Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 5HTP a LDOPA na dráždivost CNS po SCI

13. října 2022 aktualizováno: Jessica M D'Amico

Účinky suplementace 5-hydroxytryptofanu (5-HTP) a L-3,4-dihydroxyfenylalaninu (L-DOPA) na excitabilitu centrálního nervového systému a motorické funkce u jedinců s poraněním míchy

Tato studie bude zkoumat, zda suplementace prekurzory serotoninu a dopaminu, 5HTP a L-DOPA může změnit excitabilitu centrálního nervového systému a zlepšit motorické funkce po neúplných a úplných poraněních míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let.
  • Pacienti museli utrpět poranění míchy alespoň před 1 rokem nebo déle.
  • Pacienti musí vykazovat určitý stupeň spasticity, který může být sám hlášen (frekvence Pennových spasmů), nebo pokud je posouzen fyzioterapeutem, modifikované Ashworthovo skóre spasticity vyšší než 1

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jiným poškozením nervového systému než míchy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alkoholičtí pacienti
  • Pacienti s anamnézou záchvatů nebo epilepsie
  • Pacienti s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo chování
  • Pacienti s aktivními nebo neaktivními implantáty včetně kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů, očních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů bloudivého nervu a implantovaných lékových pump
  • Pacienti s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy
  • Pacienti s:
  • Známá nebo předpokládaná alergie na lék nebo složky
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy srdečního infarktu nebo nepravidelností srdečního rytmu
  • Ischemická choroba srdeční
  • Komatózní nebo depresivní stavy způsobené látkami tlumícími CNS
  • Endokrinní dysfunkce
  • Krevní dyskrazie
  • Deprese kostní dřeně
  • Historie záchvatů
  • Hypokalcémie
  • Historie žaludečních vředů
  • Širokoúhlý glaukom
  • Fenylketonurie

Pacienti užívající:

  • Léčba inhibitory monoaminooxidázy
  • Serotonergní antidepresiva: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
  • Tricyklická antidepresiva
  • Jakýkoli typ serotonergního agonisty
  • Antagonisté dopaminového D2 receptoru
  • Amfetamin
  • látky tlumící CNS
  • Levodopa
  • Lithium
  • Antihypertenziva (Carbidopa a L-DOPA)
  • Soli železa
  • metoklopramid
  • Léčba fenothiazinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Účinky jednorázové dávky karbidopy (50 mg) na excitabilitu CNS
Účastníci navštíví laboratoř a při jedné ze čtyř různých příležitostí dostanou pouze karbidopu (50 mg). Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: Carbidopa
Karbidopa (50 mg)
Komparátor placeba: Účinky jednorázového placeba na excitabilitu CNS
Účastníci navštíví laboratoř a při jedné ze čtyř různých příležitostí a dostanou placebo. Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Aktivní komparátor: Účinky jednorázové dávky 5HTP/karbidopy na excitabilitu CNS
Během jedné ze čtyř příležitostí, kdy účastníci navštíví laboratoř, dostanou 5HTP v kombinaci s karbidopou (50-200 mg HTP/50 mg karbidopy). Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: 5HTP
5HTP/karbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg karbidopy)
Ostatní jména:
  • karbidopa
Aktivní komparátor: Účinky jednorázové dávky L-DOPA/karbidopy na excitabilitu CNS
Během jedné ze čtyř příležitostí, kdy účastníci navštíví laboratoř, dostanou L-DOPA v kombinaci s karbidopou (50-200 mg L-DOPA/50 mg karbidopy). Neurofyziologické výsledky budou získány 30, 60, 90, 120 a 150 minut po požití léku.
Lék: L-DOPA
L-DOPA/karbidopa (50–200 mg L-DOPA/50 mg karbidopy)
Ostatní jména:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikospinální dráždivosti
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Transkraniální magnetická stimulace motoricky evokované potenciály
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna dráždivosti motoneuronu
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
F vlny
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna vzrušivosti páteře
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
H reflex
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna spasticity
Časové okno: Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Kutaneomuskulární reflex
Před požitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut po požití drogy
Změna pohybového výkonu
Časové okno: Před požitím drogy, 120-150 minut po požití drogy
Cyklistika nohou
Před požitím drogy, 120-150 minut po požití drogy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza séra 5-HIAA
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HIAA (sérum)
90-120 minut po požití léku
Analýza séra 5-HT
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HT (sérum)
90-120 minut po požití léku
Analýza plné krve 5-HT
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HT (plná krev)
90-120 minut po požití léku
Analýza séra Kortizol
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
Hladina kortizolu
90-120 minut po požití léku
Analýza dopaminu v séru a moči
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
katecholaminy a kyselina homovanilová (moč)
90-120 minut po požití léku
Sérové ​​katechloaminy
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
katecholaminy a kyselina homovanilová (moč)
90-120 minut po požití léku
Moč kyselina homovanilová
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
kyselina homovanilová (moč)
90-120 minut po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessica M D'Amico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18.1268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení