Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny vzpřimovače páteře pro minimálně invazivní srdeční chirurgii (Heart-Port). (ESP)

10. července 2019 aktualizováno: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimálně invazivní kardiochirurgie se provádí pravostrannou torakotomií, zvládání bolesti u této operace má velký význam. Regionální techniky, jako je hrudní epidurální anestezie nebo paravertebrální blokáda, jsou vynikajícími technikami pro zvládání pooperační bolesti v hrudní chirurgii, ale mají nevýhody, které znesnadňují použití v této operaci. Antikoagulace u těchto pacientů na jedné straně zvyšuje riziko komplikací souvisejících s použitím neuroaxiálních technik a na druhé straně technickou náročnost paravertebrální blokády.

Blokáda vzpřimovače páteře je technicky jednoduchá blokáda s nízkým rizikem přidružených komplikací.

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přínosy ve vztahu zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon při použití kontinuální jednostranné blokády erektoru na malém souboru pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na kazuistice minimálně invazivní kardiochirurgie centra zkoušejícího bude provedena observační studie série 20 případů. Součástí strategie multimodální analgezie bude provedení analgetické blokády zvané ESP se zavedením katétru pro kontinuální analgezii na úrovni 6. hrudního obratle u dospělých pacientů, fyzický stav ASA I-III, kteří podstoupí minimálně invazivní kardiochirurgický výkon.

Po splnění kritérií pro zařazení, po přijetí a podpisu informovaného souhlasu zúčastněnými pacienty bude následovat následující postup:

  1. Pacienti budou běžně vyšetřeni anesteziologem služby, později nastoupí na operační sál, kde budou sledovány vitální funkce a nasazena obvyklá anestetická technika pro miniinvazivní kardiochirurgii, tedy celkovou anestezii.
  2. Erektorový blok páteře a instalace katétru pro kontinuální analgezii bude provedena na operačním sále po uvedení do celkové anestezie. Pacienti budou uloženi do levé laterální polohy dekubitu a sterilní technikou s asepsí torakolumbální oblasti bude provedena blokáda vzpřimovače páteře a zavedení katétru pro kontinuální analgezii před chirurgickým výkonem. Vzpřimovací sval bude umístěn na úrovni příčného výběžku 6. levého hrudního obratle. Zpočátku bude podán objem 20 ml levobupivakainu 0,25 %. Následně bude zaveden katétr 22G (Gauge) a fixován 10-12 cm od kůže. Operace začne podle obvyklé praxe. Na konci operace bude instalováno elastomerní čerpadlo s průtokem 7 ml/h s 1,3% roztokem ropivakainu.
  3. Během operace a po ní budou využívány intravenózní analgetické protokoly již stanovené anesteziologickou službou, takže realizací blokády v rovině vzpřimovacího svalstva nedojde ke změně předepsaných analgetických či záchranných režimů zaměstnanců pro minimálně invazivní kardiochirurgii, tyto zahrnují použití opioidní pumpy na žádost pacienta. Po operaci bude intenzita pooperační bolesti během prvních 48 hodin sledována a zaznamenávána na oddělení akutní bolesti Anesteziologické služby, slepě k cílům studie, podle obvyklé praxe a hodnocení.
  4. Výzkumníci budou zaznamenávat ty proměnné zaměřené na hodnocení intenzity akutní pooperační bolesti po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci po provedení blokády vzpřimovače páteře a zavedení katétru pro kontinuální analgezii ve sledovaném období, jako je NRS (Numeric rating scale), párová intravenózní analgezie a užívání opioidů .

Tyto výsledky budou anonymně zahrnuty do databáze Excel vytvořené pro tento účel pro další analýzu. Proměnné budou zaznamenány v jediném zásahu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Fyzický stav ASA II-IV
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nepřetržitý jednostranný blok ESP
U této skupiny pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon bude provedena blokáda erektorové páteře a zavedení katétru pro kontinuální analgezii. Nejprve bude podán objem 20 ml levobupivakainu 0,25 % a následně bude zaveden katétr 22G a fixován 10-12 cm od kůže. Na konci operace bude instalováno elastomerní čerpadlo s průtokem 7 ml/h s 1,3% roztokem ropivakainu.
Postup: Kontinuální blok Erector spinae
Před chirurgickým zákrokem bude provedena blokáda erektorové páteře a umístění katétru pro kontinuální analgezii. Bude podán počáteční bolus 20 ml levobupivakainu 0,25 %. Následně bude zaveden katétr 22G. Na konci operace bude instalováno elastomerní čerpadlo s průtokem 7 ml/h s 1,3% roztokem ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační analgezie
Časové okno: až 48 hodin
Pooperační skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být), nejhorší skóre bude hodnoceno za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
až 48 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: až 48 hodin
bude hodnocena celková spotřeba morfinu v miligramech za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCB/2019/0377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení