- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04004572
Sintilimab, pegaspargáza a anlotinib pro fázi IV přirozený zabiják / lymfom T-buněk
27. ledna 2021 aktualizováno: Rong Tao
Multicentrická prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti protilátky PD-1 (sintilimab) v kombinaci s pegaspargázou a erlotinibem při léčbě extranodálního NK/T-buněčného lymfomu ve stadiu IV nevhodného pro vysoce intenzivní chemoterapii
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s pegaspargázou a anlotinibem při léčbě pacientů s NK/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
NK/T-buněčný lymfom stadia IV má špatnou prognózu a autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk může zlepšit prognózu pacientů, kteří po chemoterapii dosáhli remise.
Medián doby přežití u pacientů, kteří nebyli vhodní k transplantaci, byl asi 1 rok.
Asparagináza je základním lékem pro léčbu NK/T-buněčného lymfomu.
Protilátka PD-1 je účinná u relabujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu.
Naše předchozí studie zjistila, že anlotinib je aktivní u relabujícího/refrakterního NK/T buněčného lymfomu.
Tato studie je zaměřena na zkoumání účinnosti a bezpečnosti sintilimabu, protilátky PD-1 schválené v Číně, v kombinaci s pegaspargázou a anlotinibem při léčbě pacientů s NK/T-buněčným lymfomem ve stádiu IV, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rong Tao, MD., PhD
- Telefonní číslo: +86-21-25077607
- E-mail: hkutao@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wen-Hao Zhang, MD., PhD
- Telefonní číslo: +86-21-25077607
- E-mail: zwh98@foxmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Rong Tao, MD
- Telefonní číslo: +86-21-25077603
- E-mail: hkutao@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rong Tao, MD.,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie a imunohistochemie potvrdily diagnózu NK/T-buněčného lymfomu podle kritérií WHO 2016.
- Onemocnění stadia IV podle systému stagingu Lugano 2014. Nově diagnostikovaní pacienti nebo recidivující onemocnění bez anamnézy režimu obsahujícího asparaginázu.
- PET/CT nebo CT/MRI s alespoň jednou objektivně hodnotitelnou lézí.
- Věk je vyšší než 65 let. Ti, kteří jsou mladší než 65 let, by měli mít zdokumentovanou anamnézu nezpůsobilou pro vysokodávkovou kombinovanou chemoterapii (tj. vysoké dávky methotrexátu nebo vysoké dávky dexamethasonu nebo autologní transplantace krvetvorných buněk).
- Celkový stav ECOG skóre 0-3 body.
- Laboratorní test do 1 týdne před zápisem splňuje následující podmínky:
Krevní rutina: Hb>80g/L, PLT>50×109/L. Funkce jater: ALT, AST, TBIL ≤ 2násobek horní hranice normálu. Funkce ledvin: Cr je normální. Koagulace : plazmatický fibrinogen ≥ 1,0 g / l. Srdeční funkce: LVEF ≥ 50 %, EKG nenaznačuje žádný akutní infarkt myokardu, arytmii nebo atrioventrikulární vedení nad I Blokování.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů, navazujících plánů, laboratorních a pomocných vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
- Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
- Současná infekce HCV nebo HIV. Pacienti, kteří jsou současně infikováni HBV, nejsou vyloučeni.
- Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.
- Významná orgánová dysfunkce: jako je respirační selhání, NYHA klasifikace ≥ 2 chronické městnavé srdeční selhání, dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience, vysoký krevní tlak a diabetes, který nelze kontrolovat i přes aktivní léčbu, a cerebrální vaskulární trombóza nebo hemoragické období během posledních 6 měsíců.
- Těhotné a kojící ženy.
- Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo aktivní v posledních 6 měsících a v posledních třech měsících stále užíval perorální imunosupresi.
Pro léčbu je denní dávka perorálního prednisonu vyšší než 10 mg.
- Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
- Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují operaci nebo chemoterapii do 6 měsíců.
- Používají se další experimentální léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Režim LEAP
Pegaspargase, 2500 IU/m2, im, den 1 Sintilimab, 200 mg, iv den 1 Anlotinib, 8 mg, perorálně, den 1-14 Režim LEAP se bude opakovat každé 3 týdny.
|
Pacientům bude podáván režim LEAP každé 3 týdny po 8 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úplná míra odezvy
Časové okno: Týden 24 +/-7 dní
|
Úplná míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 24.
|
Týden 24 +/-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
Přežití bez progrese je doba od zahájení léčby do progrese lymfomu nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
1 rok
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Týden 24 +/-7 dní
|
Celková míra odpovědí bude vyhodnocena v týdnu 24
|
Týden 24 +/-7 dní
|
Nežádoucí příhody související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1. den každého cyklu chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny a klasifikovány NCI CTCAE v4.0.
|
1. den každého cyklu chemoterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli důvodu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Tao, MD., PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHLSG-NK-1901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LEAP režim
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoProveditelnost rozhodovacího zásahu viru hepatitidy C (HCV) mezi dospělými infikovanými HIV (LEAP-C)Hepatitida cSpojené státy
-
University of NebraskaZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepen | Okluzivní onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Clinique Romande de ReadaptationDokončenoMrtvice | Roztroušená skleróza | Dětská mozková obrna | Parkinsonova choroba | Poranění míchy | Lidé s poruchou funkce dolních končetinŠvýcarsko
-
Patricia SteeleUniversity of Calgary; Mount Royal University; Alberta Health Services, Calgary; SickKids Foundation a další spolupracovníciDokončeno
-
Fernanda CechettiNábor
-
Newcastle UniversityNeznámý
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDokončenoParkinsonova choroba | Dysfunkce horních končetin | MDS související s terapiíBrazílie
-
IRCCS Burlo GarofoloDokončenoProcedurální bolest | VenipunkceItálie
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreZatím nenabírámeParkinsonova chorobaBrazílie
-
Ela TarakciIstanbul UniversityNeznámýMentální retardace | Horní extrémKrocan