Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní identifikace prediktivních biomarkerů účinnosti trabektedinu u pacientů s non-L sarkomem měkkých tkání (PIPER)

5. března 2026 aktualizováno: Institut Bergonié
Jedná se o biologickou, monocentrickou studii navrženou k identifikaci biomarkerů aktivity trabektedinu u pacientů s pokročilým non-L sarkomem měkkých tkání. Cílem této studie je implementovat vysoce výkonné profilovací technologie k identifikaci prediktivních biomarkerů účinnosti trabektedinu prostřednictvím sekvenční biopsie nádoru a odběru vzorků krve u pacientů se sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikace prediktivních biomarkerů klinického přínosu trabektedinu je zásadní otázkou pro identifikaci potenciálních respondérů, zejména u non-L sarkomů. Vzhledem k tomu, že molekulární profil STS se může v průběhu času měnit, analýza archivního nádorového materiálu nemusí být spolehlivou metodou k identifikaci prediktivních biomarkerů odpovědi, a proto mohou být vysoce výkonné technologie slibné pro identifikaci markerů STS pro predikci odpovědi na trabektedin. . Pro účely studie budou odebrány vzorky krve a nádorů pro genetické a imunologické profilování na začátku, během léčby trabektedinem a při progresi onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Histologie: nediferencované pleomorfní sarkomy, epitelioidní sarkomy, solitární fibrózní tumory, hemangioendoteliom, desmoplastické kulatobuněčné tumory, synoviální sarkomy nebo jiné neleiomyosarkomové/neliposarkomové sarkomy měkkých tkání. Podle doporučení francouzské NCI musí být diagnóza přezkoumána nebo potvrzena sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
  3. lokálně pokročilé/neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění,
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (příloha 1),
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1,
  6. Indikace trabektedinu podle rozhodnutí o registraci,
  7. Alespoň jedna cílová léze, která může být biopsií pro výzkum,
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru,
  9. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem,
  10. dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,
  11. Ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 3 měsíce po vysazení trabektedinu. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 5 měsíců po vysazení trabektedinu. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba trabektedinem,
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli jeho složku,
  3. Pacienti s aktivní závažnou nebo nekontrolovanou infekcí na základě posouzení zkoušejícího,
  4. Radiologický důkaz symptomatických nebo progresivních mozkových metastáz,
  5. Abnormální koagulace kontraindikující biopsii,
  6. Jakékoli lékařské a/nebo biologické kontraindikace léčby trabektedinem podle specifikace registrace (podle úsudku zkoušejícího),
  7. Pacienti, kteří nemohou podstoupit kortikoterapii,
  8. předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 2 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty,
  9. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, aktivní krvácivá diatéza nebo aktivní hepatitida B, C a HIV),
  10. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu,
  11. Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod opatrovnictví,
  12. těhotné nebo kojící ženy,
  13. Předchozí zápis do současného studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Analýza biomarkerů
Tato studie je jednoramenná s analýzou biomarkerů
Lék: Trabektedin
- Trabektedin bude předepisován podle rozhodnutí o registraci a bude podáván intravenózní infuzí (1,5 mg/m²) každé 3 týdny. Léčebný cyklus je definován jako 3týdenní období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost trabektedinu: objektivní odpověď [OR] nebo stabilní onemocnění [SD] > 6 měsíců
Časové okno: Během celého léčebného období předpokládaný průměr 6 měsíců
Účinnost trabektedinu je definována jako objektivní odpověď [OR] nebo stabilní onemocnění [SD] > 6 měsíců. Absence účinnosti je definována jako progresivní onemocnění [PD] během 2 měsíců.
Během celého léčebného období předpokládaný průměr 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil trabektedinu: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5
Časové okno: Během celého léčebného období předpokládaný průměr 6 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.
Během celého léčebného období předpokládaný průměr 6 měsíců
Bezpečnostní profil biopsie: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5
Časové okno: Během celého léčebného období předpokládaný průměr 6 měsíců
Toxicita hodnocená pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.
Během celého léčebného období předpokládaný průměr 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB 2019-02
  • 2019-A02137-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení