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Studio comparativo tra trigger singolo e doppio per i responsivi scarsi nei cicli ICSI con antagonisti del GnRH

2 luglio 2019 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Studio comparativo tra trigger singolo e doppio per i responsivi scarsi nei cicli ICSI con antagonisti del GnRH. Uno studio controllato randomizzato

Tutte le partecipanti hanno iniziato con una combinazione di FSH ricombinante 300 U e Gn urinario 150 U dal 2° giorno del ciclo, quindi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica

Dal giorno 6 del ciclo, il follow-up mediante ecografia transvaginale è stato eseguito giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 12 mm, è stato avviato l'antagonista del GnRH utilizzando Cetrotide 0,25 per via sottocutanea al giorno fino al giorno dell'attivazione. Il trigger è stato eseguito quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più.

Il giorno dell'attivazione, le donne sono state randomizzate in 2 gruppi. Gruppo I (gruppo trigger singolo) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG. Gruppo II (Dual trigger group) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG in aggiunta alla triptorelina agonista del GnRH 0,2 mg per via sottocutanea.

Il prelievo dell'ovulo è stato effettuato 34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale.

Il terreno di coltura ISM1 è stato utilizzato per la raccolta degli ovociti e la coltura degli embrioni. Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect dallo stesso operatore esperto

L'annullamento del ciclo è stato eseguito se la follicolometria del giorno 9 ha rivelato meno di 2 follicoli maturi, non sono stati recuperati ovociti o se la fecondazione è fallita

Il supporto della fase luteale è stato avviato in tutte le donne il giorno del prelievo degli ovociti e continuato fino al giorno della valutazione della β-hCG sierica (effettuata 14 giorni dopo l'ET) attraverso la somministrazione di 400 mg di progesterone naturale due volte al giorno per vagina. Nelle donne con +ve β-hCG sierica (> 5 mIU/ml), la valutazione ecografica transvaginale è stata eseguita 4 settimane dopo l'ET per confermare la presenza e il numero di sacchi gestazionali intrauterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le partecipanti hanno iniziato con una combinazione di FSH ricombinante 300 U e Gn urinario 150 U dal 2° giorno del ciclo, quindi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2. Partenza ritardata

Dal giorno 6 del ciclo, il follow-up mediante ecografia transvaginale è stato eseguito giornalmente oa giorni alterni in base alla risposta ovarica. Il follow-up ecografico ha riportato il numero e la dimensione dei follicoli in ciascuna ovaia e lo spessore e il modello dell'endometrio. Quando il follicolo principale ha raggiunto i 12 mm, è stato avviato l'antagonista del GnRH utilizzando Cetrotide 0,25 per via sottocutanea al giorno fino al giorno dell'attivazione. Il trigger è stato eseguito quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più.

Il giorno dell'attivazione, le donne sono state randomizzate in 2 gruppi. Gruppo I (gruppo trigger singolo) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG. Gruppo II (Dual trigger group) che comprendeva 80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG in aggiunta alla triptorelina agonista del GnRH 0,2 mg per via sottocutanea.

Il prelievo dell'ovulo è stato effettuato 34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale.

Il terreno di coltura ISM1 è stato utilizzato per la raccolta degli ovociti e la coltura degli embrioni. Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect dallo stesso operatore esperto

L'annullamento del ciclo è stato eseguito se la follicolometria del giorno 9 ha rivelato meno di 2 follicoli maturi, non sono stati recuperati ovociti o se la fecondazione è fallita

Il supporto della fase luteale è stato avviato in tutte le donne il giorno del prelievo degli ovociti e continuato fino al giorno della valutazione della β-hCG sierica (effettuata 14 giorni dopo l'ET) attraverso la somministrazione di 400 mg di progesterone naturale due volte al giorno per vagina. Nelle donne con +ve β-hCG sierica (> 5 mIU/ml), la valutazione ecografica transvaginale è stata eseguita 4 settimane dopo l'ET per confermare la presenza e il numero di sacchi gestazionali intrauterini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con scarsa risposta ovarica candidate all'ICSI
  • donne con ciclo mestruale normale spontaneo
  • cavità uterina normale

Criteri di esclusione:

  • donne con cisti ovariche
  • endometriosi
  • idrosalpinge
  • disturbi endocrinologici come iperprolattinemia, disturbi della tiroide o del surrene.
  • Coppie con partner maschile azospermico
  • quelli con gravi disturbi medici o metabolici non controllati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: singolo grilletto
80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di 10.000 UI di iniezione intramuscolare di HCG
1 compressa al giorno tra i giorni 5 e 25 del ciclo prima della stimolazione
Altri nomi:
  • Ginera
300 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
150 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
0,25 per via sottocutanea al giorno dal giorno in cui i follicoli principali hanno raggiunto i 12 mm fino al giorno dell'innesco
Altri nomi:
  • Cetrotide
10.000 UI intramuscolari quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più
34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale
Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect
400 mg due volte al giorno per vagina
Altri nomi:
  • Prontogest
Comparatore attivo: Doppio grilletto
80 donne che hanno ricevuto l'attivazione sotto forma di iniezione intramuscolare di 10.000 UI di HCG in aggiunta alla triptorelina agonista del GnRH 0,2 mg per via sottocutanea
1 compressa al giorno tra i giorni 5 e 25 del ciclo prima della stimolazione
Altri nomi:
  • Ginera
300 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
150 U dal 2° giorno del ciclo poi la dose è stata aggiustata in base alla risposta ovarica valutata mediante ecografia transvaginale e siero E2
0,25 per via sottocutanea al giorno dal giorno in cui i follicoli principali hanno raggiunto i 12 mm fino al giorno dell'innesco
Altri nomi:
  • Cetrotide
10.000 UI intramuscolari quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più
34 ore dopo l'attivazione sotto la guida dell'ecografia transvaginale
Il trasferimento embrionale transaddominale ecoguidato è stato effettuato 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti utilizzando il catetere semirigido Labotect
400 mg due volte al giorno per vagina
Altri nomi:
  • Prontogest
0,2 mg per via sottocutanea quando almeno 3 follicoli più grandi di 14 mm e almeno uno di essi ha raggiunto un diametro medio di 17 mm o più
Altri nomi:
  • triptorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di conteggio follicolare maturo
Lasso di tempo: 10 - 14 giorni del ciclo
numero di follicoli superiore a 14 mm
10 - 14 giorni del ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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