Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role imunitního a zánětlivého systému u hypertenze

12. května 2021 aktualizováno: TOMASZ GUZIK, University of Glasgow

Studie o úloze imunitního a zánětlivého systému u hypertenze

Definovat cytokinový a buněčný imunitní podpis primární hypertenze. Průřezová klinická/laboratorní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální data ukazují přítomnost dysregulace imunitního a zánětlivého systému u hypertenze. Pochopení zánětlivé a imunitní povahy hypertenze je v současné době založeno na studiích na modelech hypertenze na hlodavcích, ale je podporováno epidemiologickými studiemi u lidí a studiemi širokého genomu (GWAS). Nyní je nezbytné identifikovat klíčové kontrolní body a zánětlivé mechanismy zapojené do lidské hypertenze v komplexních a dostatečně výkonných studiích, které pak budou schopny vést následné hloubkové studie mechanismu založené na hypotézách. Tento přístup může poskytnout základ pro budoucí randomizované klinické studie (RCT).

Definovat vztahy a prediktivní hodnotu imunitního podpisu hypertenze a klinických fenotypů hypertenze:

  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro parametry krevního tlaku měřené ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro endoteliální funkci hodnocená pomocí Endo-PAT2000 a průtokem zprostředkované dilatace (FMD), obou komplementárních neinvazivních technik.
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro vaskulární tuhost a centrální tlak hodnocená SphygmoCor
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro parametry renálních funkcí
  • Prediktivní hodnota imunitního podpisu pro kognitivní funkce. Definovat genetické determinanty imunitního podpisu hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jinak zdatní a zdraví jedinci s hypertenzí, kteří jsou v léčbě naivní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-55 lety
  • Případy: Kancelářský krevní tlak ≥140 a ≥90
  • Kontroly: Kancelářský krevní tlak <140 a <90 a věk, pohlaví a BMI odpovídající případům

Kritéria vyloučení:

  • Věk >55 let;
  • Sekundární hypertenze (včetně např. nádory nadledvin, feochromocytom, stenóza renální arterie; nemoc štítné žlázy)
  • Akutní zánětlivá onemocnění vč. chřipka, rýma, sinusitida atd. do 3 týdnů;
  • hospitalizace během posledních 3 měsíců;
  • Očekávaná délka života < 3 roky;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/látek
  • Zánětlivé stavy např. Alergické poruchy; chronické infekce, COPD, tuberkulóza; hepatitida B nebo C; pneumonitida, bronchiektázie; perikardiální nebo pleurální výpotek, ascites; nemoc jater;
  • Chronické zánětlivé/autoimunitní stavy (např. SLE, revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida/Crohnova choroba; nebazocelulární malignita nebo myelo- nebo lymfoproliferativní onemocnění během posledních 5 let; známý HIV+; Očkování (3 měsíce); Plicní Hypertenze;
  • Těhotenství, kojení;
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen (příhody) nebo srdeční selhání v anamnéze;
  • BMI > 40,
  • diabetes/nesnášenlivost glukózy (glukóza nalačno, HbA1; testování, glukózová provokace tam, kde je to indikováno);
  • Známá albuminurie/mikroalbuminurie;
  • GFR<60 ml/min/1,73 m2.
  • Jakákoli chronická souběžná léčba: Použití systémových nebo lokálních steroidů/imunosupresiv (do 6 měsíců) od zařazení; Současné (během posledních 3 měsíců) užívání antihypertenziv;
  • Závažné depresivní onemocnění nebo jiné psychiatrické stavy.
  • Účastníci, kteří odmítnou účast ve studii nebo kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina

80 s hypertenzí, definovanou na ordinačních hodnotách TK a potvrzenou ambulantním monitorováním krevního tlaku.

Klinické a laboratorní vyšetření. ŽÁDNÝ zásah.
Jiný: Žádný zapojený
ŽÁDNÝ zásah
Řízení

80 BEZ hypertenze, definovaná na ordinačních měřeních TK a potvrzená ambulantním monitorováním krevního tlaku.

Klinické a laboratorní vyšetření. ŽÁDNÝ zásah.
Jiný: Žádný zapojený
ŽÁDNÝ zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
buněčná imunitní signatura primární hypertenze: průtoková cytometrie kvantifikace subtypů monocytů periferní krve
Časové okno: průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření exprese markerů B lymfocytů, markerů T lymfocytů a markerů DC lymfocytů
průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
demografie: krevní tlak
Časové okno: průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
systolický a diastolický; kancelářské a ambulantní; v mmHG
průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
demografické údaje: BMI
Časové okno: průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
v kg/m2; počítáno z výšky v metrech a hmotnosti v kg
průběžná analýza až do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endo-PAT2000 "index hyperémie"
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)

Jako měřítko endoteliální funkce: měření změn signálu periferního arteriálního tonu (PAT) na výzvu reaktivní hyperémie. Signál PAT je mírou digitálního pulzního objemu. Očekávanou reakcí je zvýšení amplitudy signálu PAT po okluzi. Skóre PAT je poskytováno automaticky softwarem systému a je v podstatě poměrem mezi průměrnou velikostí signálu po okluzi a před okluzí, korigovaným o systémové změny a základní úrovní.

Změny
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) (procenta)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
jako měřítko endoteliální funkce
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
tloušťka karotické intimy (mm)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření vaskulární tuhosti a centrálního tlaku
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
hodnoceno společností SphygmoCor (metry/sekundu)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření vaskulární tuhosti a centrálního tlaku
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
sérový kreatinin (mmol/l)
Časové okno: do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
měření funkce ledvin
do celkového počtu přijatých nebo do konce období studia (červen 2021)
"Mezinárodní dotazník fyzické aktivity" (skóre)
Časové okno: do konce studia (červen 2021)
Dotazníková měření pohybové aktivity. Z hodin sedavého sezení, mírné/střední/silné aktivity během týdne pak vypočítá METs/týden.
do konce studia (červen 2021)
Skóre Interheart Diet Questionnaire
Časové okno: do konce studia (červen 2021)
Dotazníková měření zdraví a aktivity. Na základě známých rizikových faktorů, např. kouření cukrovky, rodinné anamnézy, dietních faktorů. Používá se jako ověřená míra kardiovaskulárního rizika; skóre od 0 (minimální riziko) do 48 (vysoké riziko)
do konce studia (červen 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

European Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300798-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zapojený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit