Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski prostownika kręgosłupa do małoinwazyjnej kardiochirurgii (port serca). (ESP)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimalnie inwazyjna operacja kardiochirurgiczna jest wykonywana przez prawostronną torakotomię, leczenie bólu podczas tej operacji ma ogromne znaczenie. Techniki regionalne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada przykręgowa, są doskonałymi technikami leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej, ale mają wady, które utrudniają ich zastosowanie w tej operacji. Antykoagulacja u tych pacjentów z jednej strony zwiększa ryzyko powikłań związanych z zastosowaniem technik neuroosiowych, az drugiej trudność techniczną wykonania blokady przykręgowej.

Blokada prostownika kręgosłupa jest blokadą prostą technicznie i obarczoną niskim ryzykiem powikłań towarzyszących.

Celem pracy jest ocena wykonalności i korzyści związanych z zarządzaniem bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem ciągłej jednostronnej blokady prostownika w małej kohorcie chorych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne serii 20 przypadków zostanie przeprowadzone na podstawie kazuistyki małoinwazyjnej kardiochirurgii ośrodka badacza. Elementem wielomodalnej strategii analgezji będzie wykonanie blokady przeciwbólowej zwanej ESP z założeniem cewnika do ciągłej analgezji na poziomie 6 kręgu piersiowego u dorosłych pacjentów w stanie fizycznym ASA I-III, którzy będą poddani małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej.

Po spełnieniu kryteriów włączenia, zaakceptowaniu i podpisaniu świadomej zgody przez uczestniczących pacjentów, zostanie zastosowana następująca procedura:

  1. Pacjenci będą rutynowo oceniani przez anestezjologa służby, później trafią na salę operacyjną, gdzie monitorowane będą parametry życiowe i stosowana będzie zwykła technika znieczulenia przy małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych, czyli znieczuleniu ogólnym.
  2. Blokada prostownika kręgosłupa oraz założenie cewnika do ciągłej analgezji zostanie wykonane na sali operacyjnej, po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji lewego bocznego lewego boku iw sterylnej technice z zachowaniem aseptyki okolicy piersiowo-lędźwiowej, zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa i wprowadzenie cewnika w celu ciągłego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym. Mięsień prostownika kręgosłupa będzie zlokalizowany na poziomie wyrostka poprzecznego szóstego lewego kręgu piersiowego. Na początku podaje się 20 ml lewobupiwakainy 0,25%. Następnie cewnik 22G (Gauge) zostanie wprowadzony i zamocowany 10-12 cm od skóry. Operacja rozpocznie się zgodnie ze zwykłą praktyką. Pod koniec zabiegu zostanie zainstalowana pompa elastomerowa z szybkością przepływu 7 ml/godz. z 1,3% roztworem ropiwakainy.
  3. W trakcie i po zabiegu stosowane będą dożylne protokoły przeciwbólowe ustalone już przez służbę anestezjologiczną, tak aby realizacja blokady w płaszczyźnie mięśnia prostownika nie zmieniała przepisanych schematów przeciwbólowych lub ratunkowych dla pracowników kardiochirurgii małoinwazyjnej, obejmuje to użycie pompy opioidowej na żądanie pacjenta. Po operacji intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin będzie obserwowana i zapisywana przez Oddział Bólu Ostrego Służby Anestezjologicznej, ślepy na cele badania, zgodnie ze swoją zwykłą praktyką i oceną.
  4. Badacze będą rejestrować te zmienne, których celem będzie ocena nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej po wykonaniu blokady prostownika rdzenia kręgowego i umieszczeniu cewnika w celu ciągłej analgezji w badanym okresie, takie jak NRS (numeryczna skala oceny), sparowane znieczulenie dożylne i stosowanie opioidów .

Wyniki te zostaną anonimowo włączone do utworzonej w tym celu bazy danych programu Excel w celu dalszej analizy. Zmienne zostaną zarejestrowane w jednej interwencji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Stan fizyczny ASA II-IV
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągły jednostronny blok ESP
W tej grupie pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym zostanie przeprowadzona blokada prostownika kręgosłupa i umieszczenie cewnika w celu ciągłej analgezji. Początkowo podaje się objętość 20 ml lewobupiwakainy 0,25%, a następnie wprowadza się cewnik 22G i mocuje w odległości 10-12 cm od skóry. Pod koniec zabiegu zostanie zainstalowana pompa elastomerowa z szybkością przepływu 7 ml/godz. z 1,3% roztworem ropiwakainy.
Procedura: Ciągły blok kręgosłupa prostownika
Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa i umieszczenie cewnika w celu ciągłego znieczulenia. Początkowy bolus 20 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie podany. Następnie zostanie wprowadzony cewnik 22G. Pod koniec zabiegu zostanie zainstalowana pompa elastomerowa z szybkością przepływu 7 ml/godz. z 1,3% roztworem ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 48 godzin
Oceny bólu pooperacyjnego będą rejestrowane za pomocą NRS (liczbowa skala oceny) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko może być) najgorszy wynik po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach zostanie oceniony.
do 48 godzin
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 48 godzin
obliczone zostanie całkowite spożycie morfiny w miligramach po 12, 24 i 48 godzinach.
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCB/2019/0377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami