Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Machine Learning Sepsis-advarselsmeddelelse ved hjælp af kliniske data (HindSight P2)

27. april 2022 opdateret af: Dascena

Brug af kliniske behandlingsdata i en maskinlæringsmetode til sepsisdetektion

Machine learning er en kraftfuld metode til at skabe værktøjer til klinisk beslutningsstøtte (CDS), når træningsetiketter afspejler den ønskede advarselsadfærd. I vores fase I-arbejde for dette projekt udviklede vi HindSight, en kodningssoftware, der var designet til at undersøge udskrevne patienters elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), identificere klinikeres beslutninger om sepsisbehandling og patientresultater og videregive de mærkede resultater og behandlingsbeslutninger til en online-algoritme til genoptræning af vores maskinlæringsbaserede CDS-værktøj til sepsisalarmmeddelelse i realtid, InSight. HindSight forbedrede ydeevnen af ​​InSight sepsis-advarsler i retrospektivt arbejde. I denne undersøgelse foreslår vi at vurdere den kliniske nytte af HindSight ved at udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for mere nøjagtige sepsis-advarsler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil evaluere ydeevnen af ​​HindSight i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). HindSight er en ny kodningssoftware designet til at optimere advarsler for sepsis-advarselsmeddelelser. HindSight identificerer klinikeres sepsis-relaterede beslutninger i de elektroniske sundhedsjournaler for tidligere patienter og videregiver disse hændelser til InSight, og forsyner dermed InSight med mærkede eksempler på ægte positive sepsis-tilfælde til genoptræning. I vores retrospektive arbejde har vi vist, at HindSight gør det muligt for InSight at tilpasse sig stedspecifikke afvigelser af klinisk implementering i den virkelige verden ved at reducere falske og irrelevante alarmer uden menneskelig overvågning. Målet med dette projekt er at demonstrere, at den retrospektive succes af HindSight med succes kan oversættes til levende kliniske miljøer. I vores fase I-arbejde opnåede HindSight et område under modtager-operationskarakteristikken (AUROC) på 0,899, 0,831 og 0,877 for henholdsvis klinikers sepsisevaluering, behandling og debut. Ved at bruge en online læringsalgoritme til at inkorporere HindSight-mærkede data i InSight-prædiktoren, viste vi, at den online-trænede InSight kan tilpasse sig de HindSight-mærkede data og udkonkurrere både baseline og periodisk omtrænede versioner af InSight (p < 0,05) . I mål 1 vil vi prospektivt validere HindSights ydeevne på patientdatastrømme i realtid på tre forskellige hospitaler uden indgreb. I mål 2 vil vi evaluere effekten af ​​værktøjet i en prospektiv, interventionel RCT. HindSight vil først blive evalueret ved live-implementering på fire akademiske og lokale hospitaler, i hvilket tidsrum det ikke vil give advarsler om fremtidig sepsis-debut. Efter enhver nødvendig algoritmeoptimering, der stammer fra validering af et hospital, vil vi udføre en RCT for at evaluere reduktioner i falske alarmer fra InSight trænet på HindSight sepsis-etiketter (eksperimentel arm) sammenlignet med InSight trænet på guldstandard Sepsis-3-etiketter (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37986

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Sharad Patel
        • Kontakt:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • Rekruttering
        • Cape Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea McCoy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter over 18 år, der præsenterer sig på akutmodtagelsen eller indlagt på en indlæggelse på de deltagende faciliteter, automatisk blive tilmeldt undersøgelsen, indtil tilmeldingsmålet for undersøgelsen er nået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Den eksperimentelle arm vil involvere patienter overvåget af HindSight.
Andet: Bagudsyn
HindSight vil undersøge de dynamiske tendenser for kliniske målinger taget fra en patients EPJ og analysere sammenhænge mellem vitale tegn for at advare om starten af ​​sepsis. Dette maskinlæringsbaserede værktøj er optimeret af encoder og anvender periodisk genoptræning for at forbedre dets ydeevne over tid.
Andre navne:
  • HindSight-Clinical Decision Support (CDS) system til sepsis-advarselsmeddelelse
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolarmen vil involvere patienter overvåget af InSight.
Andet: Indsigt
Sammenlignet med evnen til InSight-softwarens genkendelse af sepsis-debut med HindSights ydeevne. Undersøgelsen afgør, om HindSight-softwaren har tilsvarende eller bedre ydeevne end InSight-softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reduktion af falske advarsler
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen vil menneskelige forsøgspersoners involvering ske i gennemsnitligt otte måneder
Det primære resultatmål af interesse vil være reduktion af falsk alarm. Succesfuld gennemførelse af mål 1 vil blive demonstreret ved en positiv prædiktiv værdi (PPV) i et levende klinisk miljø, hvor den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet opfylder eller overstiger benchmark fra tidligere retrospektive undersøgelser. Opfyldelse af det retrospektive PPV-benchmark indikerer, at prospektiv CDS-kvalitet afspejler retrospektiv CDS-kvalitet og er tilstrækkelig høj til at reducere alarmtræthed og forbedre den kliniske anvendelighed. Succes med mål 2 er betinget af opnåelse af en relativ reduktion på 15 % i falske alarmer ved sammenligning mellem de to behandlingsarme (p < 0,05; Fishers Exact Test).
Gennem afslutning af undersøgelsen vil menneskelige forsøgspersoners involvering ske i gennemsnitligt otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dascena

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger