Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi jedním a dvojitým spouštěním pro špatně reagující osoby v cyklech ICSI s antagonistou GnRH

2. července 2019 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Srovnávací studie mezi jedním a dvojitým spouštěním pro slabé pacienty v cyklech ICSI s antagonistou GnRH. Randomizovaná kontrolovaná studie

Všichni účastníci začali s kombinací rekombinantního FSH 300 U a močového Gn 150 U od 2. dne cyklu, poté byla dávka upravena podle odpovědi vaječníků

Od 6. dne cyklu bylo sledování pomocí transvaginálního ultrazvuku prováděno buď denně, nebo každý druhý den podle reakce vaječníků. Když přední folikul dosáhl 12 mm, byl zahájen podávání antagonisty GnRH pomocí Cetrotide 0,25 subkutánně denně až do dne spuštění. Spuštění bylo provedeno, když alespoň 3 folikuly větší než 14 mm a alespoň jeden z nich dosáhl středního průměru 17 mm nebo více.

V den spuštění byly ženy náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina I (skupina s jedním spouštěčem), která zahrnovala 80 žen, které dostaly spouštění ve formě 10 000 IU HCG intramuskulární injekce. Skupina II (skupina s duálním spouštěním), která zahrnovala 80 žen, které dostaly spouštění ve formě 10 000 IU HCG intramuskulární injekcí navíc k agonistovi GnRH triptorelinu 0,2 mg subkutánně.

Vyzvednutí vajíčka bylo provedeno 34 hodin po spuštění pod vedením transvaginálního ultrazvuku.

Kultivační médium ISM1 bylo použito pro odběr oocytů a kultivaci embryí. Transabdominální ultrazvukový přenos embryí byl proveden 3 dny po odběru oocytů pomocí semirigidního katetru Labotect stejným odborným operátorem

Zrušení cyklu bylo provedeno, pokud 9. den folikulometrie odhalila méně než 2 zralé folikuly, nebyly získány žádné oocyty nebo pokud selhalo oplodnění

Podpora luteální fáze byla zahájena u všech žen v den odběru oocytů a pokračovala až do dne stanovení sérového β-hCG (provedeného 14 dnů po ET) podáváním 400 mg přírodního progesteronu dvakrát denně do vagíny. U žen s kladným sérovým β-hCG (> 5 mIU/ml) bylo 4 týdny po ET provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření k potvrzení přítomnosti a počtu intrauterinních gestačních váčků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci začali s kombinací rekombinantního FSH 300 U a močového Gn 150 U od 2. dne cyklu, poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi hodnocené transvaginálním ultrazvukem a sérem E2. Opožděný start

Od 6. dne cyklu bylo sledování pomocí transvaginálního ultrazvuku prováděno buď denně, nebo každý druhý den podle reakce vaječníků. Ultrazvukové sledování zaznamenalo počet a velikost folikulů v každém vaječníku a tloušťku a vzor endometria. Když přední folikul dosáhl 12 mm, byl zahájen podávání antagonisty GnRH pomocí Cetrotide 0,25 subkutánně denně až do dne spuštění. Spuštění bylo provedeno, když alespoň 3 folikuly větší než 14 mm a alespoň jeden z nich dosáhl středního průměru 17 mm nebo více.

V den spuštění byly ženy náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina I (skupina s jedním spouštěčem), která zahrnovala 80 žen, které dostaly spouštění ve formě 10 000 IU HCG intramuskulární injekce. Skupina II (skupina s duálním spouštěním), která zahrnovala 80 žen, které dostaly spouštění ve formě 10 000 IU HCG intramuskulární injekcí navíc k agonistovi GnRH triptorelinu 0,2 mg subkutánně.

Vyzvednutí vajíčka bylo provedeno 34 hodin po spuštění pod vedením transvaginálního ultrazvuku.

Kultivační médium ISM1 bylo použito pro odběr oocytů a kultivaci embryí. Transabdominální ultrazvukový přenos embryí byl proveden 3 dny po odběru oocytů pomocí semirigidního katetru Labotect stejným odborným operátorem

Zrušení cyklu bylo provedeno, pokud 9. den folikulometrie odhalila méně než 2 zralé folikuly, nebyly získány žádné oocyty nebo pokud selhalo oplodnění

Podpora luteální fáze byla zahájena u všech žen v den odběru oocytů a pokračovala až do dne stanovení sérového β-hCG (provedeného 14 dnů po ET) podáváním 400 mg přírodního progesteronu dvakrát denně do vagíny. U žen s kladným sérovým β-hCG (> 5 mIU/ml) bylo 4 týdny po ET provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření k potvrzení přítomnosti a počtu intrauterinních gestačních váčků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy se špatnou ovariální odpovědí kandidátky na ICSI
  • ženy se spontánně normálním menstruačním cyklem
  • normální děložní dutina

Kritéria vyloučení:

  • ženy s cystami na vaječnících
  • endometrióza
  • hydrosalpinx
  • endokrinologické poruchy, jako je hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy nebo nadledvin.
  • Páry s azospermickým mužským partnerem
  • osoby se závažnými nekontrolovanými zdravotními nebo metabolickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: jediná spoušť
80 žen, které dostaly spouštění ve formě 10 000 IU HCG intramuskulární injekcí
Lék: kombinované perorální antikoncepční pilulky
1 tableta denně mezi 5. a 25. dnem cyklu před stimulací
Ostatní jména:
  • Gynera
Lék: rekombinantní FSH
300 U od 2. dne cyklu, poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi hodnocené transvaginálním ultrazvukem a sérem E2
Lék: Urinaru gonadotropin
150 U od 2. dne cyklu, poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi hodnocené transvaginálním ultrazvukem a sérem E2
Lék: Antagonista GnRH
0,25 subkutánně denně ode dne, kdy přední folikuly dosáhly 12 mm, do dne spuštění
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Lék: Lidský choriový gonadotropin
10 000 IU intramuskulárně, když alespoň 3 folikuly větší než 14 mm a alespoň jeden z nich dosáhl středního průměru 17 mm nebo více
Postup: Vyzvednutí vajíčka
34 hodin po spuštění pod vedením transvaginálního ultrazvuku
Postup: Přenos embrya
Transabdominální ultrazvukový přenos embryí byl proveden 3 dny po odběru oocytů pomocí semirigidního katetru Labotect
Lék: přírodní progesteron
400 mg dvakrát denně na vagínu
Ostatní jména:
  • Prontoges
Aktivní komparátor: Dvojitá spoušť
80 žen, které dostaly spouštění ve formě 10 000 IU HCG intramuskulární injekcí navíc k GnRH agonistovi triptorelinu 0,2 mg subkutánně
Lék: kombinované perorální antikoncepční pilulky
1 tableta denně mezi 5. a 25. dnem cyklu před stimulací
Ostatní jména:
  • Gynera
Lék: rekombinantní FSH
300 U od 2. dne cyklu, poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi hodnocené transvaginálním ultrazvukem a sérem E2
Lék: Urinaru gonadotropin
150 U od 2. dne cyklu, poté byla dávka upravena podle ovariální odpovědi hodnocené transvaginálním ultrazvukem a sérem E2
Lék: Antagonista GnRH
0,25 subkutánně denně ode dne, kdy přední folikuly dosáhly 12 mm, do dne spuštění
Ostatní jména:
  • Cetrotide
Lék: Lidský choriový gonadotropin
10 000 IU intramuskulárně, když alespoň 3 folikuly větší než 14 mm a alespoň jeden z nich dosáhl středního průměru 17 mm nebo více
Postup: Vyzvednutí vajíčka
34 hodin po spuštění pod vedením transvaginálního ultrazvuku
Postup: Přenos embrya
Transabdominální ultrazvukový přenos embryí byl proveden 3 dny po odběru oocytů pomocí semirigidního katetru Labotect
Lék: přírodní progesteron
400 mg dvakrát denně na vagínu
Ostatní jména:
  • Prontoges
Lék: GnRH agonista
0,2 mg subkutánně, pokud alespoň 3 folikuly větší než 14 mm a alespoň jeden z nich dosáhl středního průměru 17 mm nebo více
Ostatní jména:
  • triptorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet zralých folikulů
Časové okno: 10-14 dní cyklu
počet folikulů větší než 14 mm
10-14 dní cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 58

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení