Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oznámení o sepsi strojového učení pomocí klinických dat (HindSight P2)

27. dubna 2022 aktualizováno: Dascena

Použití údajů o klinické léčbě v přístupu strojového učení pro detekci sepse

Strojové učení je výkonná metoda pro vytváření nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS), kdy trénovací štítky odrážejí požadované chování výstrahy. V naší fázi I práce pro tento projekt jsme vyvinuli HindSight, kódovací software, který byl navržen tak, aby zkoumal elektronické zdravotní záznamy propuštěných pacientů (EHR), identifikoval rozhodnutí lékařů o léčbě sepse a výsledky pacientů a předal tyto označené výsledky a rozhodnutí o léčbě online algoritmus pro přeškolení našeho nástroje CDS založeného na strojovém učení pro upozornění na sepsi v reálném čase, InSight. HindSight zlepšil výkon výstrah InSight sepse v retrospektivní práci. V této studii navrhujeme posoudit klinickou užitečnost HindSight provedením multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) pro přesnější výstrahy sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme hodnotit výkonnost HindSight v randomizované kontrolované studii (RCT). HindSight je nový kódovací software navržený k optimalizaci výstrah pro upozornění na sepsi. HindSight identifikuje rozhodnutí lékařů související se sepsí v elektronických zdravotních záznamech bývalých pacientů a předává tyto události InSight, čímž poskytuje InSight označené příklady skutečně pozitivních případů sepse pro rekvalifikaci. V naší retrospektivní práci jsme ukázali, že HindSight umožňuje InSight přizpůsobit se místně specifickým odchylkám klinického nasazení v reálném světě tím, že úspěšně redukuje falešné a irelevantní alarmy bez lidského dohledu. Cílem tohoto projektu je ukázat, že retrospektivní úspěch HindSight lze úspěšně přenést do živého klinického prostředí. V naší práci Fáze I dosáhl HindSight oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) 0,899, 0,831 a 0,877 pro klinické hodnocení sepse, léčbu a nástup. Použitím online výukového algoritmu k začlenění dat označených HindSight do prediktoru InSight jsme ukázali, že online trénovaný InSight se může přizpůsobit datům označeným HindSight a překonat základní i pravidelně přeškolované verze InSight (p < 0,05) . V cíli 1 budeme prospektivně neintervenčně ověřovat výkon HindSight na tocích pacientských dat v reálném čase ve třech různých nemocnicích. V cíli 2 zhodnotíme účinek nástroje v prospektivní intervenční RCT. HindSight bude nejprve vyhodnocen živým nasazením ve čtyřech akademických a komunitních nemocnicích, přičemž během této doby nebude poskytovat upozornění na budoucí nástup sepse. Po jakékoli nezbytné optimalizaci algoritmu vyplývající z validace v nemocnici provedeme RCT, abychom vyhodnotili snížení falešných výstrah od InSight vyškoleného na štítcích HindSight sepse (experimentální rameno) ve srovnání s InSight vyškoleným na štítcích Sepsis-3 zlatého standardu (kontrolní rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37986

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jana Hoffman, PhD
  • Telefonní číslo: 2158806619
  • E-mail: jana@dascena.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Sharad Patel
        • Kontakt:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • Nábor
        • Cape Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea McCoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během období studie budou do studie automaticky zařazeni všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovost nebo přijati na lůžkovou jednotku v zúčastněných zařízeních, dokud nebude splněn cíl pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Experimentální část bude zahrnovat pacienty monitorované systémem HindSight.
Jiný: HindSight
HindSight bude zkoumat dynamické trendy klinických měření odebraných z pacientova EHR a analyzovat korelace mezi vitálními funkcemi, aby upozornila na počátek sepse. Tento nástroj založený na strojovém učení je optimalizován kodérem a využívá pravidelné přeškolování ke zlepšení svého výkonu v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Systém HindSight-Clinical Decision Support (CDS) pro upozornění na sepsi
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní rameno bude zahrnovat pacienty monitorované systémem InSight.
Jiný: Porozumění
Ve srovnání se schopností softwaru InSight rozpoznat začátek sepse s výkonem HindSight. Studie určuje, zda má software HindSight stejný nebo lepší výkon než software InSight.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení falešných poplachů
Časové okno: Dokončením studie bude zapojení lidských subjektů probíhat v průměru po dobu osmi měsíců
Primárním výsledným měřítkem zájmu bude snížení falešného varování. Úspěšné splnění cíle 1 bude prokázáno pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) v živém klinickém prostředí, u kterého spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti splňuje nebo překračuje benchmark z předchozích retrospektivních studií. Splnění retrospektivního benchmarku PPV ukazuje, že prospektivní kvalita CDS odráží retrospektivní kvalitu CDS a je dostatečně vysoká, aby snížila únavu z alarmu a zlepšila klinickou užitečnost. Úspěch cíle 2 je podmíněn dosažením 15% relativního snížení falešných poplachů při srovnání mezi dvěma léčebnými rameny (p < 0,05; Fisherův exaktní test).
Dokončením studie bude zapojení lidských subjektů probíhat v průměru po dobu osmi měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dascena

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení