Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AXS-05 u pacientů s velkou depresivní poruchou (GEMINI)

16. září 2022 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AXS-05 u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 s AXS-05 u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit AXS-05 v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s MDD. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě AXS-05 nebo placebem po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

327

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let
  • V současné době splňuje kritéria DSM-5 pro MDD
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40 kg/m^2 včetně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy
  • Historie rezistence na léčbu v současné depresivní epizodě
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakékoli experimentální léčby centrálního nervového systému během aktuální epizody nebo v posledních 6 měsících
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXS-05
AXS-05 (bupropion a dextromethorfan) perorální tablety
Lék: AXS-05
Perorální tablety AXS-05 užívané denně po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety odpovídající AXS-05
Lék: Placebo
Placebo odpovídající perorálním tabletám AXS-05 užívaným denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost AXS-05 měřenou pomocí Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) pro změnu závažnosti symptomů deprese od výchozího stavu do 6. týdne. MADRS je 10-položková stupnice a položky jsou hodnoceny mezi 0-6 body. Pro každou položku skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti. Maximální celkové skóre je 60 bodů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXS-05-MDD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AXS-05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit