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Prospektive Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für die Wirksamkeit von Trabectedin bei Patienten mit Non-L-Weichteilsarkom (PIPER)

5. März 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié
Dies ist eine biologisch orientierte, monozentrische Studie zur Identifizierung von Biomarkern für die Aktivität von Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenem Non-L-Weichteilsarkom. Ziel dieser Studie ist es, Hochdurchsatz-Profiling-Technologien zu implementieren, um prädiktive Biomarker für die Wirksamkeit von Trabectedin durch sequentielle Tumorbiopsien und Blutprobenentnahmen bei Sarkompatienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung von prädiktiven Biomarkern für den klinischen Nutzen von Trabectedin ist ein entscheidender Punkt, um potenzielle Responder zu identifizieren, insbesondere bei Nicht-L-Sarkomen. In Anbetracht der Tatsache, dass sich das molekulare Profil von STS im Laufe der Zeit ändern kann, ist eine Analyse von archiviertem Tumormaterial möglicherweise keine zuverlässige Methode, um prädiktive Biomarker für das Ansprechen zu identifizieren, und daher können Hochdurchsatztechnologien vielversprechend sein, um STS-Marker für die Vorhersage des Ansprechens auf Trabectedin zu identifizieren . Zu Studienzwecken werden Blut- und Tumorproben zur genetischen und immunologischen Profilerstellung zu Studienbeginn, während der Behandlung mit Trabectedin und bei Fortschreiten der Krankheit entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Histologie: undifferenzierte pleomorphe Sarkome, epitheloide Sarkome, solitäre fibröse Tumore, Hämangioendotheliome, desmoplastische Rundzelltumoren, synoviale Sarkome oder andere Nicht-Leiomyosarkome/Nicht-Liposarkom-Weichteilsarkome. Gemäß der Frech NCI-Empfehlung muss die Diagnose vom RRePS-Netzwerk (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères) überprüft oder bestätigt werden.
  3. Lokal fortgeschrittene/inoperable und/oder metastasierte Erkrankung,
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Anhang 1),
  5. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1,
  6. Angabe von Trabectedin gemäß Marktzulassung,
  7. Mindestens eine Zielläsion, die für Forschungszwecke biopsiert werden kann,
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben,
  9. Patient mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht,
  10. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren,
  11. Frauen müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 3 Monate nach Absetzen von Trabectedin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für 5 Monate nach Absetzen von Trabectedin eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit >= 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Trabectedin,
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile,
  3. Patienten mit einer aktiven schweren oder unkontrollierten Infektion nach Einschätzung des Prüfarztes,
  4. Radiologischer Nachweis symptomatischer oder fortschreitender Hirnmetastasen,
  5. Anormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert,
  6. Jegliche medizinische und/oder biologische Kontraindikation für die Behandlung mit Trabectedin gemäß der Marktzulassungsspezifikation (nach Einschätzung des Prüfers),
  7. Patienten, die keine Kortikotherapie erhalten können,
  8. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs,
  9. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Blutungsdiathesen oder aktive Hepatitis B, C und HIV),
  10. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde,
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft gestellt wurde,
  12. Schwangere oder stillende Frauen,
  13. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Biomarker-Analyse
Diese Studie ist eine einarmige Studie mit Biomarkeranalyse
Arzneimittel: Trabectedin
- Trabectedin wird gemäß der Marktzulassung verschrieben und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion (1,5 mg/m²) verabreicht. Ein Behandlungszyklus ist definiert als ein Zeitraum von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Trabectedin: objektives Ansprechen [OR] oder stabile Erkrankung [SD] > 6 Monate
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Die Wirksamkeit von Trabectedin ist definiert als objektives Ansprechen [OR] oder stabile Erkrankung [SD] > 6 Monate. Das Ausbleiben der Wirksamkeit wird als progressive Erkrankung [PD] innerhalb von 2 Monaten definiert.
Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von Trabectedin: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.
Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsprofil der Biopsie: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Toxizität bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.
Während des gesamten Behandlungszeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Bergonié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB 2019-02
  • 2019-A02137-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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