Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab, pegaspargáza a anlotinib pro fázi IV přirozený zabiják / lymfom T-buněk

30. července 2026 aktualizováno: Rong Tao

Multicentrická prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti protilátky PD-1 (sintilimab) v kombinaci s pegaspargázou a erlotinibem při léčbě extranodálního NK/T-buněčného lymfomu ve stadiu IV nevhodného pro vysoce intenzivní chemoterapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s pegaspargázou a anlotinibem při léčbě pacientů s NK/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NK/T-buněčný lymfom stadia IV má špatnou prognózu a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk může zlepšit prognózu pacientů, kteří po chemoterapii dosáhli remise. Medián doby přežití u pacientů, kteří nebyli vhodní k transplantaci, byl asi 1 rok. Asparagináza je základním lékem pro léčbu NK/T-buněčného lymfomu. Protilátka PD-1 je účinná u relabujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu. Naše předchozí studie zjistila, že anlotinib je aktivní u relabujícího/refrakterního NK/T buněčného lymfomu. Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, protilátky PD-1 schválené v Číně, v kombinaci s pegaspargázou a anlotinibem při léčbě pacientů s NK/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rong Tao, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +86-21-25077607
  • E-mail: hkutao@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +86-21-25077607
  • E-mail: zwh98@foxmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/T-buněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.
  • Onemocnění stadia IV podle systému stagingu Lugano 2014. Nově diagnostikovaní pacienti nebo recidivující onemocnění bez anamnézy režimu obsahujícího asparaginázu.
  • PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
  • Věk je vyšší než 65 let. Ti, kteří jsou mladší než 65 let, by měli mít zdokumentovanou anamnézu nezpůsobilou pro vysokodávkovou kombinovanou chemoterapii (tj. vysoké dávky methotrexátu nebo vysoké dávky dexamethasonu nebo autologní transplantace krvetvorných buněk).
  • Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
  • Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:

Krevní rutina: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Koagulace : plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g / l. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.

  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, navazujících plánů, laboratorních a pomocných vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
  • Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Současná infekce HCV nebo HIV. Pacienti, kteří jsou současně infikováni HBV, nejsou vyloučeni.
  • Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
  • Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, NYHA klasifikace ≥ 2 chronické městnavé srdeční selhání, dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience, vysoký krevní tlak a diabetes, který nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, a cerebrální vaskulární trombóza nebo hemoragické období během posledních 6 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užíval perorální imunosupresi.

Pro léčbu je denní dávka perorálního prednisonu vyšší než 10 mg.

  • Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim LEAP
Pegaspargase, 2500 IU/m2, im, den 1 Sintilimab, 200 mg, iv den 1 Anlotinib, 8 mg, perorálně, den 1-14 Režim LEAP se bude opakovat každé 3 týdny.
Lék: LEAP režim
Pacientům bude podáván režim LEAP každé 3 týdny po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Pegaspargase
  • Anlotinib
  • Sintilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Týden 24 +/-7 dní
Úplná míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 24.
Týden 24 +/-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese je doba od zahájení léčby do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: Týden 24 +/-7 dní
Celková míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 24
Týden 24 +/-7 dní
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého cyklu chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány NCI CTCAE v4.0.
1. den každého cyklu chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rong Tao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHLSG-NK-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení