Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Bermekimabs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

6. juli 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Bermekimab hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Denne undersøgelse evaluerer yderligere virkningen af ​​bermekimab til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa hos voksne. 1/3 af patienterne vil modtage ugentlige injektioner af bermekimab, 1/3 vil modtage skiftevis hver anden uge injektioner af bermekimab eller placebo, og 1/3 vil modtage ugentlige injektioner med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
        • Desert Sky
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Wolverine Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Doral Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Florida International Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • P&S Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Accel Clinical Research
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater, 32958
        • Physica Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Avita Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Integrated Clincal Research LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Randall Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Clinical Trials of SWLA
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • ClinOhio Research Services
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Clinical Research Solutions, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Dominion Medical Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med (>=) 18 år
  • Naiv til ELLER svigt af tidligere målrettet biologisk behandling for Hidradenitis Suppurativa (HS) (inklusive anti-TNF, anti-IL-17 eller JAK-hæmmerbehandling)
  • Diagnose af HS i mindst 1 år før screening.
  • HS, der påvirker mindst to distinkte anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley II eller III stadium.
  • Et samlet kropstal af bylder og inflammatoriske knuder (AN) på mindst 3.
  • Fuld forståelse for procedurerne i undersøgelsesprotokollen og vilje til at overholde dem.
  • I tilfælde af kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, villighed til at bruge én præventionsmetode med høj effekt i hele undersøgelsesperioden. Denne metode kan være hormonelle præventionsmidler eller en af ​​følgende: kondomer, mellemgulv eller en intrauterin enhed. Kvinder i ikke-fertil alder omfatter dem, der anses for at have en sygehistorie, der indikerer, at graviditet ikke er en rimelig risiko, herunder postmenopausale kvinder og dem med en historie med hysterektomi eller kirurgisk steriliserede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Anamnese med behandling med bermekimab uanset årsag.
  • Modtagelse af oral antibiotikabehandling for HS inden for 28 dage før baseline.
  • Modtagelse af receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 14 dage før baseline og/eller systemiske ikke-biologiske terapier for HS (immunsuppressiva, kortikosteroider, retinoider eller hormonbehandlinger) inden for 28 dage før screening.
  • Deltageren er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for minimum 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baseline.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.
  • Har modtaget en levende (svækket) vaccine i løbet af de 28 dage før screening.
  • Deltageren modtog samtidig orale analgetika (inklusive opioider) mod HS-relaterede smerter inden for 14 dage før baseline.
  • Hvis du deltager i undersøgelsen af ​​samtidige orale analgetika (inklusive opioider) for ikke-HS-relaterede smerter: (a) Deltager på opioidanalgetika inden for 14 dage før baseline besøg; (b) Deltager ikke på en stabil dosis af ikke-opioide orale analgetika i mindst 14 dage før baseline besøg (PRN betragtes ikke som en stabil dosis).
  • Deltageren har behov for eller forventes at kræve opioidanalgetika af en eller anden grund (undtagen tramadol).
  • Deltageren har et antal drænende fistel på mere end 20 ved baseline.
  • Større operation (der kræver generel anæstesi eller respirationsassistance) inden for 28 dage før dag 0 efter start af studielægemidlet.
  • Leverdysfunktion defineret som enhver værdi af transaminaser, af γ-glutamyl transpeptidase (γGT) eller af total bilirubin > 3x øvre normalgrænse.
  • Kendt eller mistænkt historie med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose [TB], histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning.
  • Stadie C Child-Pugh levercirrhose.
