Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt versus dobbelt trigger for dårlige respondere i GnRH-antagonist ICSI cyklusser

2. juli 2019 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem enkelt versus dobbelt trigger for dårlige respondere i GnRH-antagonist ICSI cyklusser. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Alle deltagere startede med en kombination af rekombinant FSH 300 U og urin Gn 150 U fra den anden dag af cyklussen, hvorefter dosis blev justeret i henhold til ovarieresponset

Fra dag 6 i cyklussen blev der foretaget opfølgning ved hjælp af transvaginal ultralyd enten dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarieresponsen. Da den forreste follikel nåede 12 mm, blev GnRH-antagonist startet under anvendelse af Cetrotide 0,25 subkutant dagligt indtil dagen for udløsning. Udløsning blev udført, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere.

På dagen for udløsningen blev kvinder randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (enkelt trigger gruppe), der omfattede 80 kvinder, der modtog triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion. Gruppe II (Dual trigger group), der omfattede 80 kvinder, som fik triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion udover GnRH agonist triptorelin 0,2 mg subkutant.

Opsamling af æg blev foretaget 34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd.

ISM1 kulturmedium blev brugt til oocytopsamling og embryokultur. Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter af den samme ekspertoperatør

Cyklusannullering blev udført, hvis dag 9 follikulometri afslørede mindre end 2 modne follikler, ingen oocytter blev hentet, eller hvis befrugtningen mislykkedes

Lutealfasestøtte blev startet hos alle kvinder på dagen for oocytudvinding og fortsatte indtil dagen for serum-β-hCG-vurdering (udført 14 dage efter ET) gennem administration af 400 mg naturligt progesteron to gange dagligt pr. vagina. Hos kvinder med +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) blev transvaginal ultralydsevaluering udført 4 uger efter ET for at bekræfte tilstedeværelsen og antallet af intrauterine svangerskabssække.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere startede med en kombination af rekombinant FSH 300 U og urin Gn 150 U fra cyklusens 2. dag, hvorefter dosis blev justeret i henhold til ovarieresponset evalueret ved transvaginal ultralyd og serum E2. Forsinket start

Fra dag 6 i cyklussen blev der foretaget opfølgning ved hjælp af transvaginal ultralyd enten dagligt eller på skiftende dage i henhold til ovarieresponsen. Ultralydsopfølgning rapporteret antal og størrelse af follikler i hver æggestok og endometrietykkelse og -mønster. Da den forreste follikel nåede 12 mm, blev GnRH-antagonist startet under anvendelse af Cetrotide 0,25 subkutant dagligt indtil dagen for udløsning. Udløsning blev udført, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere.

På dagen for udløsningen blev kvinder randomiseret i 2 grupper. Gruppe I (enkelt trigger gruppe), der omfattede 80 kvinder, der modtog triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion. Gruppe II (Dual trigger group), der omfattede 80 kvinder, som fik triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion udover GnRH agonist triptorelin 0,2 mg subkutant.

Opsamling af æg blev foretaget 34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd.

ISM1 kulturmedium blev brugt til oocytopsamling og embryokultur. Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter af den samme ekspertoperatør

Cyklusannullering blev udført, hvis dag 9 follikulometri afslørede mindre end 2 modne follikler, ingen oocytter blev hentet, eller hvis befrugtningen mislykkedes

Lutealfasestøtte blev startet hos alle kvinder på dagen for oocytudvinding og fortsatte indtil dagen for serum-β-hCG-vurdering (udført 14 dage efter ET) gennem administration af 400 mg naturligt progesteron to gange dagligt pr. vagina. Hos kvinder med +ve serum β-hCG (> 5 mIU/ml) blev transvaginal ultralydsevaluering udført 4 uger efter ET for at bekræfte tilstedeværelsen og antallet af intrauterine svangerskabssække.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med dårlig ovarierespons kandidat til ICSI
  • kvinder med spontan normal menstruationscyklus
  • normal livmoderhule

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med ovariecyster
  • endometriose
  • hydrosalpinx
  • endokrinologiske lidelser som hyperprolaktinæmi, skjoldbruskkirtel eller binyresygdomme.
  • Par med azospermisk mandlig partner
  • dem med alvorlige ukontrollerede medicinske eller metaboliske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: enkelt trigger
80 kvinder, der modtog triggering i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion
Medicin: kombinerede orale p-piller
1 tablet dagligt mellem dag 5 og 25 i cyklussen før stimulering
Andre navne:
  • Gynera
Medicin: rekombinant FSH
300 U fra cyklusens 2. dag, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset vurderet ved transvaginal ultralyd og serum E2
Medicin: Urinaru gonadotropin
150 U fra den 2. dag af cyklussen, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset evalueret ved transvaginal ultralyd og serum E2
Medicin: GnRH-antagonist
0,25 subkutant dagligt fra den dag, hvor de førende follikler nåede 12 mm til dagen for udløsning
Andre navne:
  • Cetrotide
Medicin: Humant choriongonadotropin
10.000 IE intramuskulært, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere
Procedure: Opsamling af æg
34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd
Procedure: Embryo overførsel
Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter
Medicin: naturligt progesteron
400 mg to gange dagligt pr. vagina
Andre navne:
  • Prontogest
Aktiv komparator: Dobbelt trigger
80 kvinder, der fik udløsende i form af 10.000 IE HCG intramuskulær injektion udover GnRH-agonist triptorelin 0,2 mg subkutant
Medicin: kombinerede orale p-piller
1 tablet dagligt mellem dag 5 og 25 i cyklussen før stimulering
Andre navne:
  • Gynera
Medicin: rekombinant FSH
300 U fra cyklusens 2. dag, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset vurderet ved transvaginal ultralyd og serum E2
Medicin: Urinaru gonadotropin
150 U fra den 2. dag af cyklussen, derefter blev dosis justeret i henhold til ovarieresponset evalueret ved transvaginal ultralyd og serum E2
Medicin: GnRH-antagonist
0,25 subkutant dagligt fra den dag, hvor de førende follikler nåede 12 mm til dagen for udløsning
Andre navne:
  • Cetrotide
Medicin: Humant choriongonadotropin
10.000 IE intramuskulært, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en gennemsnitlig diameter på 17 mm eller mere
Procedure: Opsamling af æg
34 timer efter udløsning under vejledning af transvaginal ultralyd
Procedure: Embryo overførsel
Transabdominal ultralydsstyret embryooverførsel blev udført 3 dage efter oocytudtagning ved hjælp af Labotect semirigid kateter
Medicin: naturligt progesteron
400 mg to gange dagligt pr. vagina
Andre navne:
  • Prontogest
Medicin: GnRH-agonist
0,2 mg subkutant, når mindst 3 follikler større end 14 mm og mindst én af dem nåede en middeldiameter på 17 mm eller mere
Andre navne:
  • triptorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af modne follikeltællinger
Tidsramme: 10 - 14 dage af cyklussen
antal follikler større end 14 mm
10 - 14 dage af cyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 58

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger