ændringer i metabolisk kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i metabolisk kapacitet efter 8 uger
Metabolisk kapacitetstestning vil blive udført i henhold til den modificerede Bruce-protokol på løbebåndet. Med 3 minutters intervaller øges hældningen med %2 med en samtidig stigning i hastigheden.
Ændring fra baseline i metabolisk kapacitet efter 8 uger
Ændringer i kognitivt niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline i kognitivt niveau efter 8 uger
Montreal Cognitive Assessment Questionnaire (MoCA) vil blive brugt til at vurdere individers kognitive niveauer. MoCA blev udviklet som en hurtig screeningstest for mild kognitiv svækkelse. MoCA vurderer forskellige kognitive funktioner såsom opmærksomhed og koncentration, kreative funktioner, hukommelse, sprog, visuelle strukturerende færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering. Anvendelsen af ​​MoCA tager omkring 10 minutter. Den maksimale samlede score for testen er 30. En score på 21 eller derover betragtes som normal.
Ændring fra baseline i kognitivt niveau efter 8 uger
Ændringer i alexithymi
Tidsramme: Ændring fra baseline i alexithymi efter 8 uger
Aleksitymien vil blive vurderet af Toronto Alexithymia Scale (TAS). Skalaen er en Likert-type selvevalueringsskala bestående af 20 punkter og scoret mellem 1-5. Vanskeligheder med at genkende følelser (TAS-1), svært ved at tale følelser (TAS-2), udadvendt tænkning (TAS-3) underskalaer. Individet bliver bedt om at vælge den bedste mulighed for hver genstand fra "Aldrig", "Sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Altid". Jo højere score, jo højere niveau af alexithymi.
Ændring fra baseline i alexithymi efter 8 uger
Ændringer i kinesiofobi.
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinesiofobi efter 8 uger
Fear-Avoidance-Beliefs-spørgeskema vil blive anvendt til at evaluere kinesiofobi, som er frygt for bevægelse på grund af lændesmerter. Dette spørgeskema har 2 underafsnit relateret til fysisk aktivitet og arbejde. Der er scoret 4 spørgsmål i afsnittet om fysisk aktivitet og 7 spørgsmål i arbejdsafsnittet. Der opnås 0-6 point for hvert spørgsmål. Den samlede score vil blive registreret. Jo højere score, jo højere kinesiofobi.
Ændring fra baseline i kinesiofobi efter 8 uger
Ændringer i rygbevidsthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i rygbevidsthed ved 8 uger
Fremantle Back Awareness Questionnaire vil blive brugt til at evaluere, hvordan individer opfatter ryggen i henhold til deres krop. Spørgeskemaet indeholder 9 spørgsmål, der måler, hvordan individer opfatter deres ryg i henhold til deres krop, og hvordan de opfatter deres kropsstilling. Spørgsmål besvares Likert skriv som "0" Jeg har det aldrig sådan, "4" har det altid eller ofte sådan.
Ændring fra baseline i rygbevidsthed ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ozlem Ulger, Prof, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Muzeyyen OZ, MSc, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KA-19029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger