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Super-bolo: effetti sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ad alto indice glicemico

28 novembre 2023 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Effetti del Super-Bolus sulla glicemia postprandiale dopo un pasto ad alto indice glicemico in bambini con diabete mellito di tipo 1 - studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se Super-Bolus è più efficace nel controllo glicemico postprandiale rispetto a Normal-Bolus dopo il pasto ad alto indice glicemico (H-GI) nei bambini con diabete di tipo 1 (T1DM) trattati con microinfusore (continua terapia sottocutanea infusione di insulina, CSII).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Department of Pediatric Diabetology and Pediatrics, Pediatric Teaching Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del diabete di tipo 1 superiore a 12 mesi,
  • terapia con microinfusore per più di 3 mesi,
  • consenso informato scritto a partecipare allo studio firmato dai genitori (e dal paziente di età superiore ai 16 anni).

Criteri di esclusione:

  • celiachia,
  • complicanze correlate al diabete (ad es. nefropatia),
  • BMI pari o superiore al 95° percentile e pari o inferiore al 3° percentile per bambini e adolescenti della stessa età e sesso,
  • revoca del consenso alla partecipazione allo studio,
  • condizioni di comorbilità e trattamento che potrebbero influenzare in modo significativo i valori glicemici secondo l'opinione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bolo normale
L'insulina pre-colazione verrà somministrata come bolo normale 15 minuti prima del pasto ad alto indice glicemico (cornflakes e latte). Il Bolo Normale verrà calcolato in base al rapporto insulina/carboidrati (ICR) individuale.
Droga: Insulina Glulisina
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Aspart
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo di insulina in bolo sarà insulina lispro se il partecipante ha utilizzato insulina lispro prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • Humalog, Liprolog
Sperimentale: Super Bolo
L'insulina pre-colazione verrà somministrata come Super Bolus 15 minuti prima del pasto ad alto indice glicemico (cornflakes e latte). Il SuperBolo verrà calcolato in base all'ICR individuale aumentato al 150% e l'insulina basale verrà sospesa per 2 ore contemporaneamente.
Droga: Insulina Glulisina
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina glulisina se il partecipante ha utilizzato l'insulina glulisina prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • Apidra
Droga: Insulina Aspart
Un tipo di insulina in bolo sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione.
Altri nomi:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo di insulina in bolo sarà insulina lispro se il partecipante ha utilizzato insulina lispro prima di entrare nel processo.
Altri nomi:
  • Humalog, Liprolog

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il bolo prandiale
Escursione glicemica postprandiale misurata mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
90 minuti dopo il bolo prandiale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
Ipoglicemia definita come una concentrazione plasmatica di glucosio inferiore o uguale a 70 mg/dl con o senza sintomi
3 ore dopo il bolo prandiale
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
Misurazioni basate sul sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS)
3 ore dopo il bolo prandiale
Ampiezza media dell'escursione glicemica (MAGE)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
MAGE sarà definito come una deviazione standard della glicemia (SDBG) ottenuta da tutte le concentrazioni di glucosio nel sangue
3 ore dopo il bolo prandiale
Livello di glicemia capillare 30,60,120,150,180 min dopo la somministrazione del bolo prandiale
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
misurato dall'SMBG
3 ore dopo il bolo prandiale
Aumento glicemico (GR)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
una differenza tra il valore basale e il valore glicemico massimo basato sul CGMS
3 ore dopo il bolo prandiale
Livello massimo di glucosio (PG)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
il valore massimo di glicemia durante 3 ore di tempo postprandiale basato su CGMS
3 ore dopo il bolo prandiale
Tempo al picco di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
basato su CGM
3 ore dopo il bolo prandiale
Tempo nell'intervallo glicemico postprandiale compreso tra 70 e 180 mg/dl (4,0-10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: 3 ore dopo il bolo prandiale
basato su CGM
3 ore dopo il bolo prandiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Agnieszka Szypowska, Prof., Department of Pediatrics, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SuperBolus

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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