Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký kurz chemoradiační terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

16. června 2023 aktualizováno: John Flickinger

Krátký kurz chemoradiační terapie pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem: srovnání dvou zavedených schémat

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, explorativní studie chemoradioterapie na bázi temozolomidu, která srovnává dva široce používané zavedené režimy ozařování buď 40 Gy v 15 frakcích, nebo 25 Gy v 5 frakcích se současným temozolomidem pro oba režimy u pacientů s glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem pacientům ve studii bude poskytnuta obvyklá péče s krátkodobou radioterapií (RT) a TMZ-chemo pilulkami.

V této studii jsou tři fáze léčby: chemoradiační fáze, adjuvantní fáze a následná fáze.

Dvacet osm nebo méně dní před zahájením chemoradiační fáze bude pacientům provedeno základní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Chemoradiační fáze: V této bude pacient zařazen buď do týdenní nebo třítýdenní léčebné skupiny s radiační léčbou podávanou přibližně 5 dní v týdnu podle pokynů lékaře studie. Během této doby budou také užívat TMZ-chemo perorálně (ústy) jednou denně každý večer včetně víkendů počínaje večerem dne, kdy zahájíte radioterapii. Jakmile je ozařování dokončeno, přestanete užívat TMZ-chemo přibližně na 4 týdny, než přejdete do další fáze.

Radiační terapie: Pacienti budou randomizováni mezi standardní radiační léčbu na zařízeních radiační onkologie UPMC zahrnutých v tomto protokolu buď s 40 Gy v 15 frakcích nebo 25 Gy v 5 frakcích, s použitím 6 až 23 MV rentgenových snímků spolu se současnou chemoterapií temozolomidem pro obě léčby. jízdní řády.

  • Objemy klinické léčby (CTV) budou zahrnovat všechny nádory zvyšující kontrast plus 1,7 cm expanzi do mozkové tkáně (nepřekračující tentorium) a veškerou hyperintenzitu T2 FLAIR plus 7 mm expanzi do mozkové tkáně (neprocházející tentorium). Poté bude k BTV přidáno rozšíření plánovaného cílového objemu (PTV) o 3 mm. Není vyžadováno žádné další vyloučení mozkového kmene nebo optických nervů, protože oba léčebné režimy jsou v toleranci.
  • Léčba může být aplikována buď 3D-konformní nebo intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT).

Adjuvantní fáze: V adjuvantní fázi budete dostávat standardní měsíční 5denní cykly TMZ-chemo v dávce 150 mg/m^2 denně po dobu až 1 roku.

Chemoterapie: Pacient bude dostávat souběžně temozolomid po celou dobu radiační terapie, po níž následují standardní měsíční 5denní cykly po dobu až 1 roku. Pacienti randomizovaní do 25 Gy v 5 frakcích budou dostávat 150 mg/m^2 temozolomidu denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Pacienti randomizovaní do 40 Gy v 15 frakcích budou dostávat 75 mg/m2 temozolomidu denně po dobu 19 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Pacienti budou před užitím temozolomidu vhodně premedikováni léky proti nevolnosti. Všichni pacienti také dostanou profylaktickou léčbu pneumocystové pneumonie přípravkem Bactrim nebo jinými alternativními antibiotiky, pokud jsou alergičtí.

Interval sledování: Postupy prováděné za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti postupů studie se nazývají „monitorovací“ nebo „následné“ postupy. Účastníkům této studie nebudou naplánovány žádné další následné návštěvy, než jaké by normálně absolvovali, kdyby se této studie nezúčastnili. Radiační onkologové a neuroonkologové obvykle své pacienty navštěvují měsíc po prvním cyklu chemo-radioterapie před zahájením dalšího cyklu chemoterapie. Neuroonkologové a radiační onkologové pak budou pacienty navštěvovat každé 1-3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Samantha Demko, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 412-623-1400
          • E-mail: albesl@upmc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Flickinger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Věk ≥18 se schopností poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Patologicky potvrzený gliobastom IV. stupně WHO před radioterapií
  • Před radioterapií v dávce ≥50 Gy
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Základní laboratorní vyšetření včetně CBC a krevní chemie, ANC > nebo rovno 1500, počet krevních destiček větší nebo rovný 100. Testy jaterních funkcí a kreatinin ne vyšší než dvojnásobek ULN.
  • Pacientka by neměla být těhotná. β-HCG v moči nebo krvi během 14 dnů před zahájením studie u žen, které nejsou alespoň jeden rok po menopauze nebo které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci
  • Aby bylo možné správně naplánovat pacientovu radioterapii, je nutné provést základní vyšetření mozku magnetickou rezonancí, aby se zjistilo, kolik nádoru je přítomno.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) pod 60 nebo ECOG 3 nebo 4
  • Je povolen jakýkoli počet nebo typ předchozí chemoterapie (pacient může dostávat souběžnou nebo adjuvantní systémovou léčbu, jako je cetuximab, podle uvážení ošetřujícího onkologického týmu).

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nejsou způsobilí k zápisu:

  • Důkaz vzdálených metastáz na jakémkoli stagingu nebo zobrazovací modalitě
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test (v reprodukčním věku by během studie měly používat účinnou antikoncepci)
  • Jakákoli komorbidita nebo stav dostatečně závažný k omezení plného souladu s protokolem na hodnocení hlavním zkoušejícím.
  • Stav výkonu Karnofsky nižší než 50
  • Před radioterapií postiženého místa v mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 Gy v 15 frakcích
Pacienti randomizovaní do 40 Gy v 15 frakcích budou dostávat 75 mg/m^2 temozolomidu denně po dobu 15 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Po této léčbě budou následovat standardní měsíční 5denní cykly při dávce 150 mg/m^2 po dobu až 1 roku.
Záření: Radiační terapie
Záření
Lék: Orální přípravek Temozolomide
Perorální temozolomid (150 mg/m^2 nebo 75 mg/m^2)
Aktivní komparátor: 25 Gy v 5 frakcích
Pacienti randomizovaní do 25 Gy v 5 frakcích budou dostávat 150 mg/m^2 temozolomidu denně po dobu 5 dnů počínaje prvním dnem radioterapie. Po této léčbě budou následovat standardní měsíční 5denní cykly při dávce 150 mg/m^2 po dobu až 1 roku.
Záření: Radiační terapie
Záření
Lék: Orální přípravek Temozolomide
Perorální temozolomid (150 mg/m^2 nebo 75 mg/m^2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 9 let
Doba od zahájení léčby, po kterou pacienti zůstávají naživu.
Až 9 let
Změna absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: Od základní linie do 5 let.
Rozdíly v absolutním počtu lymfocytů (celkový počet lymfocytů <800 - 500/mm^3 <0,8 - 0,5 x 10^9 /l) / celkem # pacientů během léčby.
Od základní linie do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) - 25 Gy v 5 frakcích
Časové okno: Až 9 let
Délka doby během léčby a po ní, po kterou pacient žije bez zhoršení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Progrese onemocnění na RANO: (kterákoli z následujících): ≥25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nedošlo k poklesu), nebo s nejlepší odpovědí, při stabilním nebo rostoucím dávky kortikosteroidů*; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující léze při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie*, která není způsobena komorbidními příhodami; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru (např. záchvaty, nežádoucí účinky léků) nebo změny v dávce kortikosteroidů; nevracení se k hodnocení v důsledku smrti nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci.
Až 9 let
Přežití bez progrese (PFS) - 40 Gy v 15 frakcích
Časové okno: Až 9 let
Délka doby během léčby a po ní, po kterou pacient žije bez zhoršení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO). Progrese onemocnění na RANO: (kterákoli z následujících): ≥25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením nádoru získaným buď na začátku (pokud nedošlo k poklesu), nebo s nejlepší odpovědí, při stabilním nebo rostoucím dávky kortikosteroidů*; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňující léze při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie*, která není způsobena komorbidními příhodami; jakákoli nová léze; jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru (např. záchvaty, nežádoucí účinky léků) nebo změny v dávce kortikosteroidů; nevracení se k hodnocení v důsledku smrti nebo zhoršujícího se stavu; nebo jasná progrese neměřitelné nemoci.
Až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Flickinger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 19-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit