Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab, pegaspargáza a anlotinib pro fázi IV přirozený zabiják / lymfom T-buněk

27. ledna 2021 aktualizováno: Rong Tao

Multicentrická prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti protilátky PD-1 (sintilimab) v kombinaci s pegaspargázou a erlotinibem při léčbě extranodálního NK/T-buněčného lymfomu ve stadiu IV nevhodného pro vysoce intenzivní chemoterapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s pegaspargázou a anlotinibem při léčbě pacientů s NK/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

NK/T-buněčný lymfom stadia IV má špatnou prognózu a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk může zlepšit prognózu pacientů, kteří po chemoterapii dosáhli remise. Medián doby přežití u pacientů, kteří nebyli vhodní k transplantaci, byl asi 1 rok. Asparagináza je základním lékem pro léčbu NK/T-buněčného lymfomu. Protilátka PD-1 je účinná u relabujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu. Naše předchozí studie zjistila, že anlotinib je aktivní u relabujícího/refrakterního NK/T buněčného lymfomu. Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, protilátky PD-1 schválené v Číně, v kombinaci s pegaspargázou a anlotinibem při léčbě pacientů s NK/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rong Tao, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +86-21-25077607
  • E-mail: hkutao@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
  • Telefonní číslo: +86-21-25077607
  • E-mail: zwh98@foxmail.com

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Tao, MD.,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/T-buněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.
  • Onemocnění stadia IV podle systému stagingu Lugano 2014. Nově diagnostikovaní pacienti nebo recidivující onemocnění bez anamnézy režimu obsahujícího asparaginázu.
  • PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
  • Věk je vyšší než 65 let. Ti, kteří jsou mladší než 65 let, by měli mít zdokumentovanou anamnézu nezpůsobilou pro vysokodávkovou kombinovanou chemoterapii (tj. vysoké dávky methotrexátu nebo vysoké dávky dexamethasonu nebo autologní transplantace krvetvorných buněk).
  • Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
  • Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:

Krevní rutina: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Koagulace : plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g / l. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.

  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, navazujících plánů, laboratorních a pomocných vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
  • Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Současná infekce HCV nebo HIV. Pacienti, kteří jsou současně infikováni HBV, nejsou vyloučeni.
  • Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
  • Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, NYHA klasifikace ≥ 2 chronické městnavé srdeční selhání, dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience, vysoký krevní tlak a diabetes, který nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, a cerebrální vaskulární trombóza nebo hemoragické období během posledních 6 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užíval perorální imunosupresi.

Pro léčbu je denní dávka perorálního prednisonu vyšší než 10 mg.

  • Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim LEAP
Pegaspargase, 2500 IU/m2, im, den 1 Sintilimab, 200 mg, iv den 1 Anlotinib, 8 mg, perorálně, den 1-14 Režim LEAP se bude opakovat každé 3 týdny.
Pacientům bude podáván režim LEAP každé 3 týdny po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • Pegaspargase
  • Anlotinib
  • Sintilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Týden 24 +/-7 dní
Úplná míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 24.
Týden 24 +/-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese je doba od zahájení léčby do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
1 rok
Celková míra odezvy
Časové okno: Týden 24 +/-7 dní
Celková míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 24
Týden 24 +/-7 dní
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého cyklu chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány NCI CTCAE v4.0.
1. den každého cyklu chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEAP režim

3
Předplatit