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Neutropeni defineret som
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bermekimab ew
2 800 mg bermekimab loading dosis subkutane injektioner, efterfulgt af ugentlige 400 mg bermekimab injektioner
Medicin: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) fyldt sprøjte
Eksperimentel: bermekimab eow
2 800 mg ladningsdosis subkutane injektioner, efterfulgt af skiftende ugentlige 400 mg bermekimab-injektioner med matchende placebo-injektioner
Medicin: bermekimab
bermekimab 2 ml (200 mg/ml) fyldt sprøjte
Medicin: placebo
placebo 2 mL fyldt sprøjte
Placebo komparator: placebo ew
2 800 mg placebo-loadedosis subkutane injektioner, efterfulgt af ugentlige placebo subkutane injektioner
Medicin: placebo
placebo 2 mL fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
HiSCR blev defineret som mindst 50 procent (%) reduktion i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling uden stigning i abscess count og ingen stigning i drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og kløe i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring fra baseline i NRS for smerter og kløe i uge 12 og 16 blev rapporteret. Deltagerne fik en dagbog med hjem, som de skulle udfylde hver aften før sengetid. Deltagerne blev bedt om at rapportere "gennemsnitlig smerte" og "værste øjebliks smerte" samt "gennemsnitlig kløe" og "værste øjebliks kløe" på en 0 til 10 NRS, hvor 0 = ingen kløe eller ingen smerte og 10 = værste kløe eller værste smerte. Højere score indikerede mere alvorlighed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring af baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring af baseline i det samlede AN-tal i uge 12 og 16 blev rapporteret. Byld og inflammatorisk knude blev talt for de hidradenitis suppurativa (HS) påvirkede anatomiske regioner. AN-tallet er summen af ​​antallet af abscesser og inflammatoriske knuder på tværs af anatomiske regioner.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring fra baseline i antallet af drænende fistler i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring af baseline i antallet af drænende fistler i uge 12 og 16 blev rapporteret. Drænende fistel blev defineret som fistler, der dræner alvorlig eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
HiSCR blev defineret som mindst 50 % reduktion i AN-tal uden stigning i abscessantal og ingen stigning i antal drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 16
Ændring fra baseline i modificeret Hidradenitis Suppurativa-score (mHSS) i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring fra baseline i mHSS i uge 12 og 16 blev rapporteret. Sartorius-skalaen blev brugt til at kvantificere sværhedsgraden af ​​HS. Der blev givet point for 12 kropsområder (venstre og højre aksiller, venstre og højre sub/inframammare områder, intermammerområde, venstre og højre balder, venstre og højre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealt område og andet): point blev givet. for knuder (2 point for hver); bylder (4 point); fistler (4 point); ar (1 point); andre resultater (1 point); og længste afstand mellem 2 læsioner (2-6 point, 0 hvis ingen læsioner); og hvis læsioner var adskilt af normal hud (ja: 0 point; nej: 6 point). Den samlede sartorius-score var summen af ​​de 12 regionale scoringer. Skala-score spænder fra 0 til uendelig, med større score, der repræsenterer højere sværhedsgrad af HS.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede HS-PGA på klar (0) eller minimal (1) eller HS-PGA-score på mild eller bedre (<=2) med mindst en 2-gradsforbedring i forhold til baseline i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12 og 16
HS-PGA var lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad baseret på 6-punkts skala: Klar (0)=totalt antal bylder, inflammatorisk knude, ikke-inflammatorisk knude og drænende fistler var 0;Minimal (1)=samlet antal bylder, drænende fistler, inflammatorisk knude var 0, tilstedeværelse af ikke-inflammatorisk knude; Mild (2) = det samlede antal bylder, drænende fistler var 0, det samlede antal inflammatoriske knuder var 1-4, eller tilstedeværelsen af ​​1 byld eller drænende fistel og fravær af eventuelle inflammatoriske knuder; Moderat (3) = det samlede antal bylder og drænende fistler var 0, det samlede antal inflammatoriske knuder var mindst 5; eller tilstedeværelse af 1 byld eller drænende fistel og mindst 1 inflammatorisk knude; eller 2-5 bylder eller drænende fistler, færre end 10 inflammatoriske knuder; Alvorlig (4) = det samlede antal bylder eller drænende fistler var 2-5, det samlede antal inflammatoriske knuder var mindst 10; Meget alvorlige (5) = mere end 5 bylder eller drænende fistler. Højere score indikerede mere alvorlighed af sygdommen.
Uge 12 og 16
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) totalscore i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
HADS var et instrument til screening af angst og depression i ikke-psykiatriske populationer; gentagen administration giver også information om ændringer i en deltagers følelsesmæssige tilstand. Den omfatter 14 punkter, syv til at vurdere angst (HADS-A), nemlig punkter 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13; og syv til at vurdere depression (HADS-D), nemlig punkt 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14. Hver genstand får en score fra 0 til 3 på en Likert-skala. Den samlede score for hver HADS-A- og HADS-D-skala blev opnået ved at tilføje de individuelle scores for hvert element, med den maksimale score 21. Tilstedeværelsen eller fraværet af depression og angst blev defineret for hver respektive skala baseret på følgende cutoff-værdier: HADS (angst): 0-8 lig med (=) ingen angst; større end (>) 9 = angst; HADS (depression): 0-8 = ingen depression; >9 = depression.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
DLQI var et simpelt, kompakt og praktisk spørgeskema til at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder ti genstande, der omhandler deltagerens hud. DLQI-domænerne omfatter symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Deltageren svarer på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Slet ikke" eller "Ikke relevant" (score 0). Den samlede DLQI-score blev udledt ved at summere alle itemscores, som har et muligt interval på 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste. En lavere score (det vil sige negativ forandringsscore) indikerede forbedring af livskvaliteten.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring fra baseline i sundhedsstatus som vurderet af EuroQol-5 Dimension Instrument-3 niveauer (EQ-5D-3L) Visual Analogue Scale (VAS) score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
EQ-5D-3L var et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (VAS). EQ-5D-3L-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på et vertikalt VAS, der giver deltagerne mulighed for at angive deres helbredstilstand, der kan variere fra 0 (værste helbred du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Antal deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGI-c) i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16
PGI-c var et patientrapporteret resultat (PRO), som vurderede ændringer i sværhedsgraden af ​​hudsmerter på grund af HS. Deltagerne vurderede, hvordan hans/hendes HS havde ændret sig siden begyndelsen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver "meget bedre", 2 angiver "Meget bedre", 3 angiver "Lidt bedre", 4 angiver "Ingen ændring", 5 angiver "Lidt værre", 6 angiver "Meget værre" og 7 angiver "Meget meget værre".
Uge 12, uge ​​16
Antal deltagere med Patient Global Impression of Severity (PGI-er) i uge 12 og 16
Tidsramme: Uge 12, uge ​​16
PGI-erne var en enkelt-element PRO, der vurderede ændringer i en deltagers indtryk af deres sygdoms sværhedsgrad. BGB-elementet beder respondenten bedst muligt beskrive, hvordan hans/hendes HS-symptomer er nu (det vil sige "tjek det ene tal, der bedst beskriver, hvordan dine HS-symptomer er nu") på en 4-trins skala scoret som: "normal " (1), "mild" (2), "moderat" (3) eller "alvorlig" (4)".
Uge 12, uge ​​16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa (HS)-relateret smertesymptomscore i de seneste 24 timer baseret på Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) spørgeskema i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
HSSD er et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderer 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse. Alle 5 symptomer har en genkaldelsesperiode på de seneste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer med en score fra 0 (ingen symptomoplevelse) til 10 (værst mulige symptomoplevelse) . En samlet symptomscore varierede også fra 0 (intet symptom) til 10 (værst mulige symptom), blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-score, der udnyttede den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Ændring fra baseline i HS-relateret smertesymptom-score inden for de seneste 24 timer baseret på HSSD blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Symptom Diary (HSSD) Total Symptom Score i uge 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​16
HSSD var et patient-selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter, der vurderede 5 HS-relaterede symptomer, herunder smerte, ømhed, varm hudfornemmelse, lugt og kløe. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomoplevelse og 10 indikerer den værst mulige symptomoplevelse. Alle 5 symptomer havde en genkaldelsesperiode på de sidste 7 dage, bortset fra 2 yderligere spørgsmål om smerte, som evaluerer aktuelle smerter og smerter inden for de seneste 24 timer. Hver individuel symptomskala-score, der spænder fra 0-10, blev opsummeret. En samlet symptomscore, som også varierede fra 0-10, blev udledt ved at tage et gennemsnit af de 5 individuelle skala-scores, der udnytter den seneste 7-dages tilbagekaldelsesperiode.
Baseline, uge ​​12, uge ​​16
Serumkoncentration af Bermekimab
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16
Serumkoncentration af bermekimab blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificerede arme.
Baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 8, 12 og 16
Reduktion fra baseline i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 12 og 16
Reduktion fra baseline i serum IL-6 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108834
  • 77474462HDS2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger