Prospektivní identifikace prediktivních biomarkerů účinnosti trabektedinu u pacientů s non-L sarkomem měkkých tkání (PIPER)

Kritéria pro zařazení:

1. věk ≥ 18 let,
2. Histologie: nediferencované pleomorfní sarkomy, epitelioidní sarkomy, solitární fibrózní tumory, hemangioendoteliom, desmoplastické kulatobuněčné tumory, synoviální sarkomy nebo jiné neleiomyosarkomové/neliposarkomové sarkomy měkkých tkání. Podle doporučení francouzské NCI musí být diagnóza přezkoumána nebo potvrzena sítí RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes des tissus mous et des Viscères),
3. lokálně pokročilé/neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění,
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (příloha 1),
5. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1,
6. Indikace trabektedinu podle rozhodnutí o registraci,
7. Alespoň jedna cílová léze, která může být biopsií pro výzkum,
8. Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru,
9. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem,
10. dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie,
11. Ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 3 měsíce po vysazení trabektedinu. Muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 5 měsíců po vysazení trabektedinu. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba trabektedinem,
2. Známá přecitlivělost na kteroukoli jeho složku,
3. Pacienti s aktivní závažnou nebo nekontrolovanou infekcí na základě posouzení zkoušejícího,
4. Radiologický důkaz symptomatických nebo progresivních mozkových metastáz,
5. Abnormální koagulace kontraindikující biopsii,
6. Jakékoli lékařské a/nebo biologické kontraindikace léčby trabektedinem podle specifikace registrace (podle úsudku zkoušejícího),
7. Pacienti, kteří nemohou podstoupit kortikoterapii,
8. předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 2 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty,
9. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, aktivní krvácivá diatéza nebo aktivní hepatitida B, C a HIV),
10. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu,
11. Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod opatrovnictví,
12. těhotné nebo kojící ženy,
13. Předchozí zápis do současného studia.