Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz chemoradiační terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

17. června 2025 aktualizováno: John Flickinger

Krátký kurz chemoradiační terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem: srovnání dvou zavedených schémat

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, explorativní studie chemoradioterapie na bázi temozolomidu, která srovnává dva široce používané zavedené režimy ozařování buď 40 Gy v 15 frakcích, nebo 25 Gy v 5 frakcích se současným temozolomidem pro oba režimy u pacientů s glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem pacientům ve studii bude poskytnuta obvyklá péče s krátkodobou radioterapií (RT) a TMZ-chemo pilulkami.

V této studii jsou tři fáze léčby: chemoradiační fáze, adjuvantní fáze a následná fáze.

Dvacet osm nebo méně dní před zahájením chemoradiační fáze bude pacientům provedeno základní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Chemoradiační fáze: V této bude pacient zařazen buď do týdenní nebo třítýdenní léčebné skupiny s radiační léčbou podávanou přibližně 5 dní v týdnu podle pokynů lékaře studie. Během této doby budou také užívat TMZ-chemo perorálně (ústy) jednou denně každý večer včetně víkendů počínaje večerem dne, kdy zahájíte radioterapii. Jakmile je ozařování dokončeno, přestanete užívat TMZ-chemo přibližně na 4 týdny, než přejdete do další fáze.

Radiační terapie: Pacienti budou randomizováni mezi standardní radiační léčbu na zařízeních radiační onkologie UPMC zahrnutých v tomto protokolu buď s 40 Gy v 15 frakcích nebo 25 Gy v 5 frakcích, s použitím 6 až 23 MV rentgenových snímků spolu se současnou chemoterapií temozolomidem pro obě léčby. jízdní řády.

  • Objemy klinické léčby (CTV) budou zahrnovat všechny nádory zvyšující kontrast plus 1,7 cm expanzi do mozkové tkáně (nepřekračující tentorium) a veškerou hyperintenzitu T2 FLAIR plus 7 mm expanzi do mozkové tkáně (neprocházející tentorium). Poté bude k BTV přidáno rozšíření plánovaného cílového objemu (PTV) o 3 mm. Není vyžadováno žádné další vyloučení mozkového kmene nebo optických nervů, protože oba léčebné režimy jsou v toleranci.
  • Léčba může být aplikována buď 3D-konformní nebo intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT).

Adjuvantní fáze: V adjuvantní fázi budete dostávat standardní měsíční 5denní cykly TMZ-chemo v dávce 150 mg/m^2 denně po dobu až 1 roku.

Chemoterapie: Pacient bude dostávat souběžně temozolomid po celou dobu radiační terapie, po níž následují standardní měsíční 5denní cykly po dobu až 1 roku. Pacienti randomizovaní do 25 Gy v 5 frakcích budou dostávat 150 mg/m^2 temozolomidu denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Pacienti randomizovaní do 40 Gy v 15 frakcích budou dostávat 75 mg/m2 temozolomidu denně po dobu 19 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Pacienti budou před užitím temozolomidu vhodně premedikováni léky proti nevolnosti. Všichni pacienti také dostanou profylaktickou léčbu pneumocystové pneumonie přípravkem Bactrim nebo jinými alternativními antibiotiky, pokud jsou alergičtí.

Interval sledování: Postupy prováděné za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti postupů studie se nazývají „monitorovací“ nebo „následné“ postupy. Účastníkům této studie nebudou naplánovány žádné další následné návštěvy, než jaké by normálně absolvovali, kdyby se této studie nezúčastnili. Radiační onkologové a neuroonkologové obvykle své pacienty navštěvují měsíc po prvním cyklu chemo-radioterapie před zahájením dalšího cyklu chemoterapie. Neuroonkologové a radiační onkologové pak budou pacienty navštěvovat každé 1-3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Věk ≥18 se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzený gliobastom IV. stupně WHO před radioterapií
  • Před radioterapií v dávce ≥50 Gy
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Základní laboratorní vyšetření včetně CBC a krevní chemie, ANC > nebo rovno 1500, počet krevních destiček větší nebo rovný 100. Testy jaterních funkcí a kreatinin ne vyšší než dvojnásobek ULN.
  • Pacientka by neměla být těhotná. β-HCG v moči nebo krvi během 14 dnů před zahájením studie u žen, které nejsou alespoň jeden rok po menopauze nebo které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci
  • Aby bylo možné správně naplánovat pacientovu radioterapii, je nutné provést základní vyšetření mozku magnetickou rezonancí, aby se zjistilo, kolik nádoru je přítomno.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) pod 60 nebo ECOG 3 nebo 4
  • Je povolen jakýkoli počet nebo typ předchozí chemoterapie (pacient může dostávat souběžnou nebo adjuvantní systémovou léčbu, jako je cetuximab, podle uvážení ošetřujícího onkologického týmu).

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nejsou způsobilí k zápisu:

  • Důkaz vzdálených metastáz na jakémkoli stagingu nebo zobrazovací modalitě
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (v reprodukčním věku by během studie měly používat účinnou antikoncepci)
  • Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení hlavním zkoušejícím.
  • Stav výkonu Karnofsky nižší než 50
  • Před radioterapií postiženého místa v mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 40 Gy v 15 frakcích
Pacienti randomizovaní do 40 Gy v 15 frakcích budou dostávat 75 mg/m^2 temozolomidu denně po dobu 15 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Po této léčbě budou následovat standardní měsíční 5denní cykly při dávce 150 mg/m^2 po dobu až 1 roku.
Záření: Radiační terapie
Záření
Lék: Orální přípravek Temozolomide
Perorální temozolomid (150 mg/m^2 nebo 75 mg/m^2)
Aktivní komparátor: 25 Gy v 5 frakcích
Pacienti randomizovaní do 25 Gy v 5 frakcích budou dostávat 150 mg/m^2 temozolomidu denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Po této léčbě budou následovat standardní měsíční 5denní cykly při dávce 150 mg/m^2 po dobu až 1 roku.
Záření: Radiační terapie
Záření
Lék: Orální přípravek Temozolomide
Perorální temozolomid (150 mg/m^2 nebo 75 mg/m^2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 9 let
Doba od zahájení léčby, po kterou pacienti zůstávají naživu.
Až 9 let
Změna absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: Od základní linie do 5 let.
Rozdíly v absolutním počtu lymfocytů (celkový počet lymfocytů <800 - 500/mm^3 <0,8 - 0,5 x 10^9 /l) / celkem # pacientů během léčby.
Od základní linie do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) - 25 Gy v 5 frakcích
Časové okno: Až 9 let
Délka doby během léčby a po ní, po kterou pacient žije bez zhoršení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Progrese onemocnění na RANO: (kterákoli z následujících): ≥25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nedošlo k poklesu), nebo s nejlepší odpovědí, při stabilním nebo rostoucím dávky kortikosteroidů*; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující léze při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie*, která není způsobena komorbidními příhodami; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru (např. záchvaty, nežádoucí účinky léků) nebo změny v dávce kortikosteroidů; nevracení se k hodnocení v důsledku smrti nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci.
Až 9 let
Přežití bez progrese (PFS) - 40 Gy v 15 frakcích
Časové okno: Až 9 let
Délka doby během léčby a po ní, po kterou pacient žije bez zhoršení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Progrese onemocnění na RANO: (kterákoli z následujících): ≥25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nedošlo k poklesu), nebo s nejlepší odpovědí, při stabilním nebo rostoucím dávky kortikosteroidů*; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující léze při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie*, která není způsobena komorbidními příhodami; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru (např. záchvaty, nežádoucí účinky léků) nebo změny v dávce kortikosteroidů; nevracení se k hodnocení v důsledku smrti nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Flickinger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 19-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení