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Effetti di 5HTP e LDOPA sull'eccitabilità del SNC dopo SCI

13 ottobre 2022 aggiornato da: Jessica M D'Amico

Gli effetti dell'integrazione di 5-idrossitriptofano (5-HTP) e L-3,4-diidrossifenilalanina (L-DOPA) sull'eccitabilità del sistema nervoso centrale e sulla funzione motoria negli individui con lesioni del midollo spinale

Questo studio esaminerà se l'integrazione con i precursori della serotonina e della dopamina, 5HTP e L-DOPA può alterare l'eccitabilità del sistema nervoso centrale e migliorare la funzione motoria dopo lesioni del midollo spinale incomplete e complete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Kentucky Spinal Cord Injury Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I pazienti devono aver subito un trauma al midollo spinale almeno 1 anno fa o più.
  • I pazienti devono presentare un certo grado di spasticità che può essere auto-riferito (frequenza dello spasmo di Penn) o, se valutato da un fisioterapista, un punteggio di spasticità di Ashworth modificato maggiore di 1

Criteri di esclusione:

  • Individui con danni al sistema nervoso diversi dal midollo spinale
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti alcolisti
  • Pazienti con una storia di convulsioni o epilessia
  • Pazienti con una storia di pensieri o comportamenti suicidari
  • Pazienti con impianti attivi o inattivi inclusi pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago e pompe per farmaci impiantate
  • Pazienti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili ai magneti impiantati nella loro testa
  • Pazienti con:
  • Allergia nota o sospetta al farmaco o agli ingredienti
  • Malattie cardiovascolari inclusa storia di infarto o irregolarità del ritmo cardiaco
  • Coronaropatia
  • Stati comatosi o depressi dovuti a depressori del SNC
  • Disfunzione endocrina
  • Discrasia sanguigna
  • Depressione del midollo osseo
  • Storia delle convulsioni
  • Ipocalcemia
  • Storia di ulcere gastriche
  • Glaucoma grandangolare
  • Fenilchetonuria

Pazienti che assumono:

  • Terapia con inibitori delle monoaminossidasi
  • Antidepressivi serotoninergici: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
  • Antidepressivi triciclici
  • Qualsiasi tipo di agonista serotoninergico
  • Antagonisti del recettore della dopamina D2
  • Anfetamina
  • Depressori del SNC
  • Levodopa
  • Litio
  • Farmaci antiipertensivi (Carbidopa e L-DOPA)
  • Sali di ferro
  • Metoclopramide
  • Farmaco fenotiazinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Effetti della dose singola di carbidopa (50 mg) sull'eccitabilità del SNC
I partecipanti visiteranno il laboratorio e in una delle quattro diverse occasioni riceveranno solo carbidopa (50 mg). Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: Carbidopa
Carbidopa (50 mg)
Comparatore placebo: Effetti del placebo a dose singola sull'eccitabilità del SNC
I partecipanti visiteranno il laboratorio e in una delle quattro diverse occasioni e riceveranno un placebo. Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo
Comparatore attivo: Effetti della dose singola di 5HTP/carbidopa sull'eccitabilità del SNC
Durante una delle quattro occasioni in cui i partecipanti visiteranno il laboratorio riceveranno 5HTP combinato con carbidopa (50-200mg HTP/50mg carbidopa). Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: 5HTP
5HTP/carbidopa (50-200 mg 5-HTP/50 mg di carbidopa)
Altri nomi:
  • carbidopa
Comparatore attivo: Effetti della dose singola di L-DOPA/carbidopa sull'eccitabilità del SNC
Durante una delle quattro occasioni, i partecipanti visiteranno il laboratorio e riceveranno L-DOPA in combinazione con carbidopa (50-200 mg di L-DOPA/50 mg di carbidopa). Le misure di outcome neurofisiologico saranno ottenute a 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo l'assunzione del farmaco.
Droga: L-DOPA
L-DOPA/carbidopa (50-200 mg L-DOPA/50 mg carbidopa)
Altri nomi:
  • Sinemet
  • Carbidopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Potenziali evocati motori della stimolazione magnetica transcranica
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione dell'eccitabilità dei motoneuroni
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Onde F
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione dell'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Riflesso H
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Riflesso cutaneomuscolare
Prima dell'assunzione del farmaco, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Alterazione delle prestazioni di movimento
Lasso di tempo: Prima dell'assunzione del farmaco, 120-150 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Ciclismo delle gambe
Prima dell'assunzione del farmaco, 120-150 minuti dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del siero 5-HIAA
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
5-HIAA (siero)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del siero 5-HT
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
5-HT (siero)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del sangue intero 5-HT
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
5-HT (sangue intero)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del siero Cortisolo
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Livello di cortisolo
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Analisi del siero e delle urine della dopamina
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
catecolamine e acido omovanillico (urina)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Cateccloamine sieriche
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
catecolamine e acido omovanillico (urina)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
Urine Acido omovanillico
Lasso di tempo: 90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco
acido omovanillico (urina)
90-120 minuti dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jessica M D'Amico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica D'Amico, PhD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18.1268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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