Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bermekimabu u pacientů s Hidradenitis suppurativa

6. července 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s bermekimabem u pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa

Tato studie dále hodnotí účinnost bermekimabu při léčbě středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospělých. 1/3 pacientů bude dostávat týdenní injekce bermekimabu, 1/3 bude dostávat střídavě každý druhý týden injekce bermekimabu nebo placeba a 1/3 dostane týdenní injekce placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Desert Sky
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Accel Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Spojené státy, 32958
        • Physica Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Avita Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Integrated Clincal Research LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Clinical Trials of SWLA
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let
  • Bez předchozího selhání OR předchozí cílené biologické léčby Hidradenitis Suppurativa (HS) (včetně léčby anti-TNF, anti-IL-17 nebo inhibitory JAK)
  • Diagnostika HS minimálně 1 rok před screeningem.
  • HS postihující alespoň dvě odlišné anatomické oblasti, z nichž jedna je stádium Hurley II nebo III.
  • Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) v těle nejméně 3.
  • Plné porozumění postupům protokolu studie a ochota je dodržovat.
  • V případě žen ve fertilním věku ochota používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie. Touto metodou může být hormonální antikoncepce nebo jedna z následujících: kondomy, bránice nebo nitroděložní tělísko. Ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ty, u nichž se předpokládá, že mají anamnézu, která naznačuje, že těhotenství nepředstavuje přiměřené riziko, včetně žen po menopauze a žen s anamnézou hysterektomie nebo chirurgicky sterilizovaných žen.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let.
  • Anamnéza léčby bermekimabem z jakéhokoli důvodu.
  • Příjem perorální antibiotické léčby HS během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  • Příjem lokálních terapií na předpis pro léčbu HS během 14 dnů před výchozím stavem a/nebo systémových nebiologických terapií pro HS (imunosupresiva, kortikosteroidy, retinoidy nebo hormonální terapie) během 28 dnů před screeningem.
  • Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem chemické nebo biologické povahy během minimálně 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) léku před výchozí hodnotou.
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Dostal živou (oslabenou) vakcínu během 28 dnů před screeningem.
  • Účastník dostával perorální souběžná analgetika (včetně opioidů) na bolest související s HS během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Pokud vstupujete do studie na souběžná perorální analgetika (včetně opioidů) pro bolest nesouvisející s HS: (a) Účastník užívající opioidní analgetika během 14 dnů před základní návštěvou; (b) Účastník neužívající stabilní dávku neopioidních perorálních analgetik po dobu nejméně 14 dnů před výchozí návštěvou (PRN se nepovažuje za stabilní dávku).
  • Účastník vyžaduje nebo se očekává, že bude z jakéhokoli důvodu vyžadovat opioidní analgetika (kromě tramadolu).
  • Účastník má na začátku počet drenážních píštělí vyšší než 20.
  • Větší chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii nebo pomoc s dýcháním) během 28 dnů před dnem 0 od zahájení studie léku.
  • Jaterní dysfunkce definovaná jako jakákoli hodnota transamináz, γ-glutamyltranspeptidázy (γGT) nebo celkového bilirubinu > 3x horní normální hranice.
  • Známá nebo suspektní imunosuprese v anamnéze, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí (např. tuberkulóza [TB], histoplazmóza, listerióza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, aspergilóza) navzdory vyléčení infekce.
  • Stádium C Child-Pughova jaterní cirhóza.
  • Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Neutropenie definovaná jako
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bermekimab ew
2 subkutánní injekce bermekimabu nasycovací dávkou 800 mg, po nichž následují injekce 400 mg bermekimabu týdně
Lék: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) předplněná injekční stříkačka
Experimentální: bermekimab eow
2 subkutánní injekce 800 mg nasycovací dávky, následované střídavými týdenními injekcemi 400 mg bermekimabu s odpovídajícími injekcemi placeba
Lék: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) předplněná injekční stříkačka
Lék: placebo
placebo 2 ml předplněná injekční stříkačka
Komparátor placeba: placebo ew
2 subkutánní injekce nasycovací dávky 800 mg placeba, po nichž následují subkutánní injekce placeba jednou týdně
Lék: placebo
placebo 2 ml předplněná injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
HiSCR byl definován jako alespoň 50% (%) snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící stupnici (NRS) pro bolest a svědění v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v NRS pro bolest a svědění ve 12. a 16. týdnu. Účastníci dostali každý večer před spaním deník, který si s sebou vzali domů. Účastníci byli požádáni, aby uvedli „průměrnou bolest“ a „bolest v nejhorším okamžiku“ a také „průměrné svědění“ a „nejhorší moment svědění“ na NRS od 0 do 10, kde 0 = žádné svědění nebo žádná bolest a 10 = nejhorší svědění nebo nejhorší bolest. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změňte základní linii formy v počtu celkových abscesů a zánětlivých uzlin (AN) v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
Byla hlášena změna výchozího stavu celkového počtu AN ve 12. a 16. týdnu. Absces a zánětlivý uzel byly počítány pro anatomické oblasti postižené hidradenitis suppurativa (HS). Počet AN je součtem počtu abscesů a zánětlivých uzlů v anatomických oblastech.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v počtu drenážních píštělí v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
Byla hlášena změna výchozího stavu v počtu drenážních píštělí ve 12. a 16. týdnu. Drenážní píštěle byly definovány jako píštěle, které odvádějí závažnou nebo hnisavou tekutinu, a to buď spontánně, nebo jemným pohmatem.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi Hidradenitis suppurativa (HiSCR) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
HiSCR byl definován jako alespoň 50% snížení počtu AN bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních píštělí vzhledem k výchozí hodnotě.
16. týden
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném skóre Hidradenitis Suppurativa (mHSS) v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v mHSS ve 12. a 16. týdnu. Pro kvantifikaci závažnosti HS byla použita sartoriova škála. Body byly uděleny za 12 oblastí těla (levá a pravá axila, levá a pravá sub/inframamární oblast, intermamární oblast, levá a pravá hýždě, levá a pravá inguino-krurální rýha, perianální oblast, perineální oblast a další): body byly uděleny pro uzliny (2 body za každou); abscesy (4 body); píštěle (4 body); jizvy (1 bod); ostatní zjištění (1 bod); a nejdelší vzdálenost mezi 2 lézemi (2-6 bodů, 0 pokud žádné léze); a pokud byly léze odděleny normální kůží (ano: 0 bodů; ne: 6 bodů). Celkové skóre sartorius bylo součtem 12 regionálních skóre. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do nekonečna, přičemž větší skóre představuje vyšší závažnost HS.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli HS-PGA jasného (0) nebo minimálního (1) nebo HS-PGA skóre mírného nebo lepšího (<=2) s alespoň 2-stupňovým zlepšením vzhledem k výchozímu stavu v týdnech 12 a 16
Časové okno: 12. a 16. týden
HS-PGA bylo hodnocením závažnosti onemocnění lékařem na základě 6bodové škály: Jasné (0) = celkový počet abscesů, zánětlivého uzlu, nezánětlivého uzlu a drenážních píštělí bylo 0; Minimální (1) = celkový počet abscesů, drenážní píštěle, zánětlivý uzel byl 0, přítomnost nezánětlivého uzlu; Mírný (2)=celkový počet abscesů, drenážní píštěle byl 0, celkový počet zánětlivých uzlíků byl 1-4, nebo přítomnost 1 abscesu nebo drenážní píštěle a absence všech zánětlivých uzlů; střední (3) = celkový počet abscesů a drenážních píštělí byl 0, celkový počet zánětlivých uzlů byl alespoň 5; nebo přítomnost 1 abscesu nebo drenážní píštěle a alespoň 1 zánětlivého uzlu; nebo 2-5 abscesů nebo drenážních píštělí, méně než 10 zánětlivých uzlíků;Těžký (4)=celkový počet abscesů nebo drenážních píštělí byl 2-5, celkový počet zánětlivých uzlíků byl alespoň 10;Velmi závažný (5)=více než 5 abscesů nebo drenážních píštělí. Vyšší skóre indikovalo závažnost onemocnění.
12. a 16. týden
Změna celkového skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) od výchozího stavu ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
HADS byl nástrojem pro screening úzkosti a deprese u nepsychiatrické populace; opakované podávání také poskytuje informace o změnách emočního stavu účastníka. Obsahuje 14 položek, sedm k posouzení úzkosti (HADS-A), konkrétně položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13; a sedm k posouzení deprese (HADS-D), konkrétně položky 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14. Každá položka obdrží skóre od 0 do 3 na Likertově stupnici. Celkové skóre pro každou škálu HADS-A a HADS-D bylo získáno sečtením jednotlivých skóre pro každou položku s maximálním skóre 21. Přítomnost nebo nepřítomnost deprese a úzkosti byla definována pro každou příslušnou škálu na základě následujících hraničních hodnot: HADS (úzkost): 0-8 rovno (=) žádná úzkost; větší než (>) 9 = úzkost; HADS (deprese): 0-8 = žádná deprese; >9 = deprese.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
DLQI byl jednoduchý, kompaktní a praktický dotazník k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožního onemocnění. Nástroj obsahuje deset položek zabývajících se kůží účastníka. Domény DLQI zahrnují symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Účastník odpovídá na čtyřbodové škále v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Celkové skóre DLQI bylo odvozeno sečtením skóre všech položek, které má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší. Nižší skóre (tj. skóre negativní změny) indikovalo zlepšení kvality života.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změna od výchozího stavu ve zdravotním stavu podle hodnocení EuroQol-5 Dimension Instrument-3 úrovně (EQ-5D-3L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
EQ-5D-3L byl standardizovaný 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, primárně navržený pro samodokončení respondenty. Skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). EQ-5D-3L-VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikálním VAS, který umožňuje účastníkům uvést jejich zdravotní stav, který se může pohybovat od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Pozitivní změna skóre signalizovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Počet účastníků s pacientským globálním dojmem změny (PGI-c) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: 12. týden, 16. týden
PGI-c byl pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotil změnu závažnosti kožní bolesti v důsledku HS. Účastníci hodnotili, jak se jeho/její HS od začátku studie změnil, pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 do 7, kde 1 znamená „velmi mnohem lepší“, 2 znamená „Mnohem lepší“, 3 znamená „Trochu lepší“, 4 znamená „žádná změna“, 5 znamená „trochu horší“, 6 znamená „mnohem horší“ a 7 znamená „velmi mnohem horší“.
12. týden, 16. týden
Počet účastníků s pacientským celkovým dojmem závažnosti (PGI-s) v týdnech 12 a 16
Časové okno: 12. týden, 16. týden
PGI-s byl jednopoložkový PRO, který posuzoval změnu v dojmu účastníka o závažnosti jejich onemocnění. Položka CHZO žádá respondenta, aby nejlépe popsal, jak jsou jeho/její symptomy HS nyní (to znamená „zkontrolujte jedno číslo, které nejlépe popisuje, jak jsou vaše symptomy HS nyní“) na 4bodové škále hodnocené jako: „normální " (1), "mírné" (2), "střední" (3) nebo "závažné" (4)".
12. týden, 16. týden
Změna skóre symptomů bolesti související s Hidradenitis Suppurativa (HS) od výchozí hodnoty za posledních 24 hodin na základě dotazníku deníku symptomů Hidradenitis Suppurativa (HSSD) ve 12. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
HSSD je 7-položkový dotazník, který si pacient sám nahlásí, který hodnotí 5 symptomů souvisejících s HS včetně bolesti, citlivosti, pocitu horké kůže, zápachu a svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého příznaku na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí, že se žádné symptomy neprojevily, a 10 označovalo nejhorší možný příznak. Všech 5 příznaků má dobu vybavování posledních 7 dní, kromě 2 dalších otázek o bolesti, které hodnotí aktuální bolest a bolest za posledních 24 hodin se skórem v rozmezí od 0 (žádné příznaky) až 10 (nejhorší možné příznaky). . Celkové skóre příznaků se také pohybovalo od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak), bylo odvozeno zprůměrováním skóre 5 jednotlivých škál, které využívají uplynulých 7 dní odbavovací periody. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů bolesti souvisejících s HS za posledních 24 hodin na základě HSSD.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v deníku symptomů Hidradenitis suppurativa (HSSD) Celkové skóre symptomů v týdnech 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 16
HSSD byl 7-položkový dotazník, který si pacient sám uvedl, který hodnotil 5 symptomů souvisejících s HS včetně bolesti, citlivosti, pocitu horké kůže, zápachu a svědění. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého příznaku na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 značí, že se žádné symptomy neprojevily, a 10 označovalo nejhorší možný příznak. Všech 5 symptomů mělo období paměti posledních 7 dní, kromě 2 dalších otázek o bolesti, které hodnotí aktuální bolest a bolest za posledních 24 hodin. Bylo shrnuto každé skóre na škále jednotlivých symptomů v rozmezí 0-10. Celkové skóre symptomů, které se také pohybovalo v rozmezí 0-10, bylo odvozeno zprůměrováním 5 individuálních skóre na škále, které využívají uplynulých 7 dní v paměti.
Výchozí stav, týden 12, týden 16
Sérová koncentrace bermekimabu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 16
Byla hlášena sérová koncentrace bermekimabu. Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro konkrétní zbraně.
Výchozí stav (týden 0), týdny 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 a 16
Snížení od výchozí hodnoty v séru interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 12. a 16. týden
Bylo hlášeno snížení sérového IL-6 od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, 8., 12. a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108834
  • 77474462HDS2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení