Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AXS-05 u pacientů s velkou depresivní poruchou (GEMINI)

16. září 2022 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AXS-05 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s AXS-05 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit AXS-05 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s MDD. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě AXS-05 nebo placebem po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
327

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro MDD
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Historie rezistence na léčbu v současné depresivní epizodě
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakékoli experimentální léčby centrálního nervového systému během aktuální epizody nebo v posledních 6 měsících
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AXS-05
AXS-05 (bupropion a dextromethorfan) perorální tablety
Lék: AXS-05
Perorální tablety AXS-05 užívané denně po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety odpovídající AXS-05
Lék: Placebo
Placebo odpovídající perorálním tabletám AXS-05 užívaným denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost AXS-05 měřenou pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) pro změnu závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do 6. týdne. MADRS je 10-položková stupnice a položky jsou hodnoceny mezi 0-6 body. Pro každou položku skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti. Maximální celkové skóre je 60 bodů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AXS-05-MDD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení