Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Super-Bolus: Účinky na postprandiální glykémii po jídle s vysokým glykemickým indexem

28. listopadu 2023 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Účinky superbolusu na postprandiální glykémii po jídle s vysokým glykemickým indexem u dětí s diabetes mellitus 1. typu – randomizovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda je Super-Bolus účinnější v postprandiální glykemické kontrole než Normal-Bolus po jídle s vysokým glykemickým indexem (H-GI) u dětí s diabetem 1. typu (T1DM) léčených inzulínovou pumpou (kontinuální subkutánní infuze inzulínu, CSII).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání diabetu 1. typu delší než 12 měsíců,
  • léčba inzulínovou pumpou delší než 3 měsíce,
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný rodiči (a pacientem starším 16 let).

Kritéria vyloučení:

  • celiakie,
  • komplikace související s cukrovkou (např. nefropatie),
  • BMI na nebo nad 95. percentilem a na nebo pod 3. percentilem pro děti a teenagery stejného věku a pohlaví,
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii,
  • komorbidní stavy a léčba, které by podle názoru vědců mohly významně ovlivnit hodnoty glykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Normální bolus
Inzulin před snídaní bude podán jako normální bolus 15 minut před jídlem s vysokým glykemickým indexem (kukuřičné lupínky a mléko). Normální bolus bude vypočítán na základě individuálního poměru inzulinu k sacharidům (ICR).
Lék: Inzulin Glulisin
Typ bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Typ bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Typ bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie používal inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog
Experimentální: Super bolus
Inzulin před snídaní bude podán jako super bolus 15 minut před jídlem s vysokým glykemickým indexem (kukuřičné lupínky a mléko). Super Bolus bude vypočítán na základě individuálního ICR zvýšeného na 150 % a současně bude pozastaven bazální inzulín na 2 hodiny.
Lék: Inzulin Glulisin
Typ bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Typ bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Typ bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie používal inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 90 minut po prandiálním bolusu
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG)
90 minut po prandiálním bolusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
Hypoglykémie definovaná jako koncentrace glukózy v plazmě nižší nebo rovna 70 mg/dl se symptomy nebo bez nich
3 hodiny po prandiálním bolusu
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
Měření založená na systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
3 hodiny po prandiálním bolusu
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
MAGE bude definována jako standardní odchylka glykémie (SDBG) získaná ze všech koncentrací glukózy v krvi
3 hodiny po prandiálním bolusu
Hladina glukózy v kapilární krvi 30, 60, 120, 150, 180 min po podání prandiálního bolusu
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
měřeno SMBG
3 hodiny po prandiálním bolusu
Vzestup glykémie (GR)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
rozdíl mezi výchozí a maximální hodnotou glukózy na základě CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu
Maximální hladina glukózy (PG)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
maximální hodnota glykémie během 3 hodin po jídle na základě CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu
Čas do vrcholu glukózy
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
založené na CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu
Doba postprandiální glukózy v rozmezí 70 až 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/l)
Časové okno: 3 hodiny po prandiálním bolusu
založené na CGMS
3 hodiny po prandiálním bolusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SuperBolus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení