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Eine Studie mit AXS-05 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (GEMINI)

16. September 2022 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu AXS-05 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit AXS-05 bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird AXS-05 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit MDD bewerten. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 für eine 6-wöchige Behandlung mit AXS-05 oder Placebo randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
327

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für MDD
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m², einschließlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko
  • Geschichte der Behandlungsresistenz in der aktuellen depressiven Episode
  • Vorgeschichte einer Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation, transkraniellen Magnetstimulation oder einer experimentellen Behandlung des Zentralnervensystems während der aktuellen Episode oder in den letzten 6 Monaten
  • Schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AXS-05
Orale Tabletten AXS-05 (Bupropion und Dextromethorphan).
Arzneimittel: AXS-05
Orale AXS-05-Tabletten, täglich eingenommen für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen passend zu AXS-05
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu oralen AXS-05-Tabletten, täglich eingenommen für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von AXS-05, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) für die Veränderung des Schweregrades depressiver Symptome vom Ausgangswert bis Woche 6. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala und Punkte werden mit 0-6 Punkten bewertet. Bei jedem Item zeigt eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen an, und eine Punktzahl von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AXS-05-MDD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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