Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny vzpřimovače páteře pro minimálně invazivní srdeční chirurgii (Heart-Port). (ESP)

10. července 2019 aktualizováno: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimálně invazivní kardiochirurgie se provádí pravostrannou torakotomií, zvládání bolesti u této operace má velký význam. Regionální techniky, jako je hrudní epidurální anestezie nebo paravertebrální blokáda, jsou vynikajícími technikami pro zvládání pooperační bolesti v hrudní chirurgii, ale mají nevýhody, které znesnadňují použití v této operaci. Antikoagulace u těchto pacientů na jedné straně zvyšuje riziko komplikací souvisejících s použitím neuroaxiálních technik a na druhé straně technickou náročnost paravertebrální blokády.

Blokáda vzpřimovače páteře je technicky jednoduchá blokáda s nízkým rizikem přidružených komplikací.

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přínosy ve vztahu zvládání pooperační bolesti u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon při použití kontinuální jednostranné blokády erektoru na malém souboru pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na kazuistice minimálně invazivní kardiochirurgie centra zkoušejícího bude provedena observační studie série 20 případů. Součástí strategie multimodální analgezie bude provedení analgetické blokády zvané ESP se zavedením katétru pro kontinuální analgezii na úrovni 6. hrudního obratle u dospělých pacientů, fyzický stav ASA I-III, kteří podstoupí minimálně invazivní kardiochirurgický výkon.

Po splnění kritérií pro zařazení, po přijetí a podpisu informovaného souhlasu zúčastněnými pacienty bude následovat následující postup:

  1. Pacienti budou běžně vyšetřeni anesteziologem služby, později nastoupí na operační sál, kde budou sledovány vitální funkce a nasazena obvyklá anestetická technika pro miniinvazivní kardiochirurgii, tedy celkovou anestezii.
  2. Erektorový blok páteře a instalace katétru pro kontinuální analgezii bude provedena na operačním sále po uvedení do celkové anestezie. Pacienti budou uloženi do levé laterální polohy dekubitu a sterilní technikou s asepsí torakolumbální oblasti bude provedena blokáda vzpřimovače páteře a zavedení katétru pro kontinuální analgezii před chirurgickým výkonem. Vzpřimovací sval bude umístěn na úrovni příčného výběžku 6. levého hrudního obratle. Zpočátku bude podán objem 20 ml levobupivakainu 0,25 %. Následně bude zaveden katétr 22G (Gauge) a fixován 10-12 cm od kůže. Operace začne podle obvyklé praxe. Na konci operace bude instalováno elastomerní čerpadlo s průtokem 7 ml/h s 1,3% roztokem ropivakainu.
  3. Během operace a po ní budou využívány intravenózní analgetické protokoly již stanovené anesteziologickou službou, takže realizací blokády v rovině vzpřimovacího svalstva nedojde ke změně předepsaných analgetických či záchranných režimů zaměstnanců pro minimálně invazivní kardiochirurgii, tyto zahrnují použití opioidní pumpy na žádost pacienta. Po operaci bude intenzita pooperační bolesti během prvních 48 hodin sledována a zaznamenávána na oddělení akutní bolesti Anesteziologické služby, slepě k cílům studie, podle obvyklé praxe a hodnocení.
  4. Výzkumníci budou zaznamenávat ty proměnné zaměřené na hodnocení intenzity akutní pooperační bolesti po minimálně invazivní kardiochirurgické operaci po provedení blokády vzpřimovače páteře a zavedení katétru pro kontinuální analgezii ve sledovaném období, jako je NRS (Numeric rating scale), párová intravenózní analgezie a užívání opioidů .

Tyto výsledky budou anonymně zahrnuty do databáze Excel vytvořené pro tento účel pro další analýzu. Proměnné budou zaznamenány v jediném zásahu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Fyzický stav ASA II-IV
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Alergie na lokální anestetika
  • Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržitý jednostranný blok ESP
U této skupiny pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon bude provedena blokáda erektorové páteře a zavedení katétru pro kontinuální analgezii. Nejprve bude podán objem 20 ml levobupivakainu 0,25 % a následně bude zaveden katétr 22G a fixován 10-12 cm od kůže. Na konci operace bude instalováno elastomerní čerpadlo s průtokem 7 ml/h s 1,3% roztokem ropivakainu.
Postup: Kontinuální blok Erector spinae
Před chirurgickým zákrokem bude provedena blokáda erektorové páteře a umístění katétru pro kontinuální analgezii. Bude podán počáteční bolus 20 ml levobupivakainu 0,25 %. Následně bude zaveden katétr 22G. Na konci operace bude instalováno elastomerní čerpadlo s průtokem 7 ml/h s 1,3% roztokem ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační analgezie
Časové okno: až 48 hodin
Pooperační skóre bolesti bude zaznamenáno pomocí NRS (numerická hodnotící stupnice) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být), nejhorší skóre bude hodnoceno za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
až 48 hodin
Spotřeba morfia
Časové okno: až 48 hodin
bude hodnocena celková spotřeba morfinu v miligramech za 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin.
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/0377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Kontinuální blok Erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